PSG Versus Oxim-capnografia per impostare la NIV domestica
L'efficacia clinica della PSG rispetto alla poligrafia respiratoria limitata durante l'impostazione della NIV nella sindrome da sovrapposizione BPCO-OSA: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con dati comparativi limitati a supporto delle diverse strategie, vi è una sostanziale variazione in Europa e negli Stati Uniti nei metodi utilizzati dai medici per impostare la ventilazione non invasiva domiciliare (NIV) per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica come conseguenza di disturbi respiratori del sonno . In effetti, con pochi dati a supporto della pratica, molti centri impiegano la polisonnografia a montaggio completo, che rappresenta non solo un onere fisico significativo per il paziente, ma anche un onere finanziario per l'operatore sanitario in termini di strutture necessarie, formazione del personale e attrezzature.
I ricercatori propongono di intraprendere uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia clinica, in termini di variazione della pressione arteriosa parziale diurna di anidride carbonica (PaCO2) a 3 mesi, della poligrafia respiratoria limitata e della polisonnografia completa per impostare la NIV nei pazienti con BPCO -OSA sovrapposizione. Le misure di esito secondarie a 3 mesi includeranno il controllo notturno dello scambio di gas, la qualità soggettiva del sonno, la qualità della vita correlata alla salute e l'aderenza al ventilatore. La sovrapposizione BPCO-OSA è un gruppo di pazienti che ha una prevalenza in aumento con dati limitati attualmente disponibili che dettagliano l'impostazione della NIV, il che supporta pienamente la logica dell'utilizzo di questo gruppo sempre più importante come popolazione target per questo studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO (come definita dai criteri GOLD[4])
- OSA (ODI > 7,5 eventi/ora, AHI > 5 eventi/ora)
- PaCO2 > 6kPa
- IMC > 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria scompensata (pH < 7,35)
- Incapacità di tollerare la NIV (<4 ore di utilizzo alla titolazione ospedaliera)
- Controindicazione alla NIV
- Gravidanza
- Età <18
- - Significativa comorbilità fisica o psichiatrica che impedirebbe il rispetto del protocollo di sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Polisonnografia completa
I pazienti avranno impostazioni NIV stabilite utilizzando la polisonnografia completa durante la notte.
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Monitoraggio completo del sonno e della respirazione con EEG
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossimetria-capnografia
I pazienti avranno impostazioni NIV stabilite utilizzando solo ossimetria-capnografia e comfort del sonno soggettivo.
|
Monitoraggio limitato con osservazione infermieristica e ossimetria-capnografia continua durante la notte per la titolazione NIV.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PaCO2 (emogasanalisi arteriosa)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Emogasanalisi arteriosa
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (CAT, SRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
GATTO, Sri
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3 mesi
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Spirometria (FEV1, FVC)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
FEV1, FVC
|
3 mesi
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|
Comfort del sonno soggettivo (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
VAS
|
3 mesi
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Comfort durante il sonno oggettivo (Actigrafia)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attigrafia
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3 mesi
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Meccanica respiratoria (per includere, lavoro respiratorio, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Meccanica respiratoria invasiva eseguita alla dimissione Impostazioni NIV per includere, lavoro respiratorio, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
|
Giorno 1
|
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Conformità NIV (macchina registrata)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Conformità registrata dalla macchina NIV
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/LO/2088
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