ウガンダの非感染性疾患と高齢化コホート (UGANDAC)
ウガンダ南西部における高齢者のアテローム性動脈硬化症の疫学
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、40 歳以上の HIV/AIDS (PLWH) とともに生きる人々を募集します。そして、HIV クリニックの集水域にある、HIV に感染していない年齢と性別が一致したコミュニティベースの比較グループ。
研究者は、社会人口学的、臨床的、免疫活性化、全身性炎症、血漿および便マイクロバイオーム、および臨床的肺および心血管疾患の測定値を収集します。 関心のある結果は、頸動脈内膜中膜の厚さとプラークの存在、虚血性心疾患の既往 (心電図で測定)、末梢動脈疾患 (足首-branchial indexで測定)、肺機能を含む頸動脈アテローム性動脈硬化症の測定値です。肺機能検査。 関心のあるエクスポージャーは、伝統的な心血管疾患のリスク要因です (例: 年齢、性別、心血管疾患の家族歴、喫煙歴、食事、活動、体格指数、糖尿病の有病率、高血圧の有病率) および HIV 関連の心血管危険因子 (例: CD4 数の最下点、ART の期間とレジメン、腸と血漿のマイクロバイオーム組成、免疫活性化と全身性炎症の両方のマーカー)。
調査員は、次の目的を達成するためにこのデータを収集します。
目的 1: 40 歳以上の ART を服用している PLWH と、年齢と性別を一致させた集団ベースの HIV 感染していないコントロールで、cIMT、足首上腕指数、および心電図上の q 波の存在によって測定されたアテローム性動脈硬化症の有病率を比較します。 この研究は、サハラ以南のアフリカの PLWH の人口の間でアテローム性動脈硬化症の高品質の測定値を取得する最初の研究の 1 つになることを目指しています。 この研究の目的は、ART を受けている高齢のウガンダ人は、年齢と性別が一致し、HIV に感染していないコントロールよりも、頸動脈内膜中膜が厚く、末梢動脈疾患の有病率が高く、心電図での病的な q 波の有病率が高いという仮説を検証することです。
目的 2: 従来型 (年齢、性別、喫煙、糖尿病、高血圧の有病率) と HIV 関連の危険因子 (免疫活性化、全身性炎症、便と血漿のマイクロバイオーム組成) の両方を含む、高齢者の PLWH におけるアテローム性動脈硬化症の相関関係を ART で評価する. この研究は、Ragon Institute との協力を活用して、微生物の転座および免疫活性化と全身性炎症のマーカー (例: 可溶性 CD163、C 反応性タンパク質、IL-6、CD8+ T リンパ球の活性化)。
目的 3: PLWH と HIV に感染していない個人のアテローム性動脈硬化の進行を 5 年間の観察期間にわたって比較します。 この研究の目的は、頸動脈内膜中膜の厚さの変化率が、ART を使用している 45 歳以上の PLWH の間で、年齢と性別が一致した HIV 感染していない対照よりも速いという仮説を検証することです。 HIV 感染コホートは、微生物転座、免疫活性化、および全身性炎症のマーカーと関連付けられます。
目的 4: 気管支拡張薬チャレンジを伴うハンドヘルド スパイロメトリーを利用して、ART の PLWH と、年齢および性別が一致した集団ベースの HIV 非感染コントロールにおける異常な肺機能 (FEV1、FVC、FEV1/FVC) の有病率と発生率を比較します。 この研究の目的は、肺機能が悪化し、年齢および性別が一致する HIV に感染していないコントロールよりも HIV/AIDS とともに生きる人々の間で COPD がより一般的であるという仮説を検証することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Mbarara、ウガンダ
- Mbarara University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究では、2 つのサブグループの参加者を募集します。
研究会1:
-ムバララ地域紹介病院の免疫抑制症候群HIVクリニックでケアを受けている40歳以上のHIV感染者
研究会2:
-ムバララ地域紹介病院(ムバララ大都市圏)の集水域から募集されたコミュニティベースのHIV非感染者で、グループ1の参加者と年齢と性別が一致している
説明
グループ 1 包含基準:
- HIV感染
- 入学時の年齢 > 40 歳
- 最低2年間の抗レトロウイルス療法
グループ 1 除外基準:
- インフォームドコンセントを拒否する
グループ 2 包含基準:
- ムバララ地域紹介病院(グレーター ムバララ)の集水域に住んでいる
- 年齢 > 40 歳
- グループ 1 の参加者に一致する年齢と性別
グループ 2 除外基準:
- -HIV感染(研究手順の一環として毎年検査されます)
- インフォームドコンセントを拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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HIV感染
HIV感染サブグループ
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観察研究のみ
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HIV未感染
HIV 非感染サブグループ、HIV 感染グループと一致する年齢と性別
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観察研究のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈内膜中膜厚のベースライン有病率とインシデントの変化
時間枠:結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
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頸動脈超音波検査による測定
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結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈プラークのベースライン有病率とインシデントの変化
時間枠:結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
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頸動脈超音波検査による測定
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結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
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虚血性心疾患のベースライン有病率と発生率の変化
時間枠:結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
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心電図で測定
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結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
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末梢動脈疾患のベースライン有病率と発生率の変化
時間枠:結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
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足首鰓指数で測定
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結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
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慢性閉塞性肺疾患のベースライン有病率と発生率の変化
時間枠:結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
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肺機能検査で測定
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結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Mark J Siedner, MD MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2014P001928
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。