ウガンダの非感染性疾患と高齢化コホート (UGANDAC)
ウガンダ南西部における高齢者のアテローム性動脈硬化症の疫学
調査の概要
詳細な説明
この研究では、40 歳以上の HIV/AIDS (PLWH) とともに生きる人々を募集します。そして、HIV クリニックの集水域にある、HIV に感染していない年齢と性別が一致したコミュニティベースの比較グループ。
研究者は、社会人口学的、臨床的、免疫活性化、全身性炎症、血漿および便マイクロバイオーム、および臨床的肺および心血管疾患の測定値を収集します。 関心のある結果は、頸動脈内膜中膜の厚さとプラークの存在、虚血性心疾患の既往 (心電図で測定)、末梢動脈疾患 (足首-branchial indexで測定)、肺機能を含む頸動脈アテローム性動脈硬化症の測定値です。肺機能検査。 関心のあるエクスポージャーは、伝統的な心血管疾患のリスク要因です (例: 年齢、性別、心血管疾患の家族歴、喫煙歴、食事、活動、体格指数、糖尿病の有病率、高血圧の有病率) および HIV 関連の心血管危険因子 (例: CD4 数の最下点、ART の期間とレジメン、腸と血漿のマイクロバイオーム組成、免疫活性化と全身性炎症の両方のマーカー）。
調査員は、次の目的を達成するためにこのデータを収集します。
目的 1: 40 歳以上の ART を服用している PLWH と、年齢と性別を一致させた集団ベースの HIV 感染していないコントロールで、cIMT、足首上腕指数、および心電図上の q 波の存在によって測定されたアテローム性動脈硬化症の有病率を比較します。 この研究は、サハラ以南のアフリカの PLWH の人口の間でアテローム性動脈硬化症の高品質の測定値を取得する最初の研究の 1 つになることを目指しています。 この研究の目的は、ART を受けている高齢のウガンダ人は、年齢と性別が一致し、HIV に感染していないコントロールよりも、頸動脈内膜中膜が厚く、末梢動脈疾患の有病率が高く、心電図での病的な q 波の有病率が高いという仮説を検証することです。
目的 2: 従来型 (年齢、性別、喫煙、糖尿病、高血圧の有病率) と HIV 関連の危険因子 (免疫活性化、全身性炎症、便と血漿のマイクロバイオーム組成) の両方を含む、高齢者の PLWH におけるアテローム性動脈硬化症の相関関係を ART で評価する. この研究は、Ragon Institute との協力を活用して、微生物の転座および免疫活性化と全身性炎症のマーカー (例: 可溶性 CD163、C 反応性タンパク質、IL-6、CD8+ T リンパ球の活性化)。
目的 3: PLWH と HIV に感染していない個人のアテローム性動脈硬化の進行を 5 年間の観察期間にわたって比較します。 この研究の目的は、頸動脈内膜中膜の厚さの変化率が、ART を使用している 45 歳以上の PLWH の間で、年齢と性別が一致した HIV 感染していない対照よりも速いという仮説を検証することです。 HIV 感染コホートは、微生物転座、免疫活性化、および全身性炎症のマーカーと関連付けられます。
目的 4: 気管支拡張薬チャレンジを伴うハンドヘルド スパイロメトリーを利用して、ART の PLWH と、年齢および性別が一致した集団ベースの HIV 非感染コントロールにおける異常な肺機能 (FEV1、FVC、FEV1/FVC) の有病率と発生率を比較します。 この研究の目的は、肺機能が悪化し、年齢および性別が一致する HIV に感染していないコントロールよりも HIV/AIDS とともに生きる人々の間で COPD がより一般的であるという仮説を検証することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mbarara、ウガンダ
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究では、2 つのサブグループの参加者を募集します。
研究会1：
-ムバララ地域紹介病院の免疫抑制症候群HIVクリニックでケアを受けている40歳以上のHIV感染者
研究会2：
-ムバララ地域紹介病院（ムバララ大都市圏）の集水域から募集されたコミュニティベースのHIV非感染者で、グループ1の参加者と年齢と性別が一致している
説明
グループ 1 包含基準:
- HIV感染
- 入学時の年齢 > 40 歳
- 最低2年間の抗レトロウイルス療法
グループ 1 除外基準:
- インフォームドコンセントを拒否する
グループ 2 包含基準:
- ムバララ地域紹介病院（グレーター ムバララ）の集水域に住んでいる
- 年齢 > 40 歳
- グループ 1 の参加者に一致する年齢と性別
グループ 2 除外基準:
- -HIV感染（研究手順の一環として毎年検査されます）
- インフォームドコンセントを拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HIV感染
HIV感染サブグループ
|
観察研究のみ
|
|
HIV未感染
HIV 非感染サブグループ、HIV 感染グループと一致する年齢と性別
|
観察研究のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈内膜中膜厚のベースライン有病率とインシデントの変化
時間枠：結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
|
頸動脈超音波検査による測定
|
結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈プラークのベースライン有病率とインシデントの変化
時間枠：結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
|
頸動脈超音波検査による測定
|
結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
|
|
虚血性心疾患のベースライン有病率と発生率の変化
時間枠：結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
|
心電図で測定
|
結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
|
|
末梢動脈疾患のベースライン有病率と発生率の変化
時間枠：結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
|
足首鰓指数で測定
|
結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
|
|
慢性閉塞性肺疾患のベースライン有病率と発生率の変化
時間枠：結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
|
肺機能検査で測定
|
結果は、ベースライン時および 12 か月ごと (つまり、12、24、36、48、および 60 か月) の研究期間 (計画された 60 か月) に収集されます。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark J Siedner, MD MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014P001928
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension