Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugandiske ikke-smitsomme sygdomme og aldringskohorte (UGANDAC)

6. marts 2019 opdateret af: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Epidemiologi af åreforkalkning blandt ældre mennesker i det sydvestlige Uganda

Longitudinel kohorteundersøgelse af ældre mennesker, der lever med HIV-infektion i det sydvestlige Uganda og alders- og kønsmatchede HIV uinficerede kontroller med det primære formål at måle epidemiologien af ​​hjerte-kar- og lungesygdomme i dette studiemiljø, og især bidraget fra HIV-infektion til det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse rekrutterer mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWH) i alderen 40 år og ældre; og en HIV-uinficeret alders- og kønsmatchet, samfundsbaseret sammenligningsgruppe i HIV-klinikkens opland.

Undersøgelsesforskere vil indsamle sociodemografiske, kliniske, immunaktivering, systemisk inflammation, plasma- og afføringsmikrobiom og kliniske målinger af lunge- og kardiovaskulær sygdom. Vores resultater af interesse er mål for carotis aterosklerose, herunder carotis intima media tykkelse og tilstedeværelse af plak, tidligere iskæmisk hjertesygdom (målt ved elektrokardiogrammer), perifer arteriel sygdom (målt ved ankel-branchial indeks) og lungefunktion målt ved lungefunktionsundersøgelse. Vores eksponeringer af interesse er traditionelle risikofaktorer for hjertekarsygdomme (f.eks. alder, køn, familiehistorie med kardiovaskulær sygdom, rygehistorie, kost, aktivitet, body mass index, forekomst af diabetes og forekomst af hypertension) og hiv-relaterede kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. nadir CD4-tal, ART-varighed og -regime, tarm- og plasmamikrobiomsammensætning og markører for både immunaktivering og systemisk inflammation).

Efterforskere vil indsamle disse data for at nå følgende mål:

Mål 1: Sammenlign forekomsten af ​​åreforkalkning, målt ved cIMT, ankel-brachial-indeks og tilstedeværelse af q-bølger på elektrokardiogram, i PLWH, der tager ART i alderen 40 år og ældre, og alder og kønsmatchede, populationsbaserede HIV-ikke-inficerede kontroller. Denne undersøgelse sigter mod at være blandt de første til at fange højkvalitetsmål for aterosklerotisk sygdom blandt en befolkning af PLWH i Afrika syd for Sahara. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at ældre ugandere på ART vil have tykkere carotis intima-medier, højere forekomst af perifer arteriel sygdom og højere forekomst af patologiske q-bølger på elektrokardiogram end alders- og kønsmatchede, HIV-ikke-inficerede kontroller.

Mål 2: Evaluer korrelater af åreforkalkning i ældre PLWH på ART, herunder både traditionelle (alder, køn, rygning, diabetes og forekomst af hypertension) og HIV-relaterede risikofaktorer (immunaktivering, systemisk inflammation og sammensætning af afføring og plasmamikrobiom) . Undersøgelsen vil udnytte et samarbejde med Ragon Institute til at udføre immunologiske og molekylære tests for mikrobiel translokation og markører for immunaktivering og systemisk inflammation (f.eks. opløseligt CD163, C-reaktivt protein, IL-6, CD8+ T-lymfocytaktivering).

Mål 3: Sammenlign progressionen af ​​åreforkalkning hos PLWH versus HIV-uinficerede individer over fem års observationstid. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at hastigheden af ​​ændring i carotis intima media tykkelse vil være hurtigere blandt PLWH over 45 på ART end alder og kønsmatchede HIV-ikke-inficerede kontroller, og at ændringer i carotis intima media tykkelse blandt HIV-inficerede kohorte vil være forbundet med markører for mikrobiel translokation, immunaktivering og systemisk inflammation.

Formål 4: Sammenlign prævalensen og forekomsten af ​​abnorm lungefunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC) i PLWH på ART og alders- og kønsmatchede, populationsbaserede HIV-ikke-inficerede kontroller, ved at anvende håndholdt spirometri med bronkodilatatorudfordring. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at lungefunktionen er dårligere, og KOL er mere almindelig blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS, end HIV-ikke-inficerede kontroller, der matcher alder og køn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
309

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen rekrutterer to undergrupper af deltagere:

Studiegruppe 1:

-HIV-smittede personer i alderen 40 år og ældre, i pleje på HIV-klinikken for immunsuppressionssyndrom på Mbarara Regional Referral Hospital

Studiegruppe 2:

-Fællesskabsbaserede, HIV-ikke-inficerede personer rekrutteret fra oplandet til Mbarara Regional Referral Hospital (Great Mbarara), og alder og køn matcher gruppe 1-deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe 1:

  • HIV inficeret
  • Alder > 40 år ved indskrivning
  • Minimum 2 års antiretroviral behandling

Eksklusionskriterier for gruppe 1:

  • Afvis informeret samtykke

Inklusionskriterier for gruppe 2:

  • Bor i oplandet til Mbarara Regional Referral Hospital (stor Mbarara)
  • Alder > 40 år
  • Alder og køn matchet til en deltager i gruppe 1

Eksklusionskriterier for gruppe 2:

  • HIV-infektion (testes årligt som en del af undersøgelsesprocedurer)
  • Afvis informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV inficeret
HIV-smittede undergruppe
Andet: Dette er kun en observationsundersøgelse
Kun observationsstudie
HIV uinficeret
HIV-uinficerede undergruppe, alder og køn matchede den HIV-smittede gruppe
Andet: Dette er kun en observationsundersøgelse
Kun observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-prævalens og hændelsesændring i carotis intima-medietykkelse
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Målt ved carotis ultralyd
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-prævalens og hændelsesændring i carotis plaque
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Målt ved carotis ultralyd
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Baseline-prævalens og hændelsesændring i iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Målt ved elektrokardiografi
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Baseline-prævalens og hændelsesændring i perifer arteriel sygdom
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Målt ved ankelforgreningsindeks
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Baseline-prævalens og hændelsesændring i kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Målt ved lungefunktionstest
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Harvard University
Mbarara University of Science and Technology
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014P001928

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger