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ADX48621 (ジプラグラント) 投与後の mGlu5r 占有率を評価するための PET 画像研究

2018年8月15日 更新者：Johns Hopkins University

ADX48621 (Dipraglurant) 投与後の mGlu5 受容体占有率を評価する非盲検 PET 画像研究

これは、[18F]-FPEBを放射性トレーサーとして使用し、健康な被験者にADX48621を1回または2回経口投与した後のmGlu5受容体占有率を調査する非盲検試験、非ランダム化陽電子放出断層撮影法(PET)研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、[18F]-FPEB を使用して健常者に ADX48621 を 1 回または 2 回経口投与した後の mGlu5 受容体占有率を調査する非盲検非ランダム化陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究です。 研究は 2 つの部分から構成されます。

パート 1: 適応設計を使用して、受容体占有量曲線が取得されます。 被験者は、ベースラインと ADX48621 の 1 回投与後のスキャンという 2 回の [18F]-FPEB PET イメージングセッションを受けます。 2 回目のスキャンは、ADX48621 の Tmax (投与後 1 時間) で行われます。 パーキンソン病患者を対象としたP2A研究で有効であることが証明されているため、100mgが初回用量となります。 これは、放射性トレーサーとして [18F]-FPEB を使用し、健常人に ADX48621 を 1 回または 2 回経口投与した後の mGlu5 受容体占有率を調べる非盲検試験、非ランダム化陽電子放射断層撮影法 (PET) 研究です。 200mgになります。

パート 2: パート 1 で決定した 70% の受容体占有率を与える用量について、受容体占有の経時変化を研究します。2 人の被験者は 2 日に分けて ADX48621 を 2 回投与され、3 回の [18F]-FPEB PET イメージングを受けます。セッション：ベースラインスキャン、投与後スキャン1および投与後スキャン2。被験者には投与後スキャン1の1時間前にADX48621が投与されます。 2回目の投与は、投与後スキャン2の約4～6時間前の午前中に行われます。投与後スキャン2は午後に行われます。 最大投与量は400mgとなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～60歳までの健康な男女
  • BMI 18 ～ 32 kg/m2
  • 女性被験者は以下の基準のいずれかを満たさなければなりません：外科的に無菌である（例： 子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、卵管結紮術）をスクリーニング前に少なくとも6か月間受けている、または閉経後（スクリーニング前に少なくとも1年間月経出血がなく、血漿FSHレベルが40IU/Lを超えることで確認されている）、または非妊娠、出産の可能性があり、避妊を実践している非授乳中の女性（例: ホルモン避妊、子宮内器具、コンドーム、殺精子剤）
  • インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

  • -重大な代謝障害、アレルギー障害、皮膚障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害、神経障害、または精神障害（治験責任医師が判断）の重大な病歴または臨床症状。
  • -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
  • -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（虫垂切除術およびヘルニア修復術を除く）。
  • 同意前の6か月以内のタバコ含有またはニコチン含有製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）の使用。
  • 末梢静脈アクセスが不十分。
  • -投与前30日以内の臨床薬物研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート1
受容体占有量曲線は、このアームで適応設計を使用することによって取得されます。
薬：ADX48621
研究中の化合物である ADX4862 は、代謝型グルタミン酸受容体 5 (mGlu5 NAM) の強力な選択的ネガティブ アロステリック モジュレーターです。
他の名前：
  • 双発剤
放射線：[18F]FPEB
PETスキャンに使用される放射性トレーサー
実験的：パート2
この群では、パート 1 で決定した 70% の受容体占有率を与える用量について、受容体占有率の時間経過を研究します。
薬：ADX48621
研究中の化合物である ADX4862 は、代謝型グルタミン酸受容体 5 (mGlu5 NAM) の強力な選択的ネガティブ アロステリック モジュレーターです。
他の名前：
  • 双発剤
放射線：[18F]FPEB
PETスキャンに使用される放射性トレーサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、最大受容体占有率および受容体占有率と ADX48621 血漿濃度の関係の EC 50 になります。
時間枠：1日目のPETスキャン中
これは複合です
1日目のPETスキャン中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Addex Pharma S.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dean F Wong, MD,PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADX48621-104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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