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ADX48621 (ジプラグラント) 投与後の mGlu5r 占有率を評価するための PET 画像研究

2018年8月15日 更新者：Johns Hopkins University

ADX48621 (Dipraglurant) 投与後の mGlu5 受容体占有率を評価する非盲検 PET 画像研究

これは、[18F]-FPEBを放射性トレーサーとして使用し、健康な被験者にADX48621を1回または2回経口投与した後のmGlu5受容体占有率を調査する非盲検試験、非ランダム化陽電子放出断層撮影法(PET)研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、[18F]-FPEB を使用して健常者に ADX48621 を 1 回または 2 回経口投与した後の mGlu5 受容体占有率を調査する非盲検非ランダム化陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究です。 研究は 2 つの部分から構成されます。

パート 1: 適応設計を使用して、受容体占有量曲線が取得されます。 被験者は、ベースラインと ADX48621 の 1 回投与後のスキャンという 2 回の [18F]-FPEB PET イメージングセッションを受けます。 2 回目のスキャンは、ADX48621 の Tmax (投与後 1 時間) で行われます。 パーキンソン病患者を対象としたP2A研究で有効であることが証明されているため、100mgが初回用量となります。 これは、放射性トレーサーとして [18F]-FPEB を使用し、健常人に ADX48621 を 1 回または 2 回経口投与した後の mGlu5 受容体占有率を調べる非盲検試験、非ランダム化陽電子放射断層撮影法 (PET) 研究です。 200mgになります。

パート 2: パート 1 で決定した 70% の受容体占有率を与える用量について、受容体占有の経時変化を研究します。2 人の被験者は 2 日に分けて ADX48621 を 2 回投与され、3 回の [18F]-FPEB PET イメージングを受けます。セッション：ベースラインスキャン、投与後スキャン1および投与後スキャン2。被験者には投与後スキャン1の1時間前にADX48621が投与されます。 2回目の投与は、投与後スキャン2の約4～6時間前の午前中に行われます。投与後スキャン2は午後に行われます。 最大投与量は400mgとなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～60歳までの健康な男女
  • BMI 18 ～ 32 kg/m2
  • 女性被験者は以下の基準のいずれかを満たさなければなりません：外科的に無菌である（例： 子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、卵管結紮術）をスクリーニング前に少なくとも6か月間受けている、または閉経後（スクリーニング前に少なくとも1年間月経出血がなく、血漿FSHレベルが40IU/Lを超えることで確認されている）、または非妊娠、出産の可能性があり、避妊を実践している非授乳中の女性（例: ホルモン避妊、子宮内器具、コンドーム、殺精子剤）
  • インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

  • -重大な代謝障害、アレルギー障害、皮膚障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害、神経障害、または精神障害（治験責任医師が判断）の重大な病歴または臨床症状。
  • -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
  • -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（虫垂切除術およびヘルニア修復術を除く）。
  • 同意前の6か月以内のタバコ含有またはニコチン含有製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）の使用。
  • 末梢静脈アクセスが不十分。
  • -投与前30日以内の臨床薬物研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
受容体占有量曲線は、このアームで適応設計を使用することによって取得されます。
薬：ADX48621
研究中の化合物である ADX4862 は、代謝型グルタミン酸受容体 5 (mGlu5 NAM) の強力な選択的ネガティブ アロステリック モジュレーターです。
他の名前：
  • 双発剤
放射線：[18F]FPEB
PETスキャンに使用される放射性トレーサー
実験的：パート2
この群では、パート 1 で決定した 70% の受容体占有率を与える用量について、受容体占有率の時間経過を研究します。
薬：ADX48621
研究中の化合物である ADX4862 は、代謝型グルタミン酸受容体 5 (mGlu5 NAM) の強力な選択的ネガティブ アロステリック モジュレーターです。
他の名前：
  • 双発剤
放射線：[18F]FPEB
PETスキャンに使用される放射性トレーサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、最大受容体占有率および受容体占有率と ADX48621 血漿濃度の関係の EC 50 になります。
時間枠：1日目のPETスキャン中
これは複合です
1日目のPETスキャン中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Addex Pharma S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Dean F Wong, MD,PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ADX48621-104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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