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评估 ADX48621（Dipraglurant）给药后 mGlu5r 占用率的 PET 成像研究

2018年8月15日 更新者：Johns Hopkins University

一项开放标签 PET 成像研究，用于评估 ADX48621（Dipraglurant）给药后的 mGlu5 受体占用情况

这是一项开放标签研究、非随机、正电子发射断层扫描 (PET) 研究，使用 [18F]-FPEB 作为放射性示踪剂，调查健康受试者单次或两次口服给药 ADX48621 后 mGlu5 受体的占据情况。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项开放标签研究、非随机、正电子发射断层扫描 (PET) 研究，使用 [18F]-FPEB 调查健康受试者单次或两次口服给药 ADX48621 后 mGlu5 受体的占据情况。 该研究由 2 个部分组成。

第 1 部分：受体占用剂量曲线将通过使用自适应设计获得。 受试者将接受两次 [18F]-FPEB PET 成像会议：一次基线加上一次剂量 ADX48621 治疗后的扫描。 第二次扫描将在 ADX48621 的 Tmax 时进行（给药后 1 小时）。 100 毫克将是初始剂量，因为这已在帕金森病患者的 P2A 研究中被证明是有效的。 这是一项开放标签研究、非随机、正电子发射断层扫描 (PET) 研究，使用 [18F]-FPEB 作为放射性示踪剂，调查健康受试者单次或两次口服给药 ADX48621 后 mGlu5 受体的占据情况。给予的最大剂量将为 200 毫克。

第 2 部分：将研究受体占据的时间进程，以获得第 1 部分中确定的 70% 受体占据的剂量。两名受试者将在不同的 2 天接受 2 剂 ADX48621，并接受三个 [18F]-FPEB PET 成像疗程：基线扫描、给药后扫描 1 和给药后扫描 2。受试者将在给药后扫描 1 前一小时接受 ADX48621。 第 2 剂将在早上给药后扫描 2 前大约 4-6 小时给药。给药后扫描 2 将在下午进行。 给予的最大剂量为 400 毫克。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康男女，18-60岁
  • BMI 为 18-32 公斤/平方米
  • 女性受试者必须满足以下标准之一：手术无菌（例如 子宫切除术，或双侧卵巢切除术，输卵管结扎术）筛查前至少 6 个月或绝经后（筛查前至少 1 年无月经出血并通过 > 40 IU/L 的血浆 FSH 水平证实）或未怀孕，有生育能力和采取避孕措施的非哺乳期妇女（例如 激素节育、宫内节育器、避孕套和杀精剂）
  • 能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

  • 任何重大代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或任何精神疾病（由研究者确定）的重要病史或临床表现。
  • 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
  • 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行阑尾切除术和疝修补术）。
  • 在同意之前的 6 个月内使用任何含烟草或含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）。
  • 外周静脉通路不良。
  • 给药前 30 天内参加过任何临床药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第1部分
通过在该臂中使用自适应设计，将获得受体占用剂量曲线。
药品：ADX48621
ADX4862 是一种在研化合物，是代谢型谷氨酸受体 5 (mGlu5 NAM) 的一种有效、选择性、负变构调节剂。
其他名称：
  • 双酚
辐射：[18F]FPEB
用于 PET 扫描的放射性示踪剂
实验性的：第2部分
在这支臂中，将研究受体占据的时间过程，以获得第 1 部分中确定的 70% 受体占据的剂量。
药品：ADX48621
ADX4862 是一种在研化合物，是代谢型谷氨酸受体 5 (mGlu5 NAM) 的一种有效、选择性、负变构调节剂。
其他名称：
  • 双酚
辐射：[18F]FPEB
用于 PET 扫描的放射性示踪剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主要结果将是最大受体占有率和受体占有率/ADX48621 血浆浓度关系的 EC 50
大体时间：第 1 天 PET 扫描期间
这是复合的
第 1 天 PET 扫描期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Johns Hopkins University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Addex Pharma S.A.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dean F Wong, MD,PhD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月18日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ADX48621-104

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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