このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

足底筋膜炎、手術または保存的治療

2018年7月10日 更新者：Finn Elkjær Johannsen、Bispebjerg Hospital

足底筋膜症に対する従来の保存的治療と筋膜リリースを伴う内視鏡手術を比較したランダム化臨床試験。

この研究の目的は、無作為対照試験において、慢性足底筋膜症患者におけるグルココルチコイドの1〜3回の注射を補充したトレーニングを伴う標準的な保存的治療プロトコルと内視鏡手術の効果を比較することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

足底筋膜炎 (PF) は頻繁に診断される状態であり、踵骨の内側結節の痛みとして定義され、人口の 10% が人生のある時点でこの状態を経験します。 ランナーや太りすぎの人に一般的に見られるように、足底筋膜の蓄積された負荷は PF の発症に関連しているようであり、毎日の歩数または単純に立っている時間は PF の発症の素因であることが示されています (装具グルココルチコイド注射は広く使用されている 2 つの治療法であり、最近のコクラン レビューで足底踵痛の治療に関する限られたエビデンスが見つかったにもかかわらず、ほとんどの診療所で標準治療となっています。

状態が慢性化すると、いくつかの種類の治療に対する反応は予測しにくくなります。 しかし、深層筋膜アプローチを使用した足底筋膜炎の内視鏡手術は、活発なスポーツ既往歴のある個人で成功し、この治療によりすべての患者が8〜15週間以内に完全な運動活動に復帰したことが実証されています. この高い成功率は、活動の減少、トレーニング、およびグルココルチコステロイドの注射を伴う保存的治療では見られませんが、それらは疾患期間がより短かった. したがって、研究者は、特に重度の副作用が報告されていないため、この低侵襲手術を疾患のかなり早い段階で患者に提供することは興味深いと考えています.

しかし、手術が他の治療法の結果と比較されることはめったになく、手術の効果と通常の保存的標準治療の効果に関する無作為化研究は存在しません。

この研究の目的は、無作為対照試験において、慢性足底筋膜症患者におけるグルココルチコイドの1〜3回の注射を補充したトレーニングを伴う標準的な保存的治療プロトコルと内視鏡手術の効果を比較することです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Kobenhavn、デンマーク、2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足底筋膜の内側付着部の痛み
  • 朝の最初のステップの痛み
  • 症状は少なくとも3ヶ月
  • 初診時の超音波スキャンでは、近位筋膜の厚さが 4 mm を超えていることが示されています
  • 患者はデンマーク語を読んで理解できる

除外基準:

  • 既知の関節炎、炎症性腸疾患、乾癬、またはこれらのいずれかの臨床徴候。
  • 足の潰瘍
  • 脚と足の長期にわたる浮腫
  • 足の触診による脈拍の減少
  • 糖尿病
  • 足の感覚が鈍くなる
  • 足の感染症
  • 鎮痛剤の毎日の使用
  • 妊娠中または妊娠予定
  • トレーニングを複雑にすると判断された足での以前の操作。
  • その他の理由で研修に参加できないと判断された患者
  • -過去6か月以内の病気の足底筋膜へのグルココルチコステロイド注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：内視鏡手術
足底筋膜に深い2つのポータルを介した内視鏡手術
手順：内視鏡手術

足底筋膜 (深層筋膜) 外側および内側の深い 2 つのポータルを介して、踵骨棘が切除され、筋膜の内側半分が踵骨への付着から解放されます。

残りの筋膜の遠位部分の近位端にある筋膜に、距離を測定するために微視的 X 線感知パール (タンタルパール) が挿入されます (吸収)。

手術の 3 週間後、患者は特定のトレーニング プログラムを開始するように指示されます。 トレーニングは 3 週間ごとに理学療法士によって監督され (術後 3、6、9、12 週)、毎日のトレーニングは自宅で行われます。 抜糸は10日後、

他の名前：
  • トレーニング
  • 筋膜リリース
  • 踵骨棘切除
アクティブコンパレータ：保存的治療
ここでの標準治療は、対照治療として機能します。 すべての患者は、活動レベルを下げ、衝撃吸収性の良い靴を使用し、衝撃吸収性を高めるためにインソール (標準装具) を使用することをお勧めします。 トレーニングは理学療法士によって 3 週間ごとに監督され (1、3、6、9 週)、毎日のトレーニングは自宅で行われます。 1mlのグルココルチコステロイド（メチルプレドニゾロン40mg）および1mlのリドカイン5mg/mlのグルココルチコイド注射を、筋膜の厚さが4mm未満になるまで毎月行う（最大3回の注射）。
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 1ml をリドカイン 1ml と混合し、足底筋膜の下、できるだけ踵骨の内側付着部の近くに注射します。
他の名前：
  • デポメドロール
  • グルココルチコステロイド注射
薬：リドカイン
メチルプレドニゾロン 1ml をリドカイン 1ml と混合し、足底筋膜の下、できるだけ踵骨の内側付着部の近くに注射します。
他の名前：
  • キシロカイン
行動：トレーニング
患者は影響を軽減するように指示されます。 週 3 回の筋力トレーニングと毎日のストレッチ運動をお勧めします。
他の名前：
  • 筋力トレーニング
  • ストレッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足機能指数
時間枠：6ヵ月
フット ファンクション インデックス (FFI) は、足底筋膜炎に役立つ有効なスコアです。 痛み、機能、日常生活への影響に関する 23 の質問で構成されています。 各質問はボックス スケール 0 ～ 10 で回答され、スコア範囲は 0 ～ 230 です。
6ヵ月
足機能指数
時間枠：12ヶ月
フット ファンクション インデックス (FFI) は、足底筋膜炎に役立つ有効なスコアです。 痛み、機能、日常生活への影響に関する 23 の質問で構成されています。 各質問はボックス スケール 0 ～ 10 で回答され、スコア範囲は 0 ～ 230 です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の痛みの VAS スコア 100 mm
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
朝の痛みの VAS スコア 100 mm
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
朝の痛みの VAS スコア 100 mm
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
朝の痛みの VAS スコア 100 mm
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
機能時の痛みに対する 100 mm VAS スコア
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
機能時の痛みに対する 100 mm VAS スコア
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
機能時の痛みに対する 100 mm VAS スコア
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
機能時の痛みに対する 100 mm VAS スコア
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
片足ジャンプの長さ
時間枠：12ヶ月
病気の足の上に立って、患者は同じ足に着地できる限りジャンプします。 3回の試行のベスト。
12ヶ月
ポジショネルMRスキャン（pMRI）
時間枠：12ヶ月
手術を受けた患者についてのみ、立位での骨の位置の変化を pMRI を使用して測定します。骨の位置は、手術の前と 12 か月後に仰臥位と立位で測定されます。 これには、手術に直接紹介された患者も含まれるため、RCT には含まれません。
12ヶ月
タンタル パール - 踵骨の距離
時間枠：12ヶ月
手術を受けた患者の場合のみ、手術中に踵骨から足底筋膜に挿入されたタンタル パールまでの距離を、横になった状態と立った状態の X 線で測定します。 これには、手術に直接紹介された患者も含まれるため、RCT には含まれません。
12ヶ月
足機能指数
時間枠：24ヶ月
フット ファンクション インデックス (FFI) は、足底筋膜炎に役立つ有効なスコアです。 痛み、機能、日常生活への影響に関する 23 の質問で構成されています。 各質問はボックス スケール 0 ～ 10 で回答され、スコア範囲は 0 ～ 230 です。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bispebjerg Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Danish Rheumatism Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Finn MD Johannsen, MD、Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-2-2012-151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理