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足底筋膜炎、手術または保存的治療

2018年7月10日 更新者：Finn Elkjær Johannsen、Bispebjerg Hospital

足底筋膜症に対する従来の保存的治療と筋膜リリースを伴う内視鏡手術を比較したランダム化臨床試験。

この研究の目的は、無作為対照試験において、慢性足底筋膜症患者におけるグルココルチコイドの1〜3回の注射を補充したトレーニングを伴う標準的な保存的治療プロトコルと内視鏡手術の効果を比較することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

足底筋膜炎 (PF) は頻繁に診断される状態であり、踵骨の内側結節の痛みとして定義され、人口の 10% が人生のある時点でこの状態を経験します。 ランナーや太りすぎの人に一般的に見られるように、足底筋膜の蓄積された負荷は PF の発症に関連しているようであり、毎日の歩数または単純に立っている時間は PF の発症の素因であることが示されています (装具グルココルチコイド注射は広く使用されている 2 つの治療法であり、最近のコクラン レビューで足底踵痛の治療に関する限られたエビデンスが見つかったにもかかわらず、ほとんどの診療所で標準治療となっています。

状態が慢性化すると、いくつかの種類の治療に対する反応は予測しにくくなります。 しかし、深層筋膜アプローチを使用した足底筋膜炎の内視鏡手術は、活発なスポーツ既往歴のある個人で成功し、この治療によりすべての患者が8〜15週間以内に完全な運動活動に復帰したことが実証されています. この高い成功率は、活動の減少、トレーニング、およびグルココルチコステロイドの注射を伴う保存的治療では見られませんが、それらは疾患期間がより短かった. したがって、研究者は、特に重度の副作用が報告されていないため、この低侵襲手術を疾患のかなり早い段階で患者に提供することは興味深いと考えています.

しかし、手術が他の治療法の結果と比較されることはめったになく、手術の効果と通常の保存的標準治療の効果に関する無作為化研究は存在しません。

この研究の目的は、無作為対照試験において、慢性足底筋膜症患者におけるグルココルチコイドの1〜3回の注射を補充したトレーニングを伴う標準的な保存的治療プロトコルと内視鏡手術の効果を比較することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Kobenhavn、デンマーク、2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足底筋膜の内側付着部の痛み
  • 朝の最初のステップの痛み
  • 症状は少なくとも3ヶ月
  • 初診時の超音波スキャンでは、近位筋膜の厚さが 4 mm を超えていることが示されています
  • 患者はデンマーク語を読んで理解できる

除外基準:

  • 既知の関節炎、炎症性腸疾患、乾癬、またはこれらのいずれかの臨床徴候。
  • 足の潰瘍
  • 脚と足の長期にわたる浮腫
  • 足の触診による脈拍の減少
  • 糖尿病
  • 足の感覚が鈍くなる
  • 足の感染症
  • 鎮痛剤の毎日の使用
  • 妊娠中または妊娠予定
  • トレーニングを複雑にすると判断された足での以前の操作。
  • その他の理由で研修に参加できないと判断された患者
  • -過去6か月以内の病気の足底筋膜へのグルココルチコステロイド注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：内視鏡手術
足底筋膜に深い2つのポータルを介した内視鏡手術
手順：内視鏡手術

足底筋膜 (深層筋膜) 外側および内側の深い 2 つのポータルを介して、踵骨棘が切除され、筋膜の内側半分が踵骨への付着から解放されます。

残りの筋膜の遠位部分の近位端にある筋膜に、距離を測定するために微視的 X 線感知パール (タンタルパール) が挿入されます (吸収)。

手術の 3 週間後、患者は特定のトレーニング プログラムを開始するように指示されます。 トレーニングは 3 週間ごとに理学療法士によって監督され (術後 3、6、9、12 週)、毎日のトレーニングは自宅で行われます。 抜糸は10日後、

他の名前：
  • トレーニング
  • 筋膜リリース
  • 踵骨棘切除
アクティブコンパレータ：保存的治療
ここでの標準治療は、対照治療として機能します。 すべての患者は、活動レベルを下げ、衝撃吸収性の良い靴を使用し、衝撃吸収性を高めるためにインソール (標準装具) を使用することをお勧めします。 トレーニングは理学療法士によって 3 週間ごとに監督され (1、3、6、9 週)、毎日のトレーニングは自宅で行われます。 1mlのグルココルチコステロイド（メチルプレドニゾロン40mg）および1mlのリドカイン5mg/mlのグルココルチコイド注射を、筋膜の厚さが4mm未満になるまで毎月行う（最大3回の注射）。
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 1ml をリドカイン 1ml と混合し、足底筋膜の下、できるだけ踵骨の内側付着部の近くに注射します。
他の名前：
  • デポメドロール
  • グルココルチコステロイド注射
薬：リドカイン
メチルプレドニゾロン 1ml をリドカイン 1ml と混合し、足底筋膜の下、できるだけ踵骨の内側付着部の近くに注射します。
他の名前：
  • キシロカイン
行動：トレーニング
患者は影響を軽減するように指示されます。 週 3 回の筋力トレーニングと毎日のストレッチ運動をお勧めします。
他の名前：
  • 筋力トレーニング
  • ストレッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足機能指数
時間枠：6ヵ月
フット ファンクション インデックス (FFI) は、足底筋膜炎に役立つ有効なスコアです。 痛み、機能、日常生活への影響に関する 23 の質問で構成されています。 各質問はボックス スケール 0 ～ 10 で回答され、スコア範囲は 0 ～ 230 です。
6ヵ月
足機能指数
時間枠：12ヶ月
フット ファンクション インデックス (FFI) は、足底筋膜炎に役立つ有効なスコアです。 痛み、機能、日常生活への影響に関する 23 の質問で構成されています。 各質問はボックス スケール 0 ～ 10 で回答され、スコア範囲は 0 ～ 230 です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の痛みの VAS スコア 100 mm
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
朝の痛みの VAS スコア 100 mm
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
朝の痛みの VAS スコア 100 mm
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
朝の痛みの VAS スコア 100 mm
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
機能時の痛みに対する 100 mm VAS スコア
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
機能時の痛みに対する 100 mm VAS スコア
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
機能時の痛みに対する 100 mm VAS スコア
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
機能時の痛みに対する 100 mm VAS スコア
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
片足ジャンプの長さ
時間枠：12ヶ月
病気の足の上に立って、患者は同じ足に着地できる限りジャンプします。 3回の試行のベスト。
12ヶ月
ポジショネルMRスキャン（pMRI）
時間枠：12ヶ月
手術を受けた患者についてのみ、立位での骨の位置の変化を pMRI を使用して測定します。骨の位置は、手術の前と 12 か月後に仰臥位と立位で測定されます。 これには、手術に直接紹介された患者も含まれるため、RCT には含まれません。
12ヶ月
タンタル パール - 踵骨の距離
時間枠：12ヶ月
手術を受けた患者の場合のみ、手術中に踵骨から足底筋膜に挿入されたタンタル パールまでの距離を、横になった状態と立った状態の X 線で測定します。 これには、手術に直接紹介された患者も含まれるため、RCT には含まれません。
12ヶ月
足機能指数
時間枠：24ヶ月
フット ファンクション インデックス (FFI) は、足底筋膜炎に役立つ有効なスコアです。 痛み、機能、日常生活への影響に関する 23 の質問で構成されています。 各質問はボックス スケール 0 ～ 10 で回答され、スコア範囲は 0 ～ 230 です。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bispebjerg Hospital

協力者

The Danish Rheumatism Association

捜査官

  • 主任研究者：Finn MD Johannsen, MD、Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-2-2012-151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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