Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantar fasciitt, ​​operasjon eller konservativ behandling

10. juli 2018 oppdatert av: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Randomisert klinisk studie som sammenligner konvensjonell konservativ behandling for plantar fasciopati med endoskopisk kirurgi med fassiell frigjøring.

Formålet med denne studien er å sammenligne i en randomisert kontrollert studie effekten av endoskopisk operasjon med standard konservativ behandlingsprotokoll med trening supplert med 1-3 injeksjoner av glukokortikoider hos pasienter med kronisk plantar fasciopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plantars fasciitis (PF) er en hyppig diagnostisert tilstand, definert som smerte ved den mediale tuberkelen i calcaneus, og 10 % av befolkningen vil på noen tidspunkt i livet oppleve denne tilstanden. Akkumulert belastning av plantar fascia ser ut til å være relatert til utvikling av PF, slik det ofte sees hos løpere og de som er overvektige, og antall daglige skritt eller rett og slett tid for stående har vist seg å være en disponerende faktor for PF utvikling ( Orthosis og glukokortikoidinjeksjoner er 2 mye brukte behandlinger og i de fleste klinikker standardbehandlingen, til tross for at en nylig Cochrane-gjennomgang fant begrenset bevis for behandling av plantar hælsmerter.

Når tilstanden først blir kronisk, er responsen på flere typer behandling mindre forutsigbar. Det har imidlertid blitt vist at endoskopisk kirurgi for plantar fasciitt ved bruk av en dyp-fascial tilnærming var vellykket hos personer med en aktiv sportsanamnese, og alle pasienter returnerte med denne behandlingen til fulle atletiske aktiviteter innen 8-15 uker. Denne høye suksessraten er ikke sett i konservativ behandling med redusert aktivitet, trening og injeksjoner av glukokortikosteroider, selv om de hadde kortere sykdomsvarighet. Derfor synes etterforskerne det ville være interessant å tilby denne minimalt invasive operasjonen til pasienter mye tidligere i sykdommen, spesielt siden det ikke er rapportert om alvorlige bivirkninger.

Imidlertid sammenlignes kirurgi svært sjelden med resultater fra andre behandlingsformer, og det finnes ingen randomiserte studier på effekten av operasjon kontra normal konservativ standardbehandling.

Formålet med denne studien er å sammenligne i en randomisert kontrollert studie effekten av endoskopisk operasjon med standard konservativ behandlingsprotokoll med trening supplert med 1-3 injeksjoner av glukokortikoider hos pasienter med kronisk plantar fasciopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kobenhavn, Danmark, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • smerte ved medial feste av fascia plantaris
  • første skritt smerte om morgenen
  • symptomer i minst 3 måneder
  • ultralydskanning ved første besøk viser tykkelse på den proksimale fascia over 4 mm
  • pasienten kan lese og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • kjent artritt inflammatorisk skålsykdom, psoriasis eller kliniske tegn på noen av disse.
  • leggsår
  • langvarig ødem i ben og fot
  • palpatorisk redusert puls i foten
  • diabetes
  • redusert følsomhet i foten
  • infeksjoner i foten
  • daglig bruk av smertestillende
  • graviditet eller planlegger å bli gravid
  • tidligere operasjoner på foten, som vurderes å komplisere trening.
  • pasienter vurdert til ikke å kunne delta på opplæringen av andre årsaker
  • Glukokortikosteroidinjeksjon til den syke plantar fascia i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: endoskopisk kirurgi
Endoskopisk operasjon gjennom 2 dype portaler for fascia plantaris

Gjennom 2 dype portaler for fascia plantaris (dyp-fascial) lateral og medial vil en hælspore bli resektert og den mediale halvdelen av fascien frigjøres fra festet til calcaneus.

En mikroskopisk røntgenfølsom perle (Tantalum-pearle) vil settes inn i fascien i den proksimale enden av den distale delen av den gjenværende fascien for å måle avstand (resorpsjon).

Tre uker etter operasjonen instrueres pasientene om å starte et spesifikt treningsprogram. Trening veiledes hver tredje uke av fysioterapeut (uke 3,6,9,12 etter operasjon), og daglig trening gjennomføres hjemme. Suturer fjernes etter 10 dager,

Andre navn:
  • Opplæring
  • Fascial utgivelse
  • Hælsporreseksjon
Aktiv komparator: konservativ behandling
Standardbehandlingen fungerer her som kontrollbehandling. Alle pasienter informeres om å redusere aktivitetsnivået, bruke sko med god støtdemping og anbefales å bruke innleggssåler (standard ortoser) for økt støtdemping. Trening veiledes hver tredje uke av fysioterapeut (uke 1,3,6,9), og daglig trening gjennomføres hjemme. Glukokortikoidinjeksjoner på 1 ml glukokortikosteroid (metylprednisolon 40 mg) og 1 ml lidokain 5mg/ml fra medial side dyptgående til den fortykkede delen av fascia plantaris gis hver måned inntil fasciatykkelsen er under 4 mm (maks 3 injeksjoner).
1 ml metylprednisolon blandes med 1 ml lidokain og injiseres under plantarfascien så nært det mediale festet på calcaneus som mulig
Andre navn:
  • Depo-medrol
  • Glukokortikosteroidinjeksjon
1 ml metylprednisolon blandes med 1 ml lidokain og injiseres under plantarfascien så nært det mediale festet på calcaneus som mulig
Andre navn:
  • Xylocain
pasienten instrueres i reduksjon i påvirkning. styrketrening 3 ganger ukentlig og strekkøvelser daglig anbefales.
Andre navn:
  • styrketrening
  • strekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Foot Function Index (FFI) er en validert poengsum som er nyttig for plantar fasciitt. Den består av 23 spørsmål om smerte, funksjon og påvirkning på dagliglivet. Hvert spørsmål besvares på en boksskala 0-10, som gir et poengområde: 0-230
6 måneder
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Foot Function Index (FFI) er en validert poengsum som er nyttig for plantar fasciitt. Den består av 23 spørsmål om smerte, funksjon og påvirkning på dagliglivet. Hvert spørsmål besvares på en boksskala 0-10, som gir et poengområde: 0-230
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 mm VAS score for morgensmerter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
100 mm VAS score for morgensmerter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
100 mm VAS score for morgensmerter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
100 mm VAS score for morgensmerter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
100 mm VAS score for smerte ved funksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
100 mm VAS score for smerte ved funksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
100 mm VAS score for smerte ved funksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
100 mm VAS score for smerte ved funksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
enkeltbens hopplengde
Tidsramme: 12 måneder
Stående på det syke beinet hopper pasienten så langt som mulig og lander på samme bein. det beste av 3 forsøk.
12 måneder
posisjonell MR-skanning (pMRI)
Tidsramme: 12 måneder
kun for de opererte pasientene måles endringen i benstilling i stående ved hjelp av en pMRI, hvor benstilling måles i liggende og stående før og 12 måneder etter operasjonen. Dette vil også omfatte pasienter henvist direkte til operasjon og derfor ikke inkludert i RCT
12 måneder
Tantal pearle-calcaneus avstand
Tidsramme: 12 måneder
kun for opererte pasienter måles avstanden fra calcaneus til en Tantalumperle satt inn i plantar fascia under operasjon ved liggende og stående røntgen. Dette vil også omfatte pasienter henvist direkte til operasjon og derfor ikke inkludert i RCT
12 måneder
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 24 måneder
Foot Function Index (FFI) er en validert poengsum som er nyttig for plantar fasciitt. Den består av 23 spørsmål om smerte, funksjon og påvirkning på dagliglivet. Hvert spørsmål besvares på en boksskala 0-10, som gir et poengområde: 0-230
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2012-151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .