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Sensible Medical Innovations の肺液状態モニターは、心不全患者の再入院率の低下を可能にします (SMILE™)

2017年12月28日 更新者：Sensible Medical Innovations Ltd.

Sensible Medical Innovations (非侵襲的) 肺液状態モニターは、心不全患者の再入院率の低下を可能にする - 無作為化比較研究

追跡期間中に心不全の再入院率の有意な減少が起こるかどうかを判断するための多施設無作為化比較研究 - 標準治療の補助としてReDS誘導治療が使用される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前向き、無作為化、対照、多施設試験として設計されています。 患者は、急性代償不全心不全（ADHF）のインデックス入院中に登録され、最低3か月または最大9か月間追跡されます（最後の患者が3か月のフォローアップを完了するまで）。 患者は、ReDS 読み取り値を知らされません。

採用は、心不全の入院中（下記の受け入れ基準を参照）、または適格な心不全の入院からの退院後10日以内に行われます。

リモート誘電センシング (ReDS) デバイスは、肺液量の非侵襲的測定を提供します。 センサーが埋​​め込まれたウェアラブル ベストとベッドサイド コンソールで構成されています。 測定値は 90 秒以内に提供されます。 結果は、安全な Web ポータルを介して担当医と共有されます。

研究の目的は、ReDS ガイド付き治療が標準治療 (SOC) の補助として使用される場合、追跡期間全体で心不全の再入院率が大幅に減少するかどうかを判断することです。

患者は退院前に次の 2 つのグループに無作為に割り付けられます: ReDS with SOC vs. SOC。

治療群に無作為に割り付けられた患者は、自宅で毎日 ReDS 測定を行います。 担当医師は、安全な専用 Web サイトを通じて患者の測定値をフォローアップします。 特定のしきい値を超えると、システムから医師に通知メッセージが自動的に送信されます (しきい値は医師が調整できます)。 医薬品は、定義されたガイドラインに従って調整されます。

対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準治療ガイドラインに従ってフォローアップされ、医学的に管理されます。

両方の腕は、臨床訪問と電話によるフォローアップを予定しています。

  • 現在の治療ガイドラインに従って、退院後 2 日以内にフォローアップの電話が試行され、薬の調整、心不全 (HF) の症状、およびその他の心不全管理の問題 (食事制限など) に関する情報が得られます。
  • 外来診療は、退院から 1 週間後に予定されています。

  • 1 か月目と 3 か月目にフォローアップの訪問を調べます。 フォローアップは、最後の被験者が3か月のフォローアップウィンドウを通過するまで、登録された被験者の6か月および9か月で継続されます。

    • 各研究のフォローアップ訪問で、患者は完全な身体検査、バイタルサイン、再入院の収集、標準的な血液検査、およびQOLアンケートを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
380

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Fairview Heights、Illinois、アメリカ、62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Henrico Doctors' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. -患者は、インフォームドコンセントと、健康情報の使用と開示の承認に署名しています。
  2. 患者の身体状態により、患者は最小限の介助で座ったり横になったりすることができます。
  3. LVEFが維持または減少しているHFの診断は、登録の少なくとも30日前に行われました。
  4. LVEF患者
  5. 患者はADHFで入院しており、心不全治療の大幅な変更が必要です（つまり、 利尿薬または血管作用薬) または ADHF 入院からの退院後最大 10 日。
  6. -登録時（24時間以内）のBNP≧350 pg / ml（NT pro BNP > 1400 pg / ml）および/または入院中の任意の時点で≧750 pg / ml（NT-pro BNP > 3000 pg / ml）。

患者が入院中ではなく診療所訪問中に登録された場合、インデックス入院からの BNP が参照されることに注意してください。

主な除外基準:

  1. -患者は心臓移植またはVAD移植を受けています。
  2. -スクリーニング前の90日以内のCRT移植または研究期間中の計画された移植。
  3. 右肺の現在または過去の肺塞栓症。 注: (i) 過去の肺塞栓は、特定されたものとして定義されます。
  4. 重度の肺高血圧症の診断。
  5. -スクリーニング訪問から30日以内のSTEMIおよびまたはCABG。 注: ADHF による 2 型 MI は除外されません。
  6. CrClによる慢性腎不全
  7. 慢性的な在宅 IV 療法または強心薬または利尿薬
  8. 適切なベストの着用または調整を妨げる可能性のある胸部領域または病変の物理的変形 (重度の脊柱側弯症/敏感な胸骨切開病変など)。
  9. 病気/ ベストの着用により悪化したり、重大な不快感を引き起こしたりする可能性のある状態 (肋骨骨折、フレイルチェストの有無にかかわらず、重度の骨粗鬆症)。
  10. -研究者の評価によると、認知能力の障害または研究プロトコルの完全な順守を妨げる可能性のあるその他の状態。

  11. 以下の 1 つまたは複数の理由により、患者の体型が範囲外です。

    • 身長が 155cm 未満または 195cm を超える (それぞれ 5.1; 6.4 フィート)。
    • BMIが22未満または36以上。 BMI が 36 ～ 38 の場合、測定されたベスト ルーラーが 4 以上でない場合、除外基準が満たされます。
  12. 先天性心奇形または胸部右側のペースメーカーボックスを含む右肺の解剖学的構造 (右心筋症、肺がんなど) に影響を与える胸腔内腫瘤。
  13. O2 (O2 依存性) および/または経口ステロイドの慢性的かつ継続的な在宅使用として定義される重度の COPD。 継続的とは、1 日 24 時間、毎日と定義されます。
  14. 重度の疾患/余命のある状態
  15. -患者は、研究マネージャーの許可を得て別の介入研究に登録されています（観察または登録は除外されません）。
  16. 患者の HF は、別のモニタリング デバイスまたはプログラムを使用してリモートで管理されます (例: 肺/Lt 心房圧モニタリング、体重計、BNP または生体インピーダンス)。
  17. 囚人と州の病棟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ReDSガイド付き治療
退院後、患者は毎日ReDS測定を行います。 データは、セキュリティで保護された Web ポータルに自動的に送信されます。 担当医師は、安全な専用 Web サイトを通じて患者の測定値をフォローアップします。 特定のしきい値を超えると、システムから医師に通知メッセージが自動的に送信されます (しきい値は医師が調整できます)。 医薬品は、定義されたガイドラインに従って調整されます。 研究中、サービスセンターは、患者のアドヒアランスと患者の通知に対応する治験責任医師を監視およびサポートします。
デバイス：リモート誘電センシング (ReDS) ウェアラブル システム
ReDS デバイスは、肺液量の非侵襲的測定を提供します。 センサーが埋​​め込まれたウェアラブルベストと、タッチスクリーンディスプレイ付きのベッドサイドコンソールで構成されています。 測定値は 90 秒以内に提供されます。 結果は、安全な Web ポータルを介して担当医と共有されます。
他の名前：
  • レッドズ
  • ウェアラブルベスト
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア - コントロール アーム
退院後、患者はフォローアップされ、標準治療ガイドラインに従って医学的に管理されます。
デバイス：リモート誘電センシング (ReDS) ウェアラブル システム
ReDS デバイスは、肺液量の非侵襲的測定を提供します。 センサーが埋​​め込まれたウェアラブルベストと、タッチスクリーンディスプレイ付きのベッドサイドコンソールで構成されています。 測定値は 90 秒以内に提供されます。 結果は、安全な Web ポータルを介して担当医と共有されます。
他の名前：
  • レッドズ
  • ウェアラブルベスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心不全再入院の再発率
時間枠：全経過観察期間（期待平均6.5ヶ月）
全経過観察期間（期待平均6.5ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
退院からHF再入院の最初のイベントまでの時間
時間枠：イベントまでの時間（退院からHF再入院の最初のイベントの日まで、最大6.5か月まで評価）
イベントまでの時間（退院からHF再入院の最初のイベントの日まで、最大6.5か月まで評価）
心不全イベントによる入院損失の合計日数の割合
時間枠：全経過観察期間（期待平均6.5ヶ月）
全経過観察期間（期待平均6.5ヶ月）
退院から全死因死亡までの時間
時間枠：イベントまでの時間（退院時からHF再入院の最初のイベントの日まで、最大6.5か月まで評価）
イベントまでの時間（退院時からHF再入院の最初のイベントの日まで、最大6.5か月まで評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sensible Medical Innovations Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Aharon (Ronnie) Abbo, MD、Sensible Medical Innovations Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL-00100-P

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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