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Sensible Medical Innovations の肺液状態モニターは、心不全患者の再入院率の低下を可能にします (SMILE™)

2017年12月28日 更新者：Sensible Medical Innovations Ltd.

Sensible Medical Innovations (非侵襲的) 肺液状態モニターは、心不全患者の再入院率の低下を可能にする - 無作為化比較研究

追跡期間中に心不全の再入院率の有意な減少が起こるかどうかを判断するための多施設無作為化比較研究 - 標準治療の補助としてReDS誘導治療が使用される。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き、無作為化、対照、多施設試験として設計されています。 患者は、急性代償不全心不全（ADHF）のインデックス入院中に登録され、最低3か月または最大9か月間追跡されます（最後の患者が3か月のフォローアップを完了するまで）。 患者は、ReDS 読み取り値を知らされません。

採用は、心不全の入院中（下記の受け入れ基準を参照）、または適格な心不全の入院からの退院後10日以内に行われます。

リモート誘電センシング (ReDS) デバイスは、肺液量の非侵襲的測定を提供します。 センサーが埋​​め込まれたウェアラブル ベストとベッドサイド コンソールで構成されています。 測定値は 90 秒以内に提供されます。 結果は、安全な Web ポータルを介して担当医と共有されます。

研究の目的は、ReDS ガイド付き治療が標準治療 (SOC) の補助として使用される場合、追跡期間全体で心不全の再入院率が大幅に減少するかどうかを判断することです。

患者は退院前に次の 2 つのグループに無作為に割り付けられます: ReDS with SOC vs. SOC。

治療群に無作為に割り付けられた患者は、自宅で毎日 ReDS 測定を行います。 担当医師は、安全な専用 Web サイトを通じて患者の測定値をフォローアップします。 特定のしきい値を超えると、システムから医師に通知メッセージが自動的に送信されます (しきい値は医師が調整できます)。 医薬品は、定義されたガイドラインに従って調整されます。

対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準治療ガイドラインに従ってフォローアップされ、医学的に管理されます。

両方の腕は、臨床訪問と電話によるフォローアップを予定しています。

  • 現在の治療ガイドラインに従って、退院後 2 日以内にフォローアップの電話が試行され、薬の調整、心不全 (HF) の症状、およびその他の心不全管理の問題 (食事制限など) に関する情報が得られます。
  • 外来診療は、退院から 1 週間後に予定されています。

  • 1 か月目と 3 か月目にフォローアップの訪問を調べます。 フォローアップは、最後の被験者が3か月のフォローアップウィンドウを通過するまで、登録された被験者の6か月および9か月で継続されます。

    • 各研究のフォローアップ訪問で、患者は完全な身体検査、バイタルサイン、再入院の収集、標準的な血液検査、およびQOLアンケートを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Fairview Heights、Illinois、アメリカ、62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Henrico Doctors' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. -患者は、インフォームドコンセントと、健康情報の使用と開示の承認に署名しています。
  2. 患者の身体状態により、患者は最小限の介助で座ったり横になったりすることができます。
  3. LVEFが維持または減少しているHFの診断は、登録の少なくとも30日前に行われました。
  4. LVEF患者
  5. 患者はADHFで入院しており、心不全治療の大幅な変更が必要です（つまり、 利尿薬または血管作用薬) または ADHF 入院からの退院後最大 10 日。
  6. -登録時（24時間以内）のBNP≧350 pg / ml（NT pro BNP > 1400 pg / ml）および/または入院中の任意の時点で≧750 pg / ml（NT-pro BNP > 3000 pg / ml）。

患者が入院中ではなく診療所訪問中に登録された場合、インデックス入院からの BNP が参照されることに注意してください。

主な除外基準:

  1. -患者は心臓移植またはVAD移植を受けています。
  2. -スクリーニング前の90日以内のCRT移植または研究期間中の計画された移植。
  3. 右肺の現在または過去の肺塞栓症。 注: (i) 過去の肺塞栓は、特定されたものとして定義されます。
  4. 重度の肺高血圧症の診断。
  5. -スクリーニング訪問から30日以内のSTEMIおよびまたはCABG。 注: ADHF による 2 型 MI は除外されません。
  6. CrClによる慢性腎不全
  7. 慢性的な在宅 IV 療法または強心薬または利尿薬
  8. 適切なベストの着用または調整を妨げる可能性のある胸部領域または病変の物理的変形 (重度の脊柱側弯症/敏感な胸骨切開病変など)。
  9. 病気/ ベストの着用により悪化したり、重大な不快感を引き起こしたりする可能性のある状態 (肋骨骨折、フレイルチェストの有無にかかわらず、重度の骨粗鬆症)。
  10. -研究者の評価によると、認知能力の障害または研究プロトコルの完全な順守を妨げる可能性のあるその他の状態。

  11. 以下の 1 つまたは複数の理由により、患者の体型が範囲外です。

    • 身長が 155cm 未満または 195cm を超える (それぞれ 5.1; 6.4 フィート)。
    • BMIが22未満または36以上。 BMI が 36 ～ 38 の場合、測定されたベスト ルーラーが 4 以上でない場合、除外基準が満たされます。
  12. 先天性心奇形または胸部右側のペースメーカーボックスを含む右肺の解剖学的構造 (右心筋症、肺がんなど) に影響を与える胸腔内腫瘤。
  13. O2 (O2 依存性) および/または経口ステロイドの慢性的かつ継続的な在宅使用として定義される重度の COPD。 継続的とは、1 日 24 時間、毎日と定義されます。
  14. 重度の疾患/余命のある状態
  15. -患者は、研究マネージャーの許可を得て別の介入研究に登録されています（観察または登録は除外されません）。
  16. 患者の HF は、別のモニタリング デバイスまたはプログラムを使用してリモートで管理されます (例: 肺/Lt 心房圧モニタリング、体重計、BNP または生体インピーダンス)。
  17. 囚人と州の病棟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ReDSガイド付き治療
退院後、患者は毎日ReDS測定を行います。 データは、セキュリティで保護された Web ポータルに自動的に送信されます。 担当医師は、安全な専用 Web サイトを通じて患者の測定値をフォローアップします。 特定のしきい値を超えると、システムから医師に通知メッセージが自動的に送信されます (しきい値は医師が調整できます)。 医薬品は、定義されたガイドラインに従って調整されます。 研究中、サービスセンターは、患者のアドヒアランスと患者の通知に対応する治験責任医師を監視およびサポートします。
デバイス：リモート誘電センシング (ReDS) ウェアラブル システム
ReDS デバイスは、肺液量の非侵襲的測定を提供します。 センサーが埋​​め込まれたウェアラブルベストと、タッチスクリーンディスプレイ付きのベッドサイドコンソールで構成されています。 測定値は 90 秒以内に提供されます。 結果は、安全な Web ポータルを介して担当医と共有されます。
他の名前：
  • レッドズ
  • ウェアラブルベスト
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア - コントロール アーム
退院後、患者はフォローアップされ、標準治療ガイドラインに従って医学的に管理されます。
デバイス：リモート誘電センシング (ReDS) ウェアラブル システム
ReDS デバイスは、肺液量の非侵襲的測定を提供します。 センサーが埋​​め込まれたウェアラブルベストと、タッチスクリーンディスプレイ付きのベッドサイドコンソールで構成されています。 測定値は 90 秒以内に提供されます。 結果は、安全な Web ポータルを介して担当医と共有されます。
他の名前：
  • レッドズ
  • ウェアラブルベスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心不全再入院の再発率
時間枠：全経過観察期間（期待平均6.5ヶ月）
全経過観察期間（期待平均6.5ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
退院からHF再入院の最初のイベントまでの時間
時間枠：イベントまでの時間（退院からHF再入院の最初のイベントの日まで、最大6.5か月まで評価）
イベントまでの時間（退院からHF再入院の最初のイベントの日まで、最大6.5か月まで評価）
心不全イベントによる入院損失の合計日数の割合
時間枠：全経過観察期間（期待平均6.5ヶ月）
全経過観察期間（期待平均6.5ヶ月）
退院から全死因死亡までの時間
時間枠：イベントまでの時間（退院時からHF再入院の最初のイベントの日まで、最大6.5か月まで評価）
イベントまでの時間（退院時からHF再入院の最初のイベントの日まで、最大6.5か月まで評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sensible Medical Innovations Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Aharon (Ronnie) Abbo, MD、Sensible Medical Innovations Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2015年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月28日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-00100-P

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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