Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ésszerű orvosi innovációk A tüdőfolyadék állapotfigyelő lehetővé teszi a szívelégtelenségben szenvedő betegek visszafogadási arányának csökkentését (SMILE™)

2017. december 28. frissítette: Sensible Medical Innovations Ltd.

Ésszerű orvosi innovációk (nem invazív) tüdőfolyadék állapotfigyelő lehetővé teszi a szívelégtelenségben szenvedő betegek visszafogadási arányának csökkentését – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy a szívelégtelenség újrahospitalizálásának arányában bekövetkezik-e szignifikáns csökkenés az utánkövetési időszakban, amikor - ReDS irányított kezelést alkalmaznak a standard ellátás kiegészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmányt prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálatnak tervezték. A betegeket az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) miatti indexes kórházi kezelés során veszik fel, és legalább 3 hónapig, de legfeljebb 9 hónapig követik őket (amíg az utolsó beteg be nem fejezi a 3 hónapos követést). A betegek vakok lesznek a ReDS leolvasási értékekre.

A felvételre vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés során kerül sor (lásd alább az elfogadási feltételeket), vagy a minősített szívelégtelenség kórházi kezeléséből való elbocsátást követő 10 napon belül.

A Remote Dilectric Sensing (ReDS) készülék a tüdő folyadéktartalmának noninvazív mérését teszi lehetővé. Egy hordható mellényből áll, beágyazott érzékelőkkel és egy éjjeli konzollal. A mérési eredmény 90 másodpercen belül megtörténik. Az eredményeket egy biztonságos internetes portálon keresztül megosztják a kezelőorvossal.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szívelégtelenség ismételt kórházi kezelésének arányában bekövetkezik-e jelentős csökkenés a teljes követési időszak alatt, amikor a ReDS által irányított kezelést a standard ellátás (SOC) kiegészítéseként alkalmazzák.

A betegeket a kórházból való elbocsátás előtt véletlenszerűen két csoportba osztják: ReDS SOC-val vs. SOC.

A kezelő karba véletlenszerűen besorolt ​​páciens napi ReDS mérést végez otthon. A kezelőorvos egy biztonságos, dedikált weboldalon nyomon követi a betegek méréseit. A rendszer automatikusan értesítő üzeneteket küld az orvosnak, ha bizonyos küszöbértékeket átlép (a küszöbértékeket orvos állíthatja be). A gyógyszereket a meghatározott irányelvek szerint módosítják.

A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket nyomon követik és orvosilag kezelik a standard ellátási irányelvek szerint.

Mindkét kar tervezett klinikai látogatása és telefonos nyomon követése:

  • A jelenlegi kezelési irányelvek szerint a kórházból való elbocsátást követő 2 napon belül megkísérelnek egy további telefonhívást, hogy információt szerezzenek a gyógyszeres kezelés egyeztetéséről, a szívelégtelenség (HF) tüneteiről és a szívelégtelenség kezelésével kapcsolatos egyéb kérdésekről (pl. étrendi korlátozásokról).
  • A járóbeteg-látogatást egy hét kórházi elbocsátás után tervezik.

  • Tanulmányi követési látogatások 1 és 3 hónapos korban. A nyomon követést a 6 és 9 hónapos beiratkozott alanyok esetében addig folytatják, amíg az utolsó alany át nem lépi a 3 hónapos követési időszakot.

    • A vizsgálatot követő minden egyes látogatás alkalmával a betegek teljes fizikális vizsgálaton, életjelek vizsgálatán, visszafogadási és standard vérvizsgálatokon és QOL-kérdőíven vesznek részt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
380

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, Egyesült Államok, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. A beteg beleegyezését és felhatalmazást írt alá az egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.
  2. A páciens fizikai állapota lehetővé teszi számára, hogy minimális segítséggel üljön fel és feküdjön le.
  3. A szívelégtelenség diagnosztizálása megőrzött vagy csökkent LVEF-vel legalább 30 nappal a felvétel előtt történt.
  4. LVEF-ben szenvedő betegek
  5. A beteget ADHF miatt kórházba szállítják, amely jelentős változtatást igényel a szívelégtelenség kezelésében (pl. diuretikumok vagy vazoaktív gyógyszerek) vagy akár 10 nappal az ADHF-felvétel utáni elbocsátás után.
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) a felvételkor (24 órán belül) és/vagy ≥750 pg/ml a kórházi tartózkodás alatt bármikor (NT-pro BNP >3000 pg/ml).

Ne feledje, hogy ha egy beteget a klinika látogatása során vesznek fel, nem pedig a kórházi kezelés során, akkor az indexbe történő felvétel BNP-je hivatkozik.

Fő kizárási kritériumok:

  1. A beteg szív- vagy VAD-beültetésen esett át.
  2. CRT beültetés a szűrést megelőző 90 napon belül vagy a tervezett beültetés a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Jelenlegi vagy korábbi tüdőembólia a jobb tüdőben. Megjegyzések: (i) A múltbeli tüdőembóliák meghatározása az azonosított módon történik
  4. A súlyos pulmonális hipertónia diagnózisa.
  5. STEMI és/vagy CABG a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül. Megjegyzés: Az ADHF miatti 2-es típusú MI nem kizárás.
  6. Krónikus veseelégtelenség CrCl-vel
  7. Krónikus otthoni IV terápia vagy szívinotrópok vagy diuretikumok
  8. Fizikai deformitás a mellkas területén vagy elváltozás, amely megakadályozhatja a mellény megfelelő felhelyezését vagy beállítását (súlyos gerincferdülés/érzékeny sternotomiás elváltozás stb.).
  9. Betegség/állapot, amelyet súlyosbíthat vagy jelentős kényelmetlenséget okozhat a mellény felhelyezése (bordatörések, mellkasi csapással vagy anélkül, súlyos csontritkulás).
  10. Károsodott kognitív képesség vagy bármely más állapot, amely megakadályozhatja a vizsgálati protokollnak való teljes megfelelést, a vizsgáló értékelése szerint.

  11. A páciens habitusa a tartományon kívül esik az alábbiak közül egy vagy több miatt:

    • 155 cm-nél kisebb vagy 195 cm-nél magasabb (5,1; 6,4 láb) magasság.
    • BMI 22-nél kisebb vagy 36-nál nagyobb. 36-38 közötti BMI esetén, ha a mért mellényvonalzó nem >=4, a kizárási kritérium teljesül.
  12. Veleszületett szívfejlődési rendellenességek vagy mellkason belüli tömeg, amely a jobb tüdő anatómiáját befolyásolná (dextrocardia, tüdőkarcinóma stb.), beleértve a pacemaker dobozt a mellkas jobb oldalán.
  13. Súlyos COPD, amelyet O2 (O2-függőség) és/vagy orális szteroidok krónikus és folyamatos otthoni használataként határoznak meg. A folyamatos a napi 24 óra, minden nap.
  14. Súlyos betegség/állapotok várható élettartammal
  15. A beteget a vizsgálatvezető engedélyével egy másik intervenciós vizsgálatba vonják be (a megfigyelési vagy regiszterek nincsenek kizárva).
  16. A páciens szívelégtelenségét távolról kezelik egy másik monitorozó eszközzel vagy programmal (például: pulmonalis/Lt pitvari nyomás monitorozás, súlyskála, BNP vagy bioimpedancia).
  17. Foglyok és az állam gondnoka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: ReDS irányított kezelés
A kórházból való kibocsátás után a beteg napi ReDS mérést végez. Az adatok automatikusan továbbításra kerülnek a biztonságos webportálra. A kezelőorvos egy biztonságos, dedikált weboldalon nyomon követi a betegek méréseit. A rendszer automatikusan értesítő üzeneteket küld az orvosnak, ha bizonyos küszöbértékeket átlép (a küszöbértékeket orvos állíthatja be). A gyógyszereket a meghatározott irányelvek szerint módosítják. A vizsgálat során egy szolgáltató központ fogja felügyelni és támogatni fogja a betegek adherenciáját, valamint a vizsgálatot végzők a betegek bejelentéseit.
Eszköz: Távoli dielektromos érzékelő (ReDS) viselhető rendszer
A ReDS készülék a tüdő folyadéktartalmának noninvazív mérését teszi lehetővé. Egy hordható mellényből áll, beépített érzékelőkkel és egy éjjeli konzollal, érintőképernyős kijelzővel. A mérési eredmény 90 másodpercen belül megtörténik. Az eredményeket egy biztonságos internetes portálon keresztül megosztják a kezelőorvossal.
Más nevek:
  • RedDS
  • Viselhető mellény
Aktív összehasonlító: Szabványos gondozás – Vezérlőkar
A kórházból való kibocsátás után a beteget nyomon követik és orvosilag kezelik a standard ellátási irányelvek szerint.
Eszköz: Távoli dielektromos érzékelő (ReDS) viselhető rendszer
A ReDS készülék a tüdő folyadéktartalmának noninvazív mérését teszi lehetővé. Egy hordható mellényből áll, beépített érzékelőkkel és egy éjjeli konzollal, érintőképernyős kijelzővel. A mérési eredmény 90 másodpercen belül megtörténik. Az eredményeket egy biztonságos internetes portálon keresztül megosztják a kezelőorvossal.
Más nevek:
  • RedDS
  • Viselhető mellény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A HF visszafogadások ismétlődő eseményeinek aránya
Időkeret: A teljes követési időszak (várható átlag 6,5 hónap)
A teljes követési időszak (várható átlag 6,5 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Az elbocsátástól a HF visszafogadás első eseményéig tartó idő
Időkeret: Eseményig eltelt idő (elbocsátástól a HF visszafogadás első eseményéig, legfeljebb 6,5 hónapig)
Eseményig eltelt idő (elbocsátástól a HF visszafogadás első eseményéig, legfeljebb 6,5 hónapig)
A szívelégtelenség miatti kórházi kezeléssel elvesztett napok aránya
Időkeret: A teljes követési időszak (várható átlag 6,5 hónap)
A teljes követési időszak (várható átlag 6,5 hónap)
Az elbocsátástól a teljes halálozásig eltelt idő
Időkeret: eseményig eltelt idő (a felmentéstől a HF visszafogadás első eseményének időpontjáig, legfeljebb 6,5 hónapig)
eseményig eltelt idő (a felmentéstől a HF visszafogadás első eseményének időpontjáig, legfeljebb 6,5 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sensible Medical Innovations Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CL-00100-P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése