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エチオピア農村部における HIV 感染者 (PLWH) に対するコミュニティ支援員の介入の評価 (SHAMA)

2020年11月9日 更新者：University of Minnesota

エチオピア農村部におけるPLWHに対するコミュニティ支援員の介入の評価

エチオピア南部で実施されるこの研究は、HIV患者の教育、カウンセリング/社会的支援、HIVクリニックとの連携を提供する地域社会支援員の利用を評価するランダム化コミュニティ試験である。 患者は少なくとも3年間追跡調査され、主な目標はHIVケアの定着率を向上させることであり、副次的な目標は患者の知​​識、HIV陽性であることに対する態度、社会的サポートの感覚、臨床的健康状態を向上させることである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サハラ以南のアフリカや他の地域における HIV ケアの一連の流れにおける重大なギャップとして、HIV ケアに入った多くの患者が、特に最初の 1 ～ 2 年以内に追跡調査 (LTFU) を受けられなくなります。 このような患者の多くは治療を受けずに死亡するか、高度な免疫抑制を伴って再発します。 エチオピアでの私たちの調査では、農村地域（HIV治療が増加している地域）のHIV患者は、HIV治療に関する知識の欠如、内部的および認識されている偏見、社会的孤立、アクセスの悪さなど、ケアと健康状態の維持に影響を与える可能性のある複数の課題に直面していることが示されています。医療制度へ。 HIV プログラムでは、これらの課題やその他の課題に対処するためにコミュニティ サポート ワーカー (CSW) を活用してきましたが、CSW プログラムの有効性に関する証拠は主に観察研究や単一施設研究に基づいており、肯定的な結果に関連する要因は十分に理解されていません。

2011 年から 2012 年にかけて、私たちは自身も HIV 陽性である CSW を活用して、エチオピアの農村地域で HIV 患者を支援するパイロット コミュニティ介入を実施し、成功を収めました。 新たにケアに登録された HIV 患者では、LTFU は最小限であり、クライアントは HIV に関する知識、精神的および身体的な生活の質、社会的サポートの認識が大幅に向上し、慢性症状と内部の偏見が軽減されました。

ストレスの多い出来事による悪影響を緩和するための社会的支援の概念的枠組みに基づいた介入を使用して、大規模な複数施設コミュニティのランダム化試験でCSW介入を厳密に評価することを提案します。 エチオピア南部の国々、民族、人民地域では、16の病院と32の保健センターが介入または兵器の管理のために無作為に割り当てられる。 各介入施設では、その地域の CSW が雇用され、訓練を受け、HIV 陽性患者に割り当てられ、地域社会で次のような情報サポート (教育/カウンセリング) を提供します。感情的サポート（内部的および認識されている偏見に対処するため）、交際サポート（社会的孤立を軽減するため）、および手段的サポート（HIV臨床ケアシステムへのアクセスの増加による）。 これらの施設で新たに診断された 2,640 人の HIV 患者はベースライン評価を受け、次の項目による年次追跡評価が 36 か月間追跡されます。 (a) HIV 治療、内部および認識されている偏見、社会的サポートに関する知識を含む健康調査身体的および精神的健康（生活の質）、および（b）クライアントの HIV クリニック記録からのデータ（継続的な治療継続を評価するための）クリニック訪問日、臨床状態、分化クラスター（CD4+）数および体重を含む索引。

私たちは、対照群の HIV 患者と比較して、介入群の HIV 患者は 36 か月の追跡調査 (目的 1) にわたる HIV 臨床ケアによる LTFU が減少し、知識、社会的サポートに対する感情、および健康状態が増加すると仮説を立てています。そして、内部的/認識されている偏見と社会的孤立の感情を軽減します (目的 2)。 また、目的 2 の要因がケア継続を予測する程度も評価します (目的 3)。 これらの結果は、エチオピアだけでなく、資源が限られている他の多くの環境において、HIVケアの継続性と分散型HIVケアを強化するための地域プログラムを改善するための、研究上の強い意味を持つことになるだろう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1799

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エチオピア
      • Addis Ababa、エチオピア
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch、Snnpr、エチオピア
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra、Snnpr、エチオピア
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns、Snnpr、エチオピア
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo、Snnpr、エチオピア
        • Sodo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 3 か月以内に対象地域の病院または診療所で HIV ケアに新規登録したこと、および
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 身体的または精神的無能力のために同意を与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
各介入サイトでは、新しく登録された参加者全員に HIV コミュニティ サポート ワーカー (CSW) が割り当てられます。 同じケベレ (村または居住地域) の CSW とクライアントのマッチングが非常に優先されます。 CSW の責任には、HIV 治療および健康増進行動に関する教育、社会的サポート/カウンセリング、HIV クリニックとの円滑なコミュニケーション、その他のサポート ニーズに応じた紹介が含まれます。
他の：コミュニティサポートワーカー
各介入サイトでは、新しく登録された参加者全員に HIV コミュニティ サポート ワーカー (CSW) が割り当てられます。 CSW の責任には、HIV 治療および健康増進行動に関する教育、社会的サポート/カウンセリング、HIV クリニックとの円滑なコミュニケーション、その他のサポート ニーズに応じた紹介が含まれます。
介入なし：標準治療
対照施設では、患者はエチオピア保健省が決定した国中のHIV患者に提供される一般的な治療基準と一致する、治療施設ベースの標準的な医療ケアとカウンセリングを受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの維持
時間枠：3年間の追跡調査
HIV ケアの継続率は、ケアを開始した全患者のうち、生存し続けて HIV ケアにアクセスできる患者の割合として定義されます（つまり、死亡した人、別のケア施設に移送した人、または経過観察ができなくなった人を差し引いたもの）。
3年間の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV に関する知識の変化
時間枠：3年間の追跡調査
HIV 治療関連の問題に焦点を当てた知識が得られます
3年間の追跡調査
HIV 関連の考え方の変化
時間枠：3年間の追跡調査
内面化された HIV 偏見や社会的サポートの認識に関連するものを含む、さまざまな態度について質問されます。
3年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alan Lifson, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1410S54203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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