Valutazione di un intervento di un operatore di sostegno comunitario per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) nell'Etiopia rurale (SHAMA)
Valutazione di un intervento di un lavoratore di supporto comunitario per PLWH nell'Etiopia rurale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come una lacuna critica nella cascata dell'assistenza per l'HIV nell'Africa sub-sahariana e altrove, molti pazienti che entrano nell'assistenza per l'HIV vengono persi al follow-up (LTFU), specialmente entro i primi 1-2 anni. Molti di questi pazienti muoiono senza trattamento o ritornano con un'immunosoppressione avanzata. I nostri studi in Etiopia indicano che i pazienti affetti da HIV in ambienti rurali (dove l'HIV è sempre più trattato) affrontano molteplici sfide che possono influire sul mantenimento delle cure e sullo stato di salute, tra cui la mancanza di conoscenza del trattamento dell'HIV, stigma interno e percepito, isolamento sociale e scarso accesso al sistema sanitario. Sebbene i programmi per l'HIV abbiano utilizzato gli operatori di supporto della comunità (CSW) per affrontare queste e altre sfide, le prove dell'efficacia dei programmi CSW si basano in gran parte su studi osservazionali e su singoli siti e i fattori associati a risultati positivi non sono ben compresi.
Durante il 2011-2012, abbiamo implementato con successo un intervento comunitario pilota per sostenere i pazienti affetti da HIV nell'Etiopia rurale, utilizzando CSW che erano essi stessi sieropositivi. Tra i pazienti con HIV appena arruolati in cura, il LTFU era minimo e i clienti hanno avuto un miglioramento significativo nella conoscenza dell'HIV, nella qualità della vita mentale e fisica e nel sostegno sociale percepito, con riduzione dei sintomi cronici e dello stigma interno.
Utilizzando un intervento fondato sulla struttura concettuale del supporto sociale come protezione contro gli effetti negativi di eventi stressanti, proponiamo di valutare rigorosamente un intervento CSW in un ampio studio randomizzato di comunità multi-sito. Nella Regione delle Nazioni, delle Nazionalità e dei Popoli del Sud dell'Etiopia, 16 ospedali e 32 centri sanitari saranno randomizzati per l'intervento o il controllo delle armi. Per ogni sito di intervento, i CSW di quell'area locale saranno assunti, formati e assegnati a clienti sieropositivi per fornire in contesti comunitari: supporto informativo (educazione/consulenza); supporto emotivo (per affrontare lo stigma interno e percepito), supporto di compagnia (per ridurre l'isolamento sociale) e supporto strumentale (con un maggiore accesso al sistema di assistenza clinica per l'HIV). 2.640 pazienti affetti da HIV di nuova diagnosi provenienti da questi siti riceveranno una valutazione di base e saranno seguiti per 36 mesi con valutazioni di follow-up annuali con: (a) sondaggi sulla salute che includano la conoscenza del trattamento dell'HIV, lo stigma interno e percepito, i sentimenti di sostegno sociale, e la salute fisica e mentale (qualità della vita), e (b) i dati della cartella clinica HIV dei clienti, comprese le date delle visite cliniche (per valutare il mantenimento in cura), lo stato clinico, il numero di cluster di differenziazione (CD4+) e la massa corporea indice.
Ipotizziamo che rispetto ai pazienti affetti da HIV nel braccio di controllo, quelli nel braccio di intervento avranno ridotto il LTFU dall'assistenza clinica per l'HIV in 36 mesi di follow-up (Obiettivo 1) e una maggiore conoscenza, sentimenti di supporto sociale e stato di salute, e diminuzione dei sentimenti di stigma interno/percepito e isolamento sociale (Obiettivo 2). Valuteremo anche la misura in cui i fattori dell'Obiettivo 2 sono predittivi del mantenimento in cura (Obiettivo 3). Questi risultati avranno forti implicazioni di ricerca per migliorare i programmi comunitari per rafforzare il continuum di cura dell'HIV e l'assistenza decentrata per l'HIV non solo in Etiopia, ma in molti altri contesti con risorse limitate.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
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Snnpr
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Arba Minch, Snnpr, Etiopia
- Arba Minch Hospital
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Butajīra, Snnpr, Etiopia
- Butajira Hospital
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Multiple Towns, Snnpr, Etiopia
- 29 Other Hospitals and Health Centers
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Sodo, Snnpr, Etiopia
- Sodo Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuova iscrizione alla cura dell'HIV presso un ospedale o una clinica sanitaria nella regione di destinazione entro i 3 mesi precedenti, e
- età >18 anni
Criteri di esclusione:
- impossibilità di prestare il consenso per incapacità fisica o psichica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
In ciascuno dei siti di intervento, a tutti i partecipanti appena iscritti verrà assegnato un operatore di supporto comunitario per l'HIV (CSW).
Verrà data una forte preferenza all'abbinamento di CSW e clienti dello stesso kebele (villaggio o quartiere di residenza).
Le responsabilità di CSW includono: educazione sul trattamento dell'HIV e sui comportamenti che promuovono la salute, supporto/consulenza sociale, comunicazione facilitata con la clinica per l'HIV, rinvii se necessario per altre esigenze di supporto.
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In ciascuno dei siti di intervento, a tutti i partecipanti appena iscritti verrà assegnato un operatore di supporto comunitario per l'HIV (CSW).
Le responsabilità di CSW includono: educazione sul trattamento dell'HIV e sui comportamenti che promuovono la salute, supporto/consulenza sociale, comunicazione facilitata con la clinica per l'HIV, rinvii se necessario per altre esigenze di supporto.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nei siti di controllo, i pazienti riceveranno assistenza medica e consulenza standard in strutture sanitarie, in linea con gli standard generali di assistenza offerti ai pazienti affetti da HIV in tutto il paese, come stabilito dal Ministero della Salute etiope.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione in cura
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Il mantenimento nell'assistenza per l'HIV sarà definito come la frazione di tutti i pazienti che iniziano l'assistenza che continuano a essere vivi e ad accedere all'assistenza per l'HIV (vale a dire, meno quelli che muoiono, si trasferiscono in un'altra struttura di cura o sono persi al follow-up).
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Follow-up a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La conoscenza si concentrerà sulle questioni relative al trattamento dell'HIV
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Follow-up a 3 anni
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Cambiamento negli atteggiamenti correlati all'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Verranno poste domande su una varietà di atteggiamenti, compresi quelli relativi allo stigma interiorizzato dell'HIV e al sostegno sociale percepito.
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Follow-up a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1410S54203
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Prove cliniche su HIV
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NCT07618507Completato
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NCT04144335RitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioni
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NCT07443228Non ancora reclutamento
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NCT07439003Reclutamento
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NCT07329166Reclutamento
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NCT07210125Attivo, non reclutante
Prove cliniche su Operatore di supporto alla comunità
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NCT03557801CompletatoCancro al seno | Screening mammografico | Operatore Sanitario Comunitario
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NCT00022750CompletatoDiabete mellito, tipo 2
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NCT05278806CompletatoIpertensione | Diabete | Cancro al seno
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NCT04238949Attivo, non reclutanteDiabete mellito | Diabete di tipo 1 | Comportamento sanitario | Conformità, paziente | Problema psicosociale
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NCT03475108CompletatoDiabete mellito | Diabete mellito di tipo 1 | Conformità, paziente | Problema psicosociale
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NCT07278414ReclutamentoAngoscia del caregiver | Tumori infantili | Supporto Sociale per i Caregiver | Bisogni sociali
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NCT03648710Completato
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NCT06510075ReclutamentoComplicazioni della gravidanza | Condizioni infantili | Disagio materno | Esiti avversi alla nascita
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NCT04890925Reclutamento