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大動脈弁狭窄症患者における高感度トロポニン T 血漿レベル (チロル大動脈弁狭窄症研究-2) (TASS-2)

2024年7月31日 更新者：Wolfgang Dichtl, MD PhD、Medical University Innsbruck

大動脈弁狭窄症患者における高感度トロポニン T 血漿レベル

TASS-2 (Tyrolean Aortic Stenosis Study-2) は、無症候性および症候性大動脈弁狭窄症の両方の患者において、最小限に上昇したトロポニン T 血漿レベルの臨床的価値を特徴付けることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心不全、失神または狭心症などの症状の発生は、重度の大動脈弁狭窄症患者における弁手術の適応症として十分に確立されています。 しかし、多くの患者は症状の発症を誤解したり無視したりする傾向があり、不可逆的な心筋機能障害が発生する可能性があります。 連続式を使用した経胸壁心エコー検査による大動脈弁面積の測定は、方法論的な誤りを起こしやすいのに対し、経弁勾配は通常定量化が容易ですが、低流量 (1 回拍出量指数が 35 ml/m2 未満) の存在下での血行動態への影響を過小評価する可能性があります。 臨床ルーチンにおけるこれらすべての欠点は、高度な大動脈弁狭窄症を示す客観的かつ容易に評価可能なパラメーターによって克服される可能性があります。 重度の大動脈弁石灰化は、予後を悪化させる危険因子です。 ただし、心エコー検査による弁石灰化の評価は主観的な測定であり、オペレーターに大きく依存します。 マルチ検出器コンピューター断層撮影法による弁石灰化の定量化は、放射線への曝露、可用性、およびコストによって制限されます。

臨床ルーチンですでに使用されている検査パラメータは、そのようなリスク層別化の要件をはるかにうまく満たすでしょう。 ナトリウム利尿ペプチドはこの文脈で興味深いかもしれませんが、それらの血漿レベルは、年齢、性別、付随する動脈性高血圧症および/または腎機能障害および容積状態によって強く影響されます. 最近、高感度トロポニン血漿レベルは、大動脈弁狭窄症における進行中の心筋線維症を示すことが示唆されています。 60 人の患者を対象とした小規模な研究では、hs-TnT が AS の手術結果を予測することが示唆されました。 したがって、無症候性および症候性大動脈弁狭窄症の患者の両方におけるトロポニン T 血漿レベルの最小限の上昇の臨床的価値を特徴付けることに着手しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wolfgang Dichtl, MD, PhD
  • 電話番号：004351250481388
  • メール：dichtl@me.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medical University Innsbruck
        • コンタクト：
          • Wolfgang Dichtl, MD PhD
          • 電話番号：4351250481388
          • メール：dichtl@me.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1 つの患者コホートは、関係機関が hsTnT 血漿レベルを定期的に分析し始めた 2010 年以降、計画された弁手術のために入院した重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者で構成されています。

他の患者コホートは、大動脈弁狭窄症と診断された無症候性の患者で構成されており、保守的に治療されています。

説明

包含基準:

  • 心エコー検査によって検出された大動脈弁狭窄症 / 侵襲的

除外基準:

  • 急性冠症候群
  • 心内膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
大動脈弁インターベンション
2010年以降、重度のASの治療のために大動脈弁インターベンション（SAVRまたはTAVI）を受けた連続症状のある患者
手順：大動脈弁インターベンション（外科的または経カテーテル）
外科的または介入的大動脈弁移植
保存的治療
当科では無症候性大動脈弁狭窄症患者を保守的に経過観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
死亡率（全体、心血管）
時間枠：最長8年
最長8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University Innsbruck

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wolfgang Dichtl, MD, PhD、Medical University Innsbruck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TASS-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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