このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

タマネギ、心血管リスクマーカーおよび遺伝子発現 (M197)

2015年5月19日 更新者：Professor Lars Ove Dragsted

太りすぎのヒトの血漿リポタンパク質、血圧、遺伝子発現に対するタマネギの影響 - 二重盲検無作為クロスオーバー研究

目的:

目的は、次のことを調査することです。

  • タマネギ（粉末）の摂取量の増加は、血漿脂質プロファイル、血圧、インスリン感受性の指標、および血液凝固に影響を与えます.
  • タマネギ（粉末）の摂取量の増加は、異物に対する防御における酵素の発現/活性に影響を与えます。 活性酸素種、および関与する遺伝子のいくつかの多型が効果を調節する可能性があるかどうか。
  • タマネギの生理活性成分の代謝/効果に関与する多型は、代謝産物の排泄を調節するか、研究の結果変数の一部を調節します。

その他の目的は、血漿、尿、糞便中のタマネギ消費のバイオマーカーを特定し、タマネギが脂肪と胆汁酸の分泌に影響を与えるかどうかを調査することです.

仮説:

研究者は次のように推測しています。

  • タマネギの摂取量を2週間増やすと、血漿脂質プロファイルが改善されます
  • タマネギの摂取量を 2 週間増やすと、特定の酵素の発現または活性の変化を通じて、潜在的に有害な物質 (ROS やフリーラジカルなど) の代謝が増加します。
  • これらの効果が一般的な遺伝子変異体 (多型) によって調節されること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化制御クロスオーバー デザインでは、参加者は 2 週間、オニオン パウダーの有無にかかわらず、1 日 2 回の食事を受け取ります。 2 つの 2 週間の期間の間に、4 週間のウォッシュアウト期間があります。 各介入期間の1週間前とその間、参加者はタマネギ、ニンニク、およびタマネギと同じ生理活性成分（ポリフェノール、硫黄分子）を含むすべての食品の摂取を避けるように指示されます. これには、野菜や果物、調味料、お茶、チョコレート、赤ワインなどが含まれます。

各介入期間の前後（2 日間）に空腹時血液サンプルを採取し、体重と血圧も測定します。

参加者は、各介入期間の前と完了時に 2 回、24 時間の尿と糞便のサンプルを収集します。

各期間の最初の採血日の空腹時採血後、参加者はテストミールを受け取ります（10 gのタマネギ粉末またはプラセボ、つまり8.5 gのスクロース+ 2 gの大豆タンパク質分離物を含む）。 急性効果は、試験食の 0、2、4、および 24 時間後に採血および尿サンプリングによって研究されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg C、デンマーク、1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
      • Frederiksberg C、デンマーク、1958
        • Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康
  • BMI 25-40
  • 毎日の投薬なし（甲状腺ホルモン、胃酸降下薬、軽度の血圧降下薬、抗うつ薬を除く）
  • 週10時間以上の激しい運動ではない
  • -研究の3か月前または研究中の献血はありません

除外基準:

  • 糖尿病、CVD、肝炎、HIV/AIDS
  • 過去6か月以内のがんまたはがん治療
  • 喫煙
  • 他の研究プロジェクトへの同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オニオンパウダー
最初の試験食には、20g の凍結乾燥オニオン パウダーが温かい食事 (毎日ポテト スープ 1 食とミートボール 1 食) に含まれていました。 その後の毎日の食事には、同じ食事形式で 20g のオニオン パウダーが含まれていました。
ダイエットサプリメント：オニオンパウダー
オニオンパウダーを使った温かい食事;じゃがいもと牛肉の食事に含まれる 100 g/日の新鮮なタマネギに相当する 10 g/日のオニオン パウダー 介入期間 14 日間。
プラセボコンパレーター：プラセボ
オニオンパウダーの代わりにスクロース8.5gと大豆タンパク質2gを含む温かい食事（毎日ポテトスープ1回とミートボール1回）
ダイエットサプリメント：プラセボ
オニオンパウダーなしの温かい食事;積極的な治療の主要栄養素組成に一致するように、ジャガイモ、牛肉、大豆タンパク質、およびスクロースを含む食事の管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 2 週間までの血圧の変化
時間枠：ベースラインから2週間
訓練を受けたバイオアナリストが標準のアームカフで測定
ベースラインから2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエストとヒップの周囲比の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間に変更
訓練を受けたバイオアナリストが手動で測定
ベースラインから 2 週間に変更
糞便微生物叢プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間に変更
16S cDNAのRFLP
ベースラインから 2 週間に変更
総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、および 24 時間と 2 週間への変更
臨床化学キットによって測定されたリポタンパク質中の総血漿コレステロール
ベースラインから 2、4、および 24 時間と 2 週間への変更
HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、および 24 時間と 2 週間への変更
イムノキットで測定した血漿中の高密度リポタンパク質コレステロール
ベースラインから 2、4、および 24 時間と 2 週間への変更
血漿トリアシルグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、および 24 時間と 2 週間への変更
イムノキットで測定した血漿中のトリアシルグリセリド
ベースラインから 2、4、および 24 時間と 2 週間への変更
血液凝固パラメータの変化
時間枠：0～4時間
トロンボエラストグラフィ測定、血漿中のフィブリノーゲンなど
0～4時間
全血ヘマトクリットの変化
時間枠：0-14 日
標準臨床化学によるヘマトクリット
0-14 日
全血ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：0-14 日
標準臨床化学によるヘモグロビン濃度
0-14 日
体重の変化
時間枠：0-14 日
校正済み天秤で 3 回測定
0-14 日
血清VCAM-1の変化
時間枠：0-14 日
標準キットで決定
0-14 日
血清IL-6の変化
時間枠：0-14 日
標準キットで決定
0-14 日
血清TNF-αの変化
時間枠：0-14 日
標準キットで決定
0-14 日
糞便代謝プロファイルの変化
時間枠：0-14 日
極性代謝物の LC-QTOF プロファイリングによる非標的メタボロミクス
0-14 日
糞便のpHの変化
時間枠：0-14 日
50% 水性糞便スラリー中の pH メーターによる pH
0-14 日
糞便胆汁酸の変化
時間枠：0-14 日
LC-TQDで測定した胆汁酸
0-14 日
尿代謝プロファイルの変化
時間枠：0-14 日
極性代謝物の LC-QTOF プロファイリングによる非標的メタボロミクス
0-14 日
尿pHの変化
時間枠：0-14 日
pHメーターによるpH
0-14 日
血漿インスリンの変化 (多変量 ANOVA)
時間枠：0-14 日
食事前のベースラインと、介入開始から 2、4、24 時間後、2、7、14 日後に測定されたインスリン。
0-14 日
血漿グルコースの変化 (多変量 ANOVA)
時間枠：0-14 日
食事前のベースラインと、介入開始後 2、4、24 時間、2、7、14 日の血糖値。
0-14 日
HOMAの変化
時間枠：0-14 日
食事前のベースラインと介入開始から 14 日後に測定された HOMA の変化。
0-14 日
ISI240の変化（松田インスリン感受性指数0～240）
時間枠：0～240分
最初の試験食の 0 ～ 240 分後に測定された ISI240 の変化。
0～240分
赤血球グルタチオン還元酵素の変化
時間枠：0～2週間
自動比色アッセイで測定
0～2週間
赤血球スーパーオキシドジスムターゼの変化
時間枠：0～2週間
自動比色アッセイで測定
0～2週間
赤血球カタラーゼの変化
時間枠：0～2週間
自動比色アッセイで測定
0～2週間
赤血球グルタチオンペルオキシダーゼの変化
時間枠：0～2週間
自動比色アッセイで測定
0～2週間
血漿非標的代謝プロファイルの変化
時間枠：0～2週間
極性代謝物および極性脂質の LC-QTOF プロファイリング
0～2週間
白血球遺伝子発現プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、24 時間と 2 週間
RT-PCRによる選択遺伝子
0、2、4、24 時間と 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Professor Lars Ove Dragsted

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Copenhagen
Instituto De Frio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lars O Dragsted, PhD、Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • スタディディレクター：Susanne G Bügel, PhD、Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M197

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理