Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løg, kardiovaskulære risikomarkører og genekspression (M197)

19. maj 2015 opdateret af: Professor Lars Ove Dragsted

Virkningerne af løg på plasmalipoproteiner, blodtryk og genekspression hos overvægtige mennesker - en dobbeltblindet, randomiseret cross-over-undersøgelse

MÅL:

Formålet er at undersøge om:

  • Øget indtagelse af løg (pulver) påvirker plasmalipidprofil, blodtryk, indekser for insulinfølsomhed og blodkoagulation.
  • Øget indtag af løg (pulver) påvirker udtrykket/aktiviteten af ​​enzymer i forsvaret mod fremmede stoffer, f.eks. reaktive oxygenarter, og om polymorfier i nogle af de involverede gener kan modulere effekten.
  • Polymorfier involveret i metabolismen/virkningen af ​​bioaktive komponenter i løg modulerer udskillelsen af ​​metabolitter eller modulerer nogle af udfaldsvariablerne i undersøgelsen.

Andre formål er at forsøge at identificere biomarkører for løgforbrug i plasma, urin og afføring og at undersøge, om løg påvirker udskillelsen af ​​fedt og galdesyrer.

HYPOTESER:

Efterforskerne antager, at:

  • 2 ugers øget løgindtag vil forbedre plasmalipidprofilen
  • 2 ugers øget løgindtag vil øge stofskiftet af potentielt skadelige stoffer (såsom ROS og frie radikaler) gennem en ændring i udtrykket eller aktiviteten af ​​visse enzymer.
  • At disse effekter moduleres af almindelige genvarianter (polymorfismer)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret kontrolleret crossover-design vil deltagerne modtage 2 daglige måltider med eller uden løgpulver i 2 uger. Mellem de to 2-ugers periode er en 4-ugers udvaskningsperiode. En uge før og under hver interventionsperiode vil deltagerne blive instrueret i at undgå indtagelse af løg, hvidløg og alle fødevarer, der indeholder de samme bioaktive komponenter (polyfenoler, svovlmolekyler) som i løg. Dette inkluderer en række grøntsager og frugter, krydderier, te, chokolade, rødvin osv.

Der vil blive udtaget fastende blodprøver før og efter (på 2 separate dage) hver interventionsperiode, hvor også vægt og blodtryk måles.

Deltagerne vil indsamle 24-timers urin- og afføringsprøver to gange før og ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode.

Efter den fastende blodprøvetagning på den første blodprøvedag i hver periode vil deltagerne modtage et testmåltid (med 10 g løgpulver eller placebo, dvs. 8,5 g saccharose + 2 g sojaproteinisolat). De akutte virkninger vil blive undersøgt ved blodprøvetagning og urinprøvetagning 0, 2, 4 og 24 timer efter prøvemåltidet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • BMI 25-40
  • Ingen daglig medicin (undtagen thyreoideahormon, mavesyresænkende medicin, mild blodtrykssænkende medicin og antidepressiva)
  • Ikke anstrengende træning >10 timer/uge
  • Ingen bloddonation 3 måneder før eller under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, CVD, hepatitis, HIV/AIDS
  • Kræft eller kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Rygning
  • Samtidig deltagelse i andre forskningsprojekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Løg pulver
Det indledende testmåltid indeholdt 20 g frysetørret løgpulver i varme måltider (1 kartoffelsuppe og 1 frikadellemåltid dagligt). Efterfølgende daglige måltider indeholdt 20 g løgpulver i samme måltidsformater.
Kosttilskud: Løg pulver
Varme måltider med løgpulver; 10 g/dag løgpulver svarende til 100 g/dag frisk løg i måltider med kartoffel og oksekød Interventionsperiode 14 dage.
Placebo komparator: Placebo
Varme måltider (1 kartoffelsuppe og 1 frikadellemåltid dagligt) indeholdende 8,5 g saccharose og 2 g sojaprotein i stedet for løgpulver
Kosttilskud: Placebo
Varme måltider uden løgpulver; Styr måltid med kartoffel, oksekød, sojaprotein og saccharose for at matche makronæringsstofsammensætningen af ​​aktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk fra baseline til to uger
Tidsramme: baseline til to uger
Målt med en standard armmanchet af en uddannet bioanalytiker
baseline til to uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet talje-til-hofteomkreds
Tidsramme: Skift fra baseline til to uger
Målt manuelt af en uddannet bioanalytiker
Skift fra baseline til to uger
Ændring i fækal mikrobiotaprofil
Tidsramme: skifte fra baseline til to uger
RFLP af 16S cDNA
skifte fra baseline til to uger
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Total plasmakolesterol i lipoproteiner målt med et klinisk kemi-kit
skifte fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Højdensitetslipoproteinkolesterol i plasma målt med et immunokit
skifte fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Ændring i plasma triacylglycerider
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Triacylglycerider i plasma målt med et immunokit
skifte fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Ændring i blodkoagulationsparametre
Tidsramme: 0-4 timer
tromboelastografimålinger, fibrinogen etc. i plasma
0-4 timer
Ændring i fuldblods hæmatokrit
Tidsramme: 0-14 dage
hæmatokrit ved standard klinisk kemi
0-14 dage
Ændring i fuldblods hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 0-14 dage
hæmoglobinkoncentration ved standard klinisk kemi
0-14 dage
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0-14 dage
Målt i tre eksemplarer på en kalibreret vægt
0-14 dage
Ændring i serum VCAM-1
Tidsramme: 0-14 dage
Bestemmes med standardsæt
0-14 dage
Ændring i serum IL-6
Tidsramme: 0-14 dage
Bestemmes med standardsæt
0-14 dage
Ændring i serum TNF-alfa
Tidsramme: 0-14 dage
Bestemmes med standardsæt
0-14 dage
Ændring i fæces metaboliske profiler
Tidsramme: 0-14 dage
Umålrettet metabolomics ved LC-QTOF profilering af polære metabolitter
0-14 dage
Ændring i fæces pH
Tidsramme: 0-14 dage
pH med et pH-meter i en 50% vandig fækal opslæmning
0-14 dage
Ændring i fæces galdesyrer
Tidsramme: 0-14 dage
galdesyrer målt ved LC-TQD
0-14 dage
Ændring i urinens metabolomiske profiler
Tidsramme: 0-14 dage
Umålrettet metabolomics ved LC-QTOF profilering af polære metabolitter
0-14 dage
Ændring i urin pH
Tidsramme: 0-14 dage
pH med et pH-meter
0-14 dage
Ændring i plasmainsulin (multivariat ANOVA)
Tidsramme: 0-14 dage
Insulin målt ved baseline før måltider og 2, 4 og 24 timer, 2, 7 og 14 dage efter påbegyndelse af intervention.
0-14 dage
Ændring i plasmaglukose (multivariat ANOVA)
Tidsramme: 0-14 dage
Glukose målt ved baseline før måltider og 2, 4 og 24 timer, 2, 7 og 14 dage efter start af intervention.
0-14 dage
Ændring i HOMA
Tidsramme: 0-14 dage
Ændring i HOMA målt ved baseline før måltider og 14 dage efter start af intervention.
0-14 dage
Ændring i ISI240 (Matsuda insulinfølsomhedsindeks 0-240)
Tidsramme: 0-240 minutter
Ændring i ISI240 målt fra 0-240 minutter efter det første testmåltid.
0-240 minutter
Ændring i erytrocyt glutathionreduktase
Tidsramme: 0-2 uger
Målt ved automatiske kolorimetriske analyser
0-2 uger
Ændring i erytrocyt-superoxiddismutase
Tidsramme: 0-2 uger
Målt ved automatiske kolorimetriske analyser
0-2 uger
Ændring i erytrocyt katalase
Tidsramme: 0-2 uger
Målt ved automatiske kolorimetriske analyser
0-2 uger
Ændring i erytrocyt glutathionperoxidase
Tidsramme: 0-2 uger
Målt ved automatiske kolorimetriske analyser
0-2 uger
Ændring i plasma umålrettet metabolisk profil
Tidsramme: 0-2 uger
LC-QTOF profilering af polære metabolitter og polære lipider
0-2 uger
Ændring fra baseline i leukocytgenekspressionsprofil
Tidsramme: 0, 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Udvalgte gener ved RT-PCR
0, 2, 4 og 24 timer og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Lars Ove Dragsted

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Instituto De Frio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Studieleder: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger