タマネギ、心血管リスクマーカーおよび遺伝子発現 (M197)
2015年5月19日 更新者：Professor Lars Ove Dragsted
太りすぎのヒトの血漿リポタンパク質、血圧、遺伝子発現に対するタマネギの影響 - 二重盲検無作為クロスオーバー研究
目的:
目的は、次のことを調査することです。
- タマネギ（粉末）の摂取量の増加は、血漿脂質プロファイル、血圧、インスリン感受性の指標、および血液凝固に影響を与えます.
- タマネギ（粉末）の摂取量の増加は、異物に対する防御における酵素の発現/活性に影響を与えます。 活性酸素種、および関与する遺伝子のいくつかの多型が効果を調節する可能性があるかどうか。
- タマネギの生理活性成分の代謝/効果に関与する多型は、代謝産物の排泄を調節するか、研究の結果変数の一部を調節します。
その他の目的は、血漿、尿、糞便中のタマネギ消費のバイオマーカーを特定し、タマネギが脂肪と胆汁酸の分泌に影響を与えるかどうかを調査することです.
仮説:
研究者は次のように推測しています。
- タマネギの摂取量を2週間増やすと、血漿脂質プロファイルが改善されます
- タマネギの摂取量を 2 週間増やすと、特定の酵素の発現または活性の変化を通じて、潜在的に有害な物質 (ROS やフリーラジカルなど) の代謝が増加します。
- これらの効果が一般的な遺伝子変異体 (多型) によって調節されること
調査の概要
詳細な説明
無作為化制御クロスオーバー デザインでは、参加者は 2 週間、オニオン パウダーの有無にかかわらず、1 日 2 回の食事を受け取ります。 2 つの 2 週間の期間の間に、4 週間のウォッシュアウト期間があります。 各介入期間の1週間前とその間、参加者はタマネギ、ニンニク、およびタマネギと同じ生理活性成分（ポリフェノール、硫黄分子）を含むすべての食品の摂取を避けるように指示されます. これには、野菜や果物、調味料、お茶、チョコレート、赤ワインなどが含まれます。
各介入期間の前後（2 日間）に空腹時血液サンプルを採取し、体重と血圧も測定します。
参加者は、各介入期間の前と完了時に 2 回、24 時間の尿と糞便のサンプルを収集します。
各期間の最初の採血日の空腹時採血後、参加者はテストミールを受け取ります（10 gのタマネギ粉末またはプラセボ、つまり8.5 gのスクロース+ 2 gの大豆タンパク質分離物を含む）。 急性効果は、試験食の 0、2、4、および 24 時間後に採血および尿サンプリングによって研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg C、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Frederiksberg C、デンマーク、1958
- Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- BMI 25-40
- 毎日の投薬なし（甲状腺ホルモン、胃酸降下薬、軽度の血圧降下薬、抗うつ薬を除く）
- 週10時間以上の激しい運動ではない
- -研究の3か月前または研究中の献血はありません
除外基準:
- 糖尿病、CVD、肝炎、HIV/AIDS
- 過去6か月以内のがんまたはがん治療
- 喫煙
- 他の研究プロジェクトへの同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オニオンパウダー
最初の試験食には、20g の凍結乾燥オニオン パウダーが温かい食事 (毎日ポテト スープ 1 食とミートボール 1 食) に含まれていました。
その後の毎日の食事には、同じ食事形式で 20g のオニオン パウダーが含まれていました。
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オニオンパウダーを使った温かい食事;じゃがいもと牛肉の食事に含まれる 100 g/日の新鮮なタマネギに相当する 10 g/日のオニオン パウダー 介入期間 14 日間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オニオンパウダーの代わりにスクロース8.5gと大豆タンパク質2gを含む温かい食事（毎日ポテトスープ1回とミートボール1回）
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オニオンパウダーなしの温かい食事;積極的な治療の主要栄養素組成に一致するように、ジャガイモ、牛肉、大豆タンパク質、およびスクロースを含む食事の管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 週間までの血圧の変化
時間枠：ベースラインから2週間
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訓練を受けたバイオアナリストが標準のアームカフで測定
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ベースラインから2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウエストとヒップの周囲比の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間に変更
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訓練を受けたバイオアナリストが手動で測定
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ベースラインから 2 週間に変更
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糞便微生物叢プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間に変更
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16S cDNAのRFLP
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ベースラインから 2 週間に変更
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、および 24 時間と 2 週間への変更
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臨床化学キットによって測定されたリポタンパク質中の総血漿コレステロール
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ベースラインから 2、4、および 24 時間と 2 週間への変更
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、および 24 時間と 2 週間への変更
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イムノキットで測定した血漿中の高密度リポタンパク質コレステロール
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ベースラインから 2、4、および 24 時間と 2 週間への変更
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血漿トリアシルグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、および 24 時間と 2 週間への変更
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イムノキットで測定した血漿中のトリアシルグリセリド
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ベースラインから 2、4、および 24 時間と 2 週間への変更
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血液凝固パラメータの変化
時間枠：0～4時間
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トロンボエラストグラフィ測定、血漿中のフィブリノーゲンなど
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0～4時間
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全血ヘマトクリットの変化
時間枠：0-14 日
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標準臨床化学によるヘマトクリット
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0-14 日
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全血ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：0-14 日
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標準臨床化学によるヘモグロビン濃度
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0-14 日
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体重の変化
時間枠：0-14 日
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校正済み天秤で 3 回測定
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0-14 日
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血清VCAM-1の変化
時間枠：0-14 日
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標準キットで決定
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0-14 日
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血清IL-6の変化
時間枠：0-14 日
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標準キットで決定
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0-14 日
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血清TNF-αの変化
時間枠：0-14 日
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標準キットで決定
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0-14 日
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糞便代謝プロファイルの変化
時間枠：0-14 日
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極性代謝物の LC-QTOF プロファイリングによる非標的メタボロミクス
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0-14 日
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糞便のpHの変化
時間枠：0-14 日
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50% 水性糞便スラリー中の pH メーターによる pH
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0-14 日
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糞便胆汁酸の変化
時間枠：0-14 日
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LC-TQDで測定した胆汁酸
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0-14 日
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尿代謝プロファイルの変化
時間枠：0-14 日
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極性代謝物の LC-QTOF プロファイリングによる非標的メタボロミクス
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0-14 日
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尿pHの変化
時間枠：0-14 日
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pHメーターによるpH
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0-14 日
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血漿インスリンの変化 (多変量 ANOVA)
時間枠：0-14 日
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食事前のベースラインと、介入開始から 2、4、24 時間後、2、7、14 日後に測定されたインスリン。
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0-14 日
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血漿グルコースの変化 (多変量 ANOVA)
時間枠：0-14 日
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食事前のベースラインと、介入開始後 2、4、24 時間、2、7、14 日の血糖値。
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0-14 日
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HOMAの変化
時間枠：0-14 日
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食事前のベースラインと介入開始から 14 日後に測定された HOMA の変化。
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0-14 日
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ISI240の変化（松田インスリン感受性指数0～240）
時間枠：0～240分
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最初の試験食の 0 ～ 240 分後に測定された ISI240 の変化。
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0～240分
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赤血球グルタチオン還元酵素の変化
時間枠：0～2週間
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自動比色アッセイで測定
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0～2週間
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赤血球スーパーオキシドジスムターゼの変化
時間枠：0～2週間
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自動比色アッセイで測定
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0～2週間
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赤血球カタラーゼの変化
時間枠：0～2週間
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自動比色アッセイで測定
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0～2週間
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赤血球グルタチオンペルオキシダーゼの変化
時間枠：0～2週間
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自動比色アッセイで測定
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0～2週間
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血漿非標的代謝プロファイルの変化
時間枠：0～2週間
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極性代謝物および極性脂質の LC-QTOF プロファイリング
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0～2週間
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白血球遺伝子発現プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、24 時間と 2 週間
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RT-PCRによる選択遺伝子
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0、2、4、24 時間と 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lars O Dragsted, PhD、Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- スタディディレクター：Susanne G Bügel, PhD、Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了
オニオンパウダーの臨床試験
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集
-
Murdoch Childrens Research Institute引きこもった