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救急室での重度喘息増悪の管理のための、噴霧ブデソニドの有無による硫酸マグネシウムの静脈内投与の 2 回投与量と標準的な 1 回投与量の比較。ランダム化対照試験。

2024年3月21日 更新者：Hamad Medical Corporation

重度喘息の緊急管理のための、硫酸マグネシウムの静脈内投与の 2 回投与と、噴霧ブデソニドの噴霧あり / なしの標準的な 1 回投与との比較。ランダム化対照試験。

重度の喘息発作患者に対する標準治療に加えて、硫酸マグネシウムの静脈内投与と吸入ステロイドの有効性と安全性が多くの研究で調査されています。

この 2x2 要因計画盲検ランダム化研究では、仮説治療の相互作用は予想されません。研究者らは、硫酸マグネシウムの 2 回の静脈内投与、つまり高用量の後に (低) 標準用量を投与すると、退院の準備が整うまでの時間が短縮されると仮説を立てています。 2 番目の仮説は、噴霧吸入ブデソニドがプラセボより優れているというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の喘息発作を起こした患者は、小児救急センターの観察エリアに入院し、当社の研究対象/除外基準に基づいて、主治医によって研究の適格性が評価されます。

対象となる患者は、保護者から書面による同意を得た後に登録されます。 患者は、重度の喘息発作に対して、吸入気管支拡張薬に加えて、必要に応じて静脈内ステロイドや酸素補給などの定期的な治療を受けます。 標準的な血液検査と胸部X線検査が行われ、気管支喘息重症度スコアが治療開始前のベースラインと、その後4、8、12、24、36、48時間およびその後に測定されます。 医療チームだけでなく、親や患者も、投与された薬剤について知らされなくなります。 患者は無作為に 4 つの研究グループの 1 つに割り当てられ、各グループの薬剤の副作用が注意深く監視され、記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Khalid Alansari, MD
  • 電話番号：+974-55336166
  • メール：kalansari@hamad.qa

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Faten Abumusa, MD
  • 電話番号：+974-55312922
  • メール：fmoussa@hamad.qa

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール、3050
        • 募集
        • Hamad Medical Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2 ～ 14 歳の子供。
  2. 気管支喘息があることが知られています。
  3. 重度の喘息の増悪を呈する
  4. PRAM 喘息重症度に基づく喘息重症度スコア 8 以上。

除外基準:

  1. 妊娠34週未満の未熟児。
  2. 即時挿管または ICU への入院が必要な重症の子供。
  3. 他機関からの転入。
  4. ブデソニド、サルブタモール、臭化イプラトロピウム、プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、または硫酸マグネシウムに対する副作用またはアレルギー。
  5. 神経筋疾患、心疾患、腎疾患、肝疾患の既往。
  6. 基礎的な慢性肺疾患。
  7. X線写真による肺炎または肺虚脱の証拠。
  8. 血行力学的不安定。
  9. 器具を装着した気道または気管切開。
  10. 人工肛門造設術または回腸造設術。
  11. 吸収不良障害。
  12. 既知のビタミンD欠乏症。
  13. 便秘のためにマグネシウムミルクを飲む
  14. 慢性下痢（2週間続く）
  15. 利尿剤を使用します。
  16. 免疫不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Hi-Mg+バド
グループ 1 には、盲検化された噴霧ブデソニドとともに標準用量の高用量の硫酸マグネシウムが静脈内投与されます。
薬：高用量静注 MgSO4
薬：噴霧ブデソニド
他の名前：
  • パルミコート
プラセボコンパレーター：高マグネシウム+リン
グループ 2 には、盲検化された噴霧生理食塩水とともに標準用量の高用量の硫酸マグネシウムが静脈内投与されます。
薬：高用量静注 MgSO4
薬：噴霧生理食塩水
アクティブコンパレータ：標準マグネシウム+バド
グループ 3 には、標準用量の硫酸マグネシウムを 1 回静脈内投与し、さらに盲検化した噴霧ブデソニドを含む通常の生理食塩水を 1 回静脈内投与します。
薬：噴霧ブデソニド
他の名前：
  • パルミコート
薬：標準用量 iv MgSO4
プラセボコンパレーター：St-Mg+P
グループ 4 には、硫酸マグネシウムの静脈内投与が 1 回と、生理食塩水の静脈内投与が 1 回行われ、盲検化された噴霧生理食塩水が投与されます。
薬：噴霧生理食塩水
薬：標準用量 iv MgSO4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院のための医学的準備が整うまでの時間。
時間枠：3年
この研究の目的は、硫酸マグネシウム 100 mg/kg の 2 回の静脈内投与と、噴霧ブデソニドの併用または非併用による 50 mg/kg の静脈内投与が、50 mg/kg の投与量と比較して救急センターの滞在期間を短縮するかどうかを調べることです。二重盲検ランダム化比較試験において、小児救急センターアルサッドに入院している小児の重篤な喘息発作の治療におけるブデソニドの噴霧の有無を比較した。 。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院全体の期間 (時間/日)。
時間枠：3年
噴霧ブデソニドの有無にかかわらず硫酸マグネシウムの静脈内 2 回投与は、噴霧ブデソニドの有無にかかわらず 50 mg/kg の用量と比較して、小児の重篤な喘息発作の治療における救急センターの滞在期間を短縮しますか?
3年
小児集中治療室への入院率 (%)
時間枠：3年
噴霧ブデソニドの有無にかかわらず、硫酸マグネシウムの静脈内 2 回投与は、小児の重篤な喘息発作の治療において、噴霧ブデソニドの有無にかかわらず 50 mg/kg の用量と比較して、PICU 入院率を低下させるでしょうか?
3年
重症度スコアにおける臨床反応の比較 (%)
時間枠：3年
噴霧ブデソニドの有無にかかわらず硫酸マグネシウムの 2 回の静脈内投与は、50 mg/kg と比較して、小児の重篤な喘息発作の治療において 4、8、12、24、36、48、60、72 時間後の喘息重症度スコアを低下させるでしょうか。噴霧ブデソニドの有無による投与量は？
3年
同じ診断で小児救急センターへの再来院と再入院が必要な頻度(%)
時間枠：3年

噴霧ブデソニドの有無にかかわらず、硫酸マグネシウムを 2 回静脈内投与した場合、小児の重篤な喘息発作の治療において、救急隊への再来院の可能性は、噴霧ブデソニドの有無にかかわらず 50 mg/kg の用量と比較して減少しますか?

噴霧ブデソニドの有無にかかわらず、硫酸マグネシウムの 2 回の静脈内投与は、小児の重篤な喘息発作の治療において、噴霧ブデソニドの有無にかかわらず 50 mg/kg の用量と比較して、再入院率を低下させるでしょうか? •
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamad Medical Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Khalid Alansari, MD、Sidra Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1400046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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