Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To doser af intravenøs magnesiumsulfat versus standard enkeltdosis, med/uden det forstøvede budesonid til håndtering af den alvorlige astmaforværring på skadestuen; Et randomiseret kontrolleret forsøg.

21. marts 2024 opdateret af: Hamad Medical Corporation

To doser af intravenøst ​​magnesiumsulfat versus standard enkeltdosis med/uden forstøvet budesonid til nødbehandling af svær astma. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mange undersøgelser har undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​magnesiumsulfat og inhalerede steroider ud over standardbehandlingen til patienter med svære astmaanfald.

I dette 2x2 faktorielt design blindede randomiserede studie forventes der ingen interaktion mellem hypotesebehandlinger. Forskere antager, at to doser intravenøst ​​magnesiumsulfat, en høj dosis efterfulgt af en (lavere) standarddosis, vil forkorte tiden til medicinsk udskrivningsberedskab sammenlignet med en enkelt standarddosis efterfulgt af placebo. Den anden hypotese er, at forstøvet inhaleret budesonid vil være bedre end placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patient med et alvorligt astmaanfald vil blive indlagt i observationsområdet i det pædiatriske akutcenter og vurderet for egnethed til undersøgelsen af ​​den behandlende læge, baseret på vores undersøgelses inklusions-/eksklusionskriterier.

Berettigede patienter vil blive indskrevet efter at have indhentet skriftligt samtykke fra forældrene. Patienter vil modtage rutinebehandling for et alvorligt astmaanfald, såsom inhalerede bronkodilatatorer, plus intravenøse steroider og supplerende ilt, hvis det er nødvendigt. Standard blodprøver og røntgen af ​​thorax vil blive opnået, og bronkial astmas sværhedsgrad vil blive målt ved baseline før behandlingen påbegyndes, og derefter 4,8,12,24,36,48 timer og derefter. Det medicinske team samt forældre og patient vil blive blindet over for den medicin, der leveres. Patienten vil blive randomiseret i en af ​​de fire undersøgelsesgrupper, og bivirkninger af medicinen i hver gruppe vil blive overvåget og dokumenteret omhyggeligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn 2-14 år.
  2. Kendt for at have bronkial astma.
  3. Viser sig ved alvorlig astmaforværring
  4. Astmas sværhedsgrad score 8 eller højere i henhold til PRAM astmas sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmaturitet <34 ugers graviditet.
  2. Kritisk syge børn, der kræver øjeblikkelig intubation eller intensiv indlæggelse.
  3. Overførsler fra andre institutioner.
  4. Bivirkninger eller allergi over for budesonid, salbutamol, ipratropiumbromid, prednison, prednisolon, methylprednisolon eller magnesiumsulfat.
  5. Anamnese med neuromuskulær sygdom, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom.
  6. Underliggende kronisk lungesygdom.
  7. Radiografisk tegn på lungebetændelse eller lungekollaps.
  8. Hæmodynamisk ustabilitet.
  9. Instrumenteret luftvej eller trakeotomi.
  10. Kolostomi eller ileostomi.
  11. Malabsorptionsforstyrrelse.
  12. Kendt D-vitaminmangel.
  13. Modtagelse af Magnesiummælk mod forstoppelse
  14. Kronisk diarré (varighed i 2 uger)
  15. Brug af diuretika.
  16. Immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hi-Mg + Bud
Gruppe et vil modtage en høj, derefter standarddosis af intravenøs magnesiumsulfat med blindet forstøvet budesonid.
Medicin: Høj dosis iv MgSO4
Medicin: Forstøvet budesonid
Andre navne:
  • Pulmicort
Placebo komparator: Hi-Mg + P
Gruppe to vil modtage en høj, derefter standarddosis af intravenøs magnesiumsulfat med blindet forstøvet normalt saltvand.
Medicin: Høj dosis iv MgSO4
Medicin: Forstøvet normal saltvand
Aktiv komparator: Std-Mg + Bud
Gruppe tre vil modtage en enkelt standarddosis af intravenøs magnesiumsulfat plus en dosis af intravenøs normal saltvand med blindet forstøvet budesonid.
Medicin: Forstøvet budesonid
Andre navne:
  • Pulmicort
Medicin: Std-dosis iv MgSO4
Placebo komparator: St-Mg + P
Gruppe fire vil modtage en enkelt dosis af intravenøs magnesiumsulfat plus en dosis af intravenøs normal saltvand med blindet forstøvet normal saltvand
Medicin: Forstøvet normal saltvand
Medicin: Std-dosis iv MgSO4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lægeberedskab til udskrivelse.
Tidsramme: 3 år
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om de to doser af intravenøs magnesiumsulfat 100 mg/kg efterfulgt af 50 mg/kg med eller uden forstøvet budesonid ville forkorte varigheden af ​​alarmcentralens ophold i forhold til 50 mg/kg dosis. med eller uden forstøvet budesonid til behandling af alvorligt astmaanfald hos børn, som er indlagt på det pædiatriske akutcenter Al-Sadd, i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. .
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af hospitalsopholdet (timer/dage) .
Tidsramme: 3 år
Ville de to doser af intravenøs magnesiumsulfat med eller uden forstøvet budesonid afkorte varigheden af ​​alarmcentralens ophold ved behandling af alvorligt astmaanfald hos børn sammenlignet med dosis på 50 mg/kg med eller uden forstøvet budesonid?
3 år
Antallet af indlæggelser på pædiatrisk intensivafdeling (%)
Tidsramme: 3 år
Ville de to doser af intravenøs magnesiumsulfat med eller uden forstøvet budesonid reducere PICU-indlæggelsesraten ved behandling af alvorligt astmaanfald hos børn sammenlignet med dosis på 50 mg/kg med eller uden forstøvet budesonid?
3 år
Sammenligning af klinisk respons i sværhedsgrad (%)
Tidsramme: 3 år
Ville de to doser af intravenøs magnesiumsulfat med eller uden forstøvet budesonid reducere astmaens sværhedsgrad ved 4, 8,12,24,36,48,60,72 timer ved behandling af alvorligt astmaanfald hos børn sammenlignet med 50 mg/kg dosis med eller uden forstøvet budesonid?
3 år
Hyppighed af behov for genbesøg og genindlæggelse til pædiatrisk alarmcentral for samme diagnose (%)
Tidsramme: 3 år

Ville de to doser af intravenøs magnesiumsulfat med eller uden forstøvet budesonid mindske genbesøg til nødtjenester til behandling af alvorligt astmaanfald hos børn sammenlignet med dosis på 50 mg/kg med eller uden forstøvet budesonid?

Ville de to doser af intravenøs magnesiumsulfat med eller uden forstøvet budesonid reducere genindlæggelsesraten ved behandling af alvorligt astmaanfald hos børn sammenlignet med dosis på 50 mg/kg med eller uden forstøvet budesonid? •
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamad Medical Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1400046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger