救急室での重度喘息増悪の管理のための、噴霧ブデソニドの有無による硫酸マグネシウムの静脈内投与の 2 回投与量と標準的な 1 回投与量の比較。ランダム化対照試験。
重度喘息の緊急管理のための、硫酸マグネシウムの静脈内投与の 2 回投与と、噴霧ブデソニドの噴霧あり / なしの標準的な 1 回投与との比較。ランダム化対照試験。
重度の喘息発作患者に対する標準治療に加えて、硫酸マグネシウムの静脈内投与と吸入ステロイドの有効性と安全性が多くの研究で調査されています。
この 2x2 要因計画盲検ランダム化研究では、仮説治療の相互作用は予想されません。研究者らは、硫酸マグネシウムの 2 回の静脈内投与、つまり高用量の後に (低) 標準用量を投与すると、退院の準備が整うまでの時間が短縮されると仮説を立てています。 2 番目の仮説は、噴霧吸入ブデソニドがプラセボより優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
重度の喘息発作を起こした患者は、小児救急センターの観察エリアに入院し、当社の研究対象/除外基準に基づいて、主治医によって研究の適格性が評価されます。
対象となる患者は、保護者から書面による同意を得た後に登録されます。 患者は、重度の喘息発作に対して、吸入気管支拡張薬に加えて、必要に応じて静脈内ステロイドや酸素補給などの定期的な治療を受けます。 標準的な血液検査と胸部X線検査が行われ、気管支喘息重症度スコアが治療開始前のベースラインと、その後4、8、12、24、36、48時間およびその後に測定されます。 医療チームだけでなく、親や患者も、投与された薬剤について知らされなくなります。 患者は無作為に 4 つの研究グループの 1 つに割り当てられ、各グループの薬剤の副作用が注意深く監視され、記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Khalid Alansari, MD
- 電話番号：+974-55336166
- メール：kalansari@hamad.qa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Faten Abumusa, MD
- 電話番号：+974-55312922
- メール：fmoussa@hamad.qa
研究場所
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Doha、カタール、3050
- 募集
- Hamad Medical Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2 ～ 14 歳の子供。
- 気管支喘息があることが知られています。
- 重度の喘息の増悪を呈する
- PRAM 喘息重症度に基づく喘息重症度スコア 8 以上。
除外基準:
- 妊娠34週未満の未熟児。
- 即時挿管または ICU への入院が必要な重症の子供。
- 他機関からの転入。
- ブデソニド、サルブタモール、臭化イプラトロピウム、プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、または硫酸マグネシウムに対する副作用またはアレルギー。
- 神経筋疾患、心疾患、腎疾患、肝疾患の既往。
- 基礎的な慢性肺疾患。
- X線写真による肺炎または肺虚脱の証拠。
- 血行力学的不安定。
- 器具を装着した気道または気管切開。
- 人工肛門造設術または回腸造設術。
- 吸収不良障害。
- 既知のビタミンD欠乏症。
- 便秘のためにマグネシウムミルクを飲む
- 慢性下痢（2週間続く）
- 利尿剤を使用します。
- 免疫不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Hi-Mg+バド
グループ 1 には、盲検化された噴霧ブデソニドとともに標準用量の高用量の硫酸マグネシウムが静脈内投与されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：高マグネシウム+リン
グループ 2 には、盲検化された噴霧生理食塩水とともに標準用量の高用量の硫酸マグネシウムが静脈内投与されます。
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アクティブコンパレータ：標準マグネシウム+バド
グループ 3 には、標準用量の硫酸マグネシウムを 1 回静脈内投与し、さらに盲検化した噴霧ブデソニドを含む通常の生理食塩水を 1 回静脈内投与します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：St-Mg+P
グループ 4 には、硫酸マグネシウムの静脈内投与が 1 回と、生理食塩水の静脈内投与が 1 回行われ、盲検化された噴霧生理食塩水が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院のための医学的準備が整うまでの時間。
時間枠：3年
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この研究の目的は、硫酸マグネシウム 100 mg/kg の 2 回の静脈内投与と、噴霧ブデソニドの併用または非併用による 50 mg/kg の静脈内投与が、50 mg/kg の投与量と比較して救急センターの滞在期間を短縮するかどうかを調べることです。二重盲検ランダム化比較試験において、小児救急センターアルサッドに入院している小児の重篤な喘息発作の治療におけるブデソニドの噴霧の有無を比較した。 。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院全体の期間 (時間/日)。
時間枠：3年
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噴霧ブデソニドの有無にかかわらず硫酸マグネシウムの静脈内 2 回投与は、噴霧ブデソニドの有無にかかわらず 50 mg/kg の用量と比較して、小児の重篤な喘息発作の治療における救急センターの滞在期間を短縮しますか?
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3年
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小児集中治療室への入院率 (%)
時間枠：3年
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噴霧ブデソニドの有無にかかわらず、硫酸マグネシウムの静脈内 2 回投与は、小児の重篤な喘息発作の治療において、噴霧ブデソニドの有無にかかわらず 50 mg/kg の用量と比較して、PICU 入院率を低下させるでしょうか?
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3年
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重症度スコアにおける臨床反応の比較 (%)
時間枠：3年
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噴霧ブデソニドの有無にかかわらず硫酸マグネシウムの 2 回の静脈内投与は、50 mg/kg と比較して、小児の重篤な喘息発作の治療において 4、8、12、24、36、48、60、72 時間後の喘息重症度スコアを低下させるでしょうか。噴霧ブデソニドの有無による投与量は？
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3年
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同じ診断で小児救急センターへの再来院と再入院が必要な頻度(%)
時間枠：3年
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噴霧ブデソニドの有無にかかわらず、硫酸マグネシウムを 2 回静脈内投与した場合、小児の重篤な喘息発作の治療において、救急隊への再来院の可能性は、噴霧ブデソニドの有無にかかわらず 50 mg/kg の用量と比較して減少しますか? 噴霧ブデソニドの有無にかかわらず、硫酸マグネシウムの 2 回の静脈内投与は、小児の重篤な喘息発作の治療において、噴霧ブデソニドの有無にかかわらず 50 mg/kg の用量と比較して、再入院率を低下させるでしょうか? • |
3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Khalid Alansari, MD、Sidra Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1400046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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Muhammad Aamir LatifNishtar Medical University完了