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B 細胞悪性腫瘍患者に対する抗 CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入 T 細胞療法

2016年8月1日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital

B細胞悪性腫瘍患者の治療のための抗CD19キメラ抗原受容体を発現する遺伝子組み換えT細胞

安全スイッチを備えた抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）を発現するように遺伝子操作された自己T細胞が、リンパ腫や白血病などのB細胞悪性腫瘍の患者に注入される。 患者は、抗CD19 CAR形質導入T細胞の注入後に、有害事象、抗CD19 CAR形質導入T細胞の持続性、および治療効果についてモニタリングされる。

目的:

B細胞悪性腫瘍患者に対する抗CD19 CAR形質導入T細胞療法の安全性と有効性を評価する。

資格:

標準治療に反応しなかった再発性または難治性のCD19発現B細胞悪性腫瘍（白血病またはリンパ腫）を患っている1〜85歳の患者。

同種幹細胞移植歴があり、すべての適格基準を満たす患者は参加資格があります。

患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません。

デザイン：

  • 患者からの末梢血は、末梢血単核球（PBMC）の単離のために収集され、これに、共刺激ドメインおよび安全スイッチとしてCD28およびCD3ゼータを含む抗CD19 CARをコードするレンチウイルスまたはレトロウイルスベクターが形質導入されます。
  • 患者は、免疫系が修飾された T 細胞を受け入れる準備を整えるために、リンパ球除去プレコンディショニング療法を受けます。
  • 患者は自分自身の改変された T 細胞の注入を受けます。 彼らは治療から回復するまで有害事象がないか監視するために病院に留まる。
  • 患者は、修飾された T 細胞の持続性と治療の有効性を監視するために、頻繁にフォローアップ来院を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白血病やリンパ腫などのB細胞悪性腫瘍患者の治療はこれまでに進歩しているにもかかわらず、再発または難治性疾患の患者の多くは標準治療に反応しません。 抗CD19 CAR形質導入T細胞は、再発性または難治性の疾患を治療するための有効なアプローチである可能性があることが示されています。 この手順には、患者から PBMC を収集し、悪性 B 細胞を攻撃するように T 細胞を改変することが含まれます。 この試験では、CD28 および CD3-zeta のシグナル伝達ドメインを含む抗 CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように操作された自己 T 細胞と安全スイッチが、リンパ腫や白血病を含む B 細胞悪性腫瘍の患者に注入されます。 。 患者は、抗CD19 CAR T細胞の注入前にリンパ球除去プレコンディショニングレジメンで前治療され、有害事象、抗CD19 CAR形質導入T細胞の持続性、治療効果がモニタリングされます。

目的:

  • 主な目的
  • CD19+ B細胞悪性腫瘍患者における抗CD19 CAR形質導入T細胞の投与の安全性と実現可能性を判断すること。
  • 二次的な目的:
  • 上記のように、治療計画が患者の B 細胞悪性腫瘍の臨床的退縮をもたらし得るかどうかを判断するため。
  • 抗 CD19 CAR 形質導入 T 細胞の in vivo 持続性を決定するため。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mingjun Wang, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：15814723218
  • メール：mingjunw429@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xin Du, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Mingjun Wang, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Geng Tian, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Weihong Chen, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、再発性または難治性のB細胞白血病およびB細胞リンパ腫を含む、CD19+ B細胞悪性腫瘍を患っている必要があります。
  2. CD19+ B細胞悪性腫瘍を有する患者は標準治療を受けることができず、試験に参加する意思はありません。
  3. 患者は登録時に測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません。これには、フローサイトメトリー、細胞遺伝学、またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分析によって検出される微小残存疾患を含む、疾患のあらゆる証拠が含まれる場合があります。
  4. 患者は自家または同種幹細胞移植（SCT）の対象ではない、または自家または同種幹細胞移植後に再発した；
  5. 同種幹細胞移植歴のある患者は、SCTから6か月が経過し、活動性の移植片対宿主病の証拠がなく、治療中に免疫抑制剤を服用していないことが条件となります。
  6. 永続的な委任状に署名する意思がある；
  7. インフォームド・コンセント文書を理解し、署名できる；
  8. パフォーマンスステータス：ECOG 0-2；
  9. 平均余命：3ヶ月以上；
  10. 男女を問わず、患者はリンパ球除去プレコンディショニング療法を受けた後、4か月間は積極的に避妊を実施する必要があります。
  11. 生殖能力のある女性参加者は、胎児に危険な影響を与える可能性があるため、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
  12. 心臓、肝臓、腎臓には明らかな機能障害はなく、重要な臓器の機能は正常です。
  13. 血清学： (1) HIV 抗体の血清陰性; (2) B 型肝炎ウイルス (HBV) および C 型肝炎ウイルス (HCV) の血清陰性。
  14. 血液学： (1) フィルグラスチムのサポートなしで絶対好中球数 ≥ 1000/mm3; (2) 血小板数 ≥ 50,000/mm3; (3) ヘモグロビン > 8.0g/dL; (4) リンパ球数 ≤ 4000/mm3。
  15. 化学検査： (1) ASTおよびALT ≤ 正常値の上限の5倍; (2) 血清クレアチニン ≤ 1.6 mg/dl; (3) ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl（3.0 ギルバート症候群患者における mg/dL）。
  16. ランダム化の時点で、以前の全身療法から 3 週間以上が経過していなければならず、患者の毒性はグレード 1 以下に回復していなければなりません (脱毛症または白斑を除く)。
  17. 心臓駆出率は正常であり、心エコー図で心嚢液貯留の証拠は認められない。

18、アフェレーシス前にモノクローナル抗体療法を実施してから30日以上経過している必要があります。

除外基準:

  1. 腸閉塞や血管圧迫などの腫瘍塊の影響により緊急治療が必要な患者；
  2. 活動性溶血性貧血を有する患者；
  3. 検出可能な脳脊髄液悪性細胞または脳転移を有する患者、または脳脊髄液悪性細胞または脳転移の病歴がある患者、または残存頭蓋内インプラントがある患者；
  4. 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性；
  5. 活動性の全身感染症、凝固障害、または心血管系、呼吸器系、または免疫系のその他の主要な医学的疾患；
  6. あらゆる形態の原発性免疫不全症（重症複合型免疫不全症など）；
  7. 日和見感染症の同時発生；
  8. 同時の全身ステロイド療法；
  9. -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症反応の病歴;
  10. 中枢神経系（CNS）転移または症候性CNS関与（脳神経障害または腫瘤病変を含む）を有する患者；
  11. CNS-3 疾患または悪性腫瘍による脳脊髄液の関与を伴う陽性 Steinherz/Bleyer アルゴリズムによる外傷性脊髄穿刺の場合、患者はこのプロトコルの対象外となります。
  12. 心房リンパ腫または心室リンパ腫に罹患している患者；
  13. 現在、または治療開始前30日以内の他の抗腫瘍性治験薬；
  14. 遺伝子治療製品による以前の治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗CD19-CAR形質導入T細胞
患者はリンパ球除去プレコンディショニングレジメンを受け、その後抗CD19-CAR形質導入T細胞を受けます。
薬：フルダラビン
-5 日目から -3 日目まで、フルダラビン 30mg/m2 IV を 30 分間かけて注入します。
薬：シクロホスファミド
-5 日目から -3 日目まで、シクロホスファミド 300mg/m2 IV が 60 分間かけて点滴され、続いてフルダラビンが点滴されます。
生物学的：抗CD19-CAR形質導入T細胞
改変された細胞は、30分間かけてIV注入されます（フルダラビンの最後の投与から2〜4日後）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
CD19+ B細胞悪性腫瘍患者における抗CD19 CAR形質導入T細胞の投与の安全性と実現可能性を評価する。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応が得られた参加者の数
時間枠：2年
上記のように、治療計画が患者の B 細胞悪性腫瘍の臨床的退縮をもたらし得るかどうかを判断するため。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen Second People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201504001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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