このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小腸の細菌異常増殖に対する抗生物質治療試験

2015年5月27日 更新者：Karin S. Gilkison、San Antonio Military Medical Center

小腸細菌の異常増殖に対する抗生物質治療試験：シプロフロキサシンとメトロニダゾールを比較した無作為二重盲検プラセボ対照試験

これは、小腸細菌の異常増殖（SIBO）の根絶におけるシプロフロキサシン対メトロニダゾール対プラセボの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包括的および排他的基準を満たす陽性のグルコース水素呼気（GHB）検査によって特定されたSIBOを有する約180人の被験者は、シプロフロキサシン500mgを1日2回経口投与、メトロニダゾール500mgを1日2回経口投与、またはプラセボを1日2回経口投与するよう無作為に割り付けられます。 被験者はベースライン症状アンケートに記入し、14日間治療されます。 応答は、治療の最後に評価されます。 胃腸症状評価尺度 (GSRS) および GHB テストは、治療の最後に実施されます。 治療終了時に GHB が陰性である被験者は、治癒または治療成功と見なされます。 治療が成功した患者は、GHBを使用して、30日、4か月、および9か月で、治療に対する長期的な反応または疾患の再発について再評価されます。 ＧＨＢ試験の前にＧＳＲＳ－ＩＢＳ症状質問票を用いて、３０日、４ヶ月、および９ヶ月間隔で症状も再評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に指示された水素呼気検査の後にSIBOと診断された18歳以上の成人患者。
  • 肝疾患または肝硬変の患者が含まれます。この特定のグループはSIBOを発症するリスクが高く、含めることで利益が得られる可能性があり、どちらの治験薬でも用量調整を必要としないためです。
  • ワルファリンを服用している患者は除外されませんが、治療開始から 1 週間以内に INR を一様にチェックすることが推奨されます。これは、Coumadin クリニックによる標準的な実践として、INR への潜在的な影響と、抗生物質を使用している間の出血リスクの増加についてです。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 抗生物質に対する過敏症
  • 妊娠中または授乳中
  • 自ら同意できない患者
  • クレアチニンクリアランスとして定義される末期腎疾患
  • 過去30日以内に抗生物質を服用した患者
  • 過去 7 日間の下剤、便軟化剤、バルク繊維
  • 過去 3 日間の浣腸または座薬ⱡ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ カプセル:

BAMC 薬局から提供されます。 BAMC薬局で製造・保管されます。 対応するプラセボは、メチルセルロース粉末のみを充填したゼラチン カプセルになります。 患者は 2 カプセルを 1 日 2 回、14 日間服用します。
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、14 日間投与
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン

シプロフロキサシン 250mg カプセル:

BAMC 薬局から提供されます。 BAMC Pharmacyが作成・保管いたします。 シプロフロキサシン 250mg 錠は、メチルセルロースで満たされたゼラチンカプセルでカプセル化されます。 患者は、シプロフロキサシン 250mg の 2 カプセルを 1 日 2 回、14 日間服用します。
薬：シプロフロキサシン
シプロフロキサシン 500mg を 1 日 2 回、14 日間投与
他の名前：
  • フルオロキノロン
  • シプロ
アクティブコンパレータ：メトロニダゾール

メトロニダゾール 250mg カプセル:

BAMC 薬局から提供されます。 BAMC Pharmacyが作成・保管いたします。 メトロニダゾール 250mg は、メチルセルロースで満たされたゼラチン カプセルでカプセル化されます。 患者はメトロニダゾール 250mg の 2 カプセルを 1 日 2 回、14 日間服用します。
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、14 日間投与
他の名前：
  • フラジール
  • メトロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
シプロフロキサシン対メトロニダゾール対プラセボによる治療後にSIBOが治癒した患者の数。
時間枠：2週間
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アンケートに基づく消化器症状
時間枠：施術直後（約2週間）、30日、4ヶ月、9ヶ月
施術直後（約2週間）、30日、4ヶ月、9ヶ月
治療成功後のSIBOの疾患再発率
時間枠：施術直後（約2週間）、30日、4ヶ月、9ヶ月
施術直後（約2週間）、30日、4ヶ月、9ヶ月
治療成功からSIBO再発までの時間
時間枠：施術直後（約2週間）、30日、4ヶ月、9ヶ月
施術直後（約2週間）、30日、4ヶ月、9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
San Antonio Military Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karin S Gilkison, MD, MPH、Gastroenterology Fellow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 398092-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理