이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소장 세균 과증식에 대한 항생제 치료 시험

2015년 5월 27일 업데이트: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center

소장 세균 과증식에 대한 항생제 치료 시험: 시프로플록사신과 메트로니다졸을 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 소장 세균 과증식(SIBO) 박멸에서 시프로플록사신 대 메트로니다졸 대 위약의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

GHB(포도당 수소 호흡) 검사에서 양성으로 확인된 SIBO가 있는 약 180명의 연구 대상자는 포괄적이고 배타적인 기준을 충족하며 시프로플록사신 500mg을 매일 2회 경구 투여하거나 메트로니다졸 500mg을 1일 2회 경구 투여하거나 위약을 1일 2회 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 기본 증상 설문지를 작성하고 14일 동안 치료를 받습니다. 반응은 치료가 끝날 때 평가됩니다. GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 및 GHB 테스트는 치료 종료 시 수행됩니다. 치료 종료 시 GHB가 음성인 피험자는 치유 또는 치료 성공으로 간주됩니다. 치료에 성공한 환자는 GHB를 사용하여 30일, 4개월 및 9개월에 치료에 대한 장기 반응 또는 질병 재발에 대해 재평가됩니다. 증상은 또한 GHB 테스트 이전에 수행된 GSRS-IBS 증상 설문지로 30일, 4개월 및 9개월 간격으로 재평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 표시된 수소 호흡 검사 후 SIBO로 진단된 18세 이상의 성인 환자.
  • 간 질환 또는 간경변증이 있는 환자는 SIBO 발병 위험이 더 높고 잠재적으로 혜택을 받을 수 있으며 두 연구 약물에 대한 용량 조정이 필요하지 않기 때문에 포함됩니다.
  • 와파린을 사용하는 환자는 제외되지 않지만 INR에 대한 잠재적 영향과 항생제를 사용하는 동안 출혈 위험 증가에 대해 Coumadin 클리닉을 통한 표준 관행으로 치료 시작 1주 이내에 INR을 확인하는 것이 일률적으로 권장됩니다.

제외 기준:

  • 환자 연령 18세 미만
  • 항생제에 대한 과민증
  • 임신 또는 모유 수유
  • 스스로 동의할 수 없는 환자
  • 크레아티닌 청소율로 정의되는 말기 신질환
  • 최근 30일 이내 항생제를 복용한 환자
  • 지난 7일 동안 완하제, 대변 연화제 또는 벌크 섬유질
  • 지난 3일 동안의 관장 또는 좌약ⱡ

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약

위약 캡슐:

BAMC약국 제공. BAMC약국에서 만들어 보관하게 됩니다. 일치하는 위약은 메틸셀룰로오스 분말로만 채워진 젤라틴 캡슐입니다. 환자는 14일 동안 하루에 두 번 2캡슐을 복용합니다.
의약품: 위약
14일 동안 하루에 두 번 위약 제공
다른 이름들:
  • 설탕 알약
활성 비교기: 시프로플록사신

시프로플록사신 250mg 캡슐:

BAMC 약국에서 제공합니다. BAMC약국에서 만들고 보관하게 됩니다. 시프로플록사신 250mg 정제는 메틸셀룰로오스로 채워진 젤라틴 캡슐로 캡슐화됩니다. 환자는 시프로플록사신 250mg 캡슐 2개를 14일 동안 하루에 두 번 복용합니다.
의약품: 시프로플록사신
시프로플록사신 500mg을 14일 동안 하루에 두 번 투여
다른 이름들:
  • 플루오로퀴놀론
  • 시프로
활성 비교기: 메트로니다졸

메트로니다졸 250mg 캡슐:

BAMC 약국에서 제공합니다. BAMC약국에서 만들고 보관하게 됩니다. Metronidazole 250mg은 메틸셀룰로스로 채워진 젤라틴 캡슐로 캡슐화됩니다. 환자는 14일 동안 하루에 두 번 메트로니다졸 250mg 캡슐 2개를 복용합니다.
의약품: 메트로니다졸
메트로니다졸 500mg을 14일 동안 하루에 두 번 투여
다른 이름들:
  • 편모
  • 지하철

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
시프로플록사신 대 메트로니다졸 대 위약으로 치료한 후 SIBO가 완치된 환자 수.
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
설문에 근거한 위장관 증상
기간: 시술 직후(약 2주), 30일, 4개월, 9개월
시술 직후(약 2주), 30일, 4개월, 9개월
치료 성공 후 SIBO의 질병 재발률
기간: 시술 직후(약 2주), 30일, 4개월, 9개월
시술 직후(약 2주), 30일, 4개월, 9개월
SIBO의 치료 성공과 재발 사이의 시간 간격
기간: 시술 직후(약 2주), 30일, 4개월, 9개월
시술 직후(약 2주), 30일, 4개월, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
San Antonio Military Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 398092-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리