小腸の細菌異常増殖に対する抗生物質治療試験
2015年5月27日 更新者：Karin S. Gilkison、San Antonio Military Medical Center
小腸細菌の異常増殖に対する抗生物質治療試験：シプロフロキサシンとメトロニダゾールを比較した無作為二重盲検プラセボ対照試験
これは、小腸細菌の異常増殖（SIBO）の根絶におけるシプロフロキサシン対メトロニダゾール対プラセボの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
包括的および排他的基準を満たす陽性のグルコース水素呼気（GHB）検査によって特定されたSIBOを有する約180人の被験者は、シプロフロキサシン500mgを1日2回経口投与、メトロニダゾール500mgを1日2回経口投与、またはプラセボを1日2回経口投与するよう無作為に割り付けられます。
被験者はベースライン症状アンケートに記入し、14日間治療されます。
応答は、治療の最後に評価されます。
胃腸症状評価尺度 (GSRS) および GHB テストは、治療の最後に実施されます。
治療終了時に GHB が陰性である被験者は、治癒または治療成功と見なされます。
治療が成功した患者は、GHBを使用して、30日、4か月、および9か月で、治療に対する長期的な反応または疾患の再発について再評価されます。
ＧＨＢ試験の前にＧＳＲＳ－ＩＢＳ症状質問票を用いて、３０日、４ヶ月、および９ヶ月間隔で症状も再評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に指示された水素呼気検査の後にSIBOと診断された18歳以上の成人患者。
- 肝疾患または肝硬変の患者が含まれます。この特定のグループはSIBOを発症するリスクが高く、含めることで利益が得られる可能性があり、どちらの治験薬でも用量調整を必要としないためです。
- ワルファリンを服用している患者は除外されませんが、治療開始から 1 週間以内に INR を一様にチェックすることが推奨されます。これは、Coumadin クリニックによる標準的な実践として、INR への潜在的な影響と、抗生物質を使用している間の出血リスクの増加についてです。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 抗生物質に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 自ら同意できない患者
- クレアチニンクリアランスとして定義される末期腎疾患
- 過去30日以内に抗生物質を服用した患者
- 過去 7 日間の下剤、便軟化剤、バルク繊維
- 過去 3 日間の浣腸または座薬ⱡ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル: BAMC 薬局から提供されます。 BAMC薬局で製造・保管されます。 対応するプラセボは、メチルセルロース粉末のみを充填したゼラチン カプセルになります。 患者は 2 カプセルを 1 日 2 回、14 日間服用します。 |
プラセボを 1 日 2 回、14 日間投与
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン
シプロフロキサシン 250mg カプセル: BAMC 薬局から提供されます。 BAMC Pharmacyが作成・保管いたします。 シプロフロキサシン 250mg 錠は、メチルセルロースで満たされたゼラチンカプセルでカプセル化されます。 患者は、シプロフロキサシン 250mg の 2 カプセルを 1 日 2 回、14 日間服用します。 |
シプロフロキサシン 500mg を 1 日 2 回、14 日間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
メトロニダゾール 250mg カプセル: BAMC 薬局から提供されます。 BAMC Pharmacyが作成・保管いたします。 メトロニダゾール 250mg は、メチルセルロースで満たされたゼラチン カプセルでカプセル化されます。 患者はメトロニダゾール 250mg の 2 カプセルを 1 日 2 回、14 日間服用します。 |
メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、14 日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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シプロフロキサシン対メトロニダゾール対プラセボによる治療後にSIBOが治癒した患者の数。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンケートに基づく消化器症状
時間枠：施術直後（約2週間）、30日、4ヶ月、9ヶ月
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施術直後（約2週間）、30日、4ヶ月、9ヶ月
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治療成功後のSIBOの疾患再発率
時間枠：施術直後（約2週間）、30日、4ヶ月、9ヶ月
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施術直後（約2週間）、30日、4ヶ月、9ヶ月
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治療成功からSIBO再発までの時間
時間枠：施術直後（約2週間）、30日、4ヶ月、9ヶ月
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施術直後（約2週間）、30日、4ヶ月、9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karin S Gilkison, MD, MPH、Gastroenterology Fellow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 398092-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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