妊娠していない 18 ～ 40 歳の女性におけるグループ B 連鎖球菌ワクチンの安全性と免疫原性。 (MVX13211)

包含基準:

1. 18〜40歳の健康な成人女性ボランティア（病歴、身体検査、臨床検査値、バイタルサインおよび心電図[ECG]によるスクリーニング）。
2. -ボディマス指数（BMI）≧18および≦30kg/m2。
3. スクリーニング時の体重が50kg以上100kg以下のボランティア。
4. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
5. -研究の目的とリスクを理解し、プロトコルで定義されている手順の制限とスケジュールに従うことに同意する必要があります。
6. ボランティアは閉経前でなければなりません。 子宮摘出術を受けたボランティアは、FSHおよびエストラジオール検査によって閉経前状態が確認されます。
7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時（βHCG）および各投与前に妊娠検査で陰性でなければならず、研究の少なくとも85日目まで、適切で非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、避妊、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、IUD (子宮内避妊器具)、コンドーム、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた閉塞キャップ (子宮頸部/ボールト キャップ)。 真の性的禁欲は、これがボランティアの好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます (定期的な禁欲など)。 カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法、試験期間中の禁欲の宣言、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)
8. パート A: ボランティアは、最初の研究ワクチン投与の少なくとも 3 か月前から非喫煙者でなければなりません。 パート B: ボランティアは軽い喫煙者、つまり 1 日最大 5 本のタバコまたはニコチン相当量まで喫煙者である場合があります。
9. オーバー ボランティア防止システム (TOPS) にデータを入力することに同意する必要があります。
10. ボランティアの主治医は、過去 12 か月以内に、臨床試験への登録を妨げるような病歴がないことを確認しました。

除外基準:

1. -重大な心血管疾患、肺、肝臓、胆嚢または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神、自己免疫疾患または現在の感染症の病歴または存在を持つボランティア。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. -臨床的に重要であると見なされるスクリーニング時の検査値。
4. -薬物またはアルコール乱用の現在または履歴、または最初の投与前のアルコール呼気検査が陽性。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性。
6. -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加。
7. -この研究のチェックイン前の4週間の重大な病気（1日目）。
8. 前回のワクチン接種後に重度のアレルギー反応を起こした病歴のあるボランティア。
9. -スクリーニングから30日以内にワクチンを受けたボランティア、または研究の85日目までにワクチンを受ける予定のボランティア。
10. 免疫抑制療法を受けているボランティア（例： 全身性ステロイド、がん治療、メトトレキサート、アザチオプリン) スクリーニング前の 6 か月間、最初の投与を受けてから 10 日以内の抗生物質、または市販薬、ビタミン、ハーブおよび/またはミネラルサプリメントを含む短期の薬の服用初回接種から7日以内。 降圧薬、気管支拡張薬、経口避妊薬、免疫系に影響を与えないスタチンなどの慢性薬物療法は許可され、治験責任医師の裁量で治験中継続することが許可されます。 パラセタモールは、頭痛やその他の症状の治療に使用できます。
11. ワクチン投与予定地で入れ墨をしたボランティア。
12. -ワクチン投与前90日以内の血液または血液製剤の寄付。
13. -治験責任医師の意見では、研究への参加に適していないボランティア。