Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Streptococcus grupy B u kobiet niebędących w ciąży w wieku 18-40 lat. (MVX13211)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe dorosłe ochotniczki (na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów [EKG] podczas badań przesiewowych) w wieku 18–40 lat.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
3. Waga ochotników ≥ 50 kg i ≤ 100 kg podczas badania przesiewowego.
4. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
5. Musi zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramu procedur określonych w protokole.
6. Wolontariuszki muszą być przed menopauzą. Ochotniczki po histerektomii będą miały stan przedmenopauzalny potwierdzony badaniem FSH i estradiolu.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (βHCG) i przed każdą dawką oraz muszą być chętne do stosowania odpowiedniej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji co najmniej do 85. dnia badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), np. sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, prezerwatywy, kapturki okluzyjne (naszyjkowe/dopochwowe) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym. Prawdziwa abstynencja seksualna jest dopuszczalna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia ochotnika (okresowa abstynencja, np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne, deklaracja abstynencji na czas badania i odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji)
8. W części A: Ochotnicy muszą być niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanej szczepionki. W części B: Wolontariusze mogą palić mało, tj. maksymalnie 5 papierosów dziennie lub ekwiwalent nikotyny.
9. Musi wyrazić zgodę na wprowadzenie danych do Systemu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).
10. Lekarz pierwszego kontaktu wolontariusza potwierdził w ciągu ostatnich 12 miesięcy, że w jego historii medycznej nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Ochotnicy z historią lub obecnością istotnej choroby układu krążenia, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, autoimmunologicznej lub aktualnej infekcji.
2. Samice w ciąży lub karmiące.
3. Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które są uważane za istotne klinicznie, chyba że zostały wcześniej uzgodnione przez odpowiedzialnego lekarza i głównego badacza Sponsora.
4. Aktualne lub w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przed pierwszą dawką.
5. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
6. Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
7. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni poprzedzających odprawę do tego badania (Dzień 1).
8. Ochotnicy z historią ciężkich reakcji alergicznych po poprzednim szczepieniu.
9. Ochotnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub którzy planują otrzymać szczepionkę do dnia 85 badania.
10. Ochotnicy otrzymujący terapię immunosupresyjną (np. steroidy ogólnoustrojowe, terapie przeciwnowotworowe, metotreksat, azatiopryna) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, antybiotyki w ciągu 10 dni od przyjęcia pierwszej dawki lub przyjmowania jakichkolwiek leków krótkoterminowych, w tym preparatów dostępnych bez recepty, witamin, suplementów ziołowych i/lub mineralnych w ciągu 7 dni od pierwszej dawki. Przewlekłe leki, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki rozszerzające oskrzela, doustne środki antykoncepcyjne lub statyny, które nie wpływają na układ odpornościowy, będą dozwolone i będą kontynuowane podczas badania według uznania badacza. Paracetamol będzie dozwolony w leczeniu bólu głowy lub innych objawów.
11. Ochotnicy z tatuażami w proponowanym miejscu podania szczepionki.
12. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem szczepionki.
13. Ochotnicy, którzy w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.