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妊娠していない 18 ～ 40 歳の女性におけるグループ B 連鎖球菌ワクチンの安全性と免疫原性。 (MVX13211)

2021年1月12日 更新者：Minervax ApS

18 歳から 40 歳までの健康な女性志願者におけるグループ B レンサ球菌ワクチンの用量範囲の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための 2 部構成、第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究。

パート A: 主な目的は、グループ B レンサ球菌に対する潜在的なワクチンの安全性と忍容性を評価することです。

パート B: GBS-NN ワクチンの長期安全性プロファイルを初回投与から 1 年後まで評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パートA：被験者はワクチンGBS-NNを2回接種され、ワクチンの初回接種後12週間追跡されます。 この目的をサポートするために、次の安全性エンドポイントが評価されます。有害事象;実験室試験;尿検査;バイタルサイン; 12誘導心電図パラメータ;身体検査。 これに加えて、免疫学的パラメータが評価される。

パート B: 被験者は GBS-NN を 1 回または 2 回投与され、ワクチンの初回投与後 12 か月間追跡されます。 この目的をサポートするために、次の安全性エンドポイントが評価されます。有害事象;実験室試験;尿検査;バイタルサイン; 12誘導心電図パラメータ;身体検査。 これに加えて、免疫学的パラメータが評価される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT2 7BA
        • Biokinetic Europ Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18〜40歳の健康な成人女性ボランティア（病歴、身体検査、臨床検査値、バイタルサインおよび心電図[ECG]によるスクリーニング）。
  2. -ボディマス指数（BMI）≧18および≦30kg/m2。
  3. スクリーニング時の体重が50kg以上100kg以下のボランティア。
  4. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
  5. -研究の目的とリスクを理解し、プロトコルで定義されている手順の制限とスケジュールに従うことに同意する必要があります。
  6. ボランティアは閉経前でなければなりません。 子宮摘出術を受けたボランティアは、FSHおよびエストラジオール検査によって閉経前状態が確認されます。
  7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時（βHCG）および各投与前に妊娠検査で陰性でなければならず、研究の少なくとも85日目まで、適切で非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、避妊、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、IUD (子宮内避妊器具)、コンドーム、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた閉塞キャップ (子宮頸部/ボールト キャップ)。 真の性的禁欲は、これがボランティアの好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます (定期的な禁欲など)。 カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法、試験期間中の禁欲の宣言、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)
  8. パート A: ボランティアは、最初の研究ワクチン投与の少なくとも 3 か月前から非喫煙者でなければなりません。 パート B: ボランティアは軽い喫煙者、つまり 1 日最大 5 本のタバコまたはニコチン相当量まで喫煙者である場合があります。
  9. オーバー ボランティア防止システム (TOPS) にデータを入力することに同意する必要があります。
  10. ボランティアの主治医は、過去 12 か月以内に、臨床試験への登録を妨げるような病歴がないことを確認しました。

除外基準:

  1. -重大な心血管疾患、肺、肝臓、胆嚢または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神、自己免疫疾患または現在の感染症の病歴または存在を持つボランティア。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. -臨床的に重要であると見なされるスクリーニング時の検査値。
  4. -薬物またはアルコール乱用の現在または履歴、または最初の投与前のアルコール呼気検査が陽性。
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性。
  6. -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加。
  7. -この研究のチェックイン前の4週間の重大な病気（1日目）。
  8. 前回のワクチン接種後に重度のアレルギー反応を起こした病歴のあるボランティア。
  9. -スクリーニングから30日以内にワクチンを受けたボランティア、または研究の85日目までにワクチンを受ける予定のボランティア。
  10. 免疫抑制療法を受けているボランティア（例： 全身性ステロイド、がん治療、メトトレキサート、アザチオプリン) スクリーニング前の 6 か月間、最初の投与を受けてから 10 日以内の抗生物質、または市販薬、ビタミン、ハーブおよび/またはミネラルサプリメントを含む短期の薬の服用初回接種から7日以内。 降圧薬、気管支拡張薬、経口避妊薬、免疫系に影響を与えないスタチンなどの慢性薬物療法は許可され、治験責任医師の裁量で治験中継続することが許可されます。 パラセタモールは、頭痛やその他の症状の治療に使用できます。
  11. ワクチン投与予定地で入れ墨をしたボランティア。
  12. -ワクチン投与前90日以内の血液または血液製剤の寄付。
  13. -治験責任医師の意見では、研究への参加に適していないボランティア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：GBS-NNワクチン
GBS-NN ワクチンは、Alhydrogel® に吸着させて投与するか、単独で投与します。
生物学的：GBS-NNワクチン
Alhydrogel®の有無にかかわらず、3つの用量レベルが投与されます
プラセボコンパレーター：Alhydrogel を含む滅菌希釈バッファー
プラセボには、Alhydrogel® またはバッファーのみが含まれます。
生物学的：GBS-NNワクチン
Alhydrogel®の有無にかかわらず、3つの用量レベルが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A 治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：12週間（85日目まで）
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
12週間（85日目まで）
パート B 治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：12週間（85日目まで）
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
12週間（85日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A 抗体濃度
時間枠：12週間（85日目）
幾何平均抗体濃度
12週間（85日目）
パート B 抗体濃度
時間枠：12週間（85日目）
幾何平均抗体濃度
12週間（85日目）
パート B 抗体濃度
時間枠：1年（365日目）
幾何平均抗体濃度
1年（365日目）
パート B 治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：85日目～365日目
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
85日目～365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minervax ApS

捜査官

  • スタディディレクター：Per Fisher, PM/CEO、MinervaX ApS, Ole Maaløes Vej 3, DK-2200 Copenhagen N, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年4月12日

研究の完了 (実際)

2017年4月21日

試験登録日

最初に提出

2015年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-004542-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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