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ART用クロルヘキシジン含有グラスアイオノマーセメント

2015年5月28日 更新者：Aline R F de Castilho、University of Campinas, Brazil
この研究では、非外傷性修復治療 (ART) 技術を使用して乳臼歯に適用された GIC に関連する 1.25% CHX の臨床的および微生物学的長期効果を評価しました。 ランダム化比較試験は、CHX を含む GIC または GIC のみのいずれかで ART を受けたう蝕病変のある 40 人の小児を対象に実施されました。 修復物の生存率は、ミュータンス連鎖球菌（MS）数の微生物学的評価のために未刺激の唾液サンプルが採取されたとき、埋入後 3 日、3 か月、1 年後にチェックされました。 データは、ANOVA/Tukey 検定または Kruskal-Wallis/Mann-Whitney 検定を使用して分析されました (p <0.05)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ART 治療と経過観察:

齲蝕病変は、感染した象牙質を手用器具で除去することによって準備された。 局所麻酔は行われなかった。 次に、ランダムに選択した材料の 1 つをプレス フィンガー技術で空洞に充填しました。(1) 1.25% ジグルコン酸クロルヘキシジンを含む GIC KetacMolar Easymix® (KM + CHX; n= 41 歯の表面) または (2) KetacMolar Easymix®対照群（KM; n = 66 歯面）。 カーバー器具を使用して余分な材料を除去し、修復物をワセリンの層でコーティングしました。 プラスチックバンドとウェッジを配置した後、複数の表面のキャビティを充填しました。 この研究では両方の臼歯（クラス I および II）と切歯が治療され、ART の適応となった複数の虫歯を持つ患者には同じ GIC が使用されました。 小児は、Frencken らによる ART 評価基準に従って、7 日、3 か月、および 1 年の時点で修復物の身体状態 (部分骨折または完全骨折) および一次または二次う蝕の存在を評価する長期的な臨床追跡調査を受けました。 子どもたちは歯科衛生について奨励および指導され、その他必要な口腔ケアはすべて受けました。

微生物学的アッセイ:

治療後７日後、３ヶ月後、および１年後に、５０ｍｌの滅菌容器に５〜１０分間直接喀出することにより、刺激されていない全唾液を各被験者から収集した。 プールされた歯肉縁上のバイオフィルムサンプルは、空洞の内部を除くすべての頬側および舌側の滑らかな表面から収集されました。 プラーク量を標準化するために、約 1 μL 容量の円形開口部を備えた滅菌プラスチックの使い捨て接種ループを収集に使用しました。 開口部が埋まった時点で収集は停止されました。 バイオフィルムサンプルを、Tris-EDTA緩衝液（10mM Tris-Hcl、0.1mM EDTA、pH7.5）を含む1mlの遠心分離用マイクロチューブに直ちに入れた。 採集は給餌後少なくとも 1 時間実施した。 チューブは氷上で研究室に輸送され、2 時間以内に処理されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全般的に良好な健康状態
  • 最小のART掘削機がアクセスできる十分な広さの開口部を持つ、第一大臼歯または切歯の少なくとも1つの空洞化象牙質う蝕病変

除外基準:

  • 歯髄の露出または瘻孔の存在および痛みの既往のある歯は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1.25% CHX を含む GIC を使用した ART
空洞は、1.25% ジグルコン酸クロルヘキシジンを含む GIC KetacMolar Easymix® を使用したプレス フィンガー技術で充填されました (n= 41 歯の表面)。
手順：1.25% CHX を含む GIC を使用した ART。
齲蝕病変は、感染した象牙質を手用器具で除去することによって準備された。 局所麻酔は行われなかった。 次に、1.25% ジグルコン酸クロルヘキシジンを含む GIC KetacMolar Easymix® を使用したプレス フィンガー技術で空洞を充填しました (n= 41 歯の表面)。
アクティブコンパレータ：GICを使ったアート
空洞は、KetacMolar Easymix® を使用したプレス フィンガー技術で充填されました (対照グループ)。
手順：GICを使用したART。
齲蝕病変は、感染した象牙質を手用器具で除去することによって準備された。 局所麻酔は行われなかった。 次に、KetacMolar Easymix® を使用したプレス フィンガー技術で空洞を充填しました (n = 66 歯の表面)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的長期効果 - 生存率
時間枠：修復処置後最長1年
ランダム化比較試験は、CHX を含む GIC または GIC のみのいずれかで ART を受けたう蝕病変のある 40 人の小児を対象に実施されました。 修復物の留置後、7 日、3 か月、1 年後に修復物の生存率をチェックしました。
修復処置後最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的長期影響（ミュータンス連鎖球菌（MS）数の微生物学的評価）
時間枠：修復処置後最長1年
歯科治療の 7 日後、3 か月後、および 1 年後に、ミュータンス連鎖球菌 (MS) 数の微生物学的評価のために、刺激されていない唾液サンプルが収集されました。
修復処置後最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Campinas, Brazil

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GICCHXART

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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