Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glasionomersement som inneholder klorheksidin for ART

28. mai 2015 oppdatert av: Aline R F de Castilho, University of Campinas, Brazil
Denne studien evaluerte de kliniske og mikrobiologiske langtidseffektene av 1,25 % CHX assosiert med GIC brukt i primære molarer ved bruk av Atraumatic Restorative Treatment (ART) teknikk. Randomisert kontrollert studie ble utført på 40 barn med karieslesjoner som fikk ART enten med GIC som inneholdt CHX eller bare GIC. Overlevelsesraten for restaureringer ble kontrollert 3 dager, 3 måneder og 1 år etter plassering da de ustimulerte spyttprøvene ble samlet inn for mikrobiologisk vurdering av mutans streptokokker (MS)-tellinger. Data ble analysert ved bruk av ANOVA/Tukey eller Kruskal-Wallis/Mann-Whitney tester (p <0,05).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ART behandling og oppfølging:

Karieslesjoner ble preparert ved å fjerne infisert dentin med håndinstrumenter. Ingen lokalbedøvelse ble gitt. Deretter ble hulrommene fylt med trykkfingerteknikken med et av de tilfeldig valgte materialene: (1) GIC KetacMolar Easymix® inneholdende 1,25 % klorheksidindiglukonat (KM + CHX; n= 41 tannoverflater) eller (2) KetacMolar Easymix® som en kontrollgruppe (KM; n = 66 tannflater). Materialoverskudd ble fjernet ved bruk av carver-instrument og restaureringen ble belagt med et lag vaselin. Hulrom med flere overflater ble fylt etter plassering av plastbånd og kiler. Både jekslene (klasse I og II) og fortenner ble behandlet i denne studien, og samme GIC ble brukt for pasienter som hadde mer enn én karies tenner indisert for ART. Barna gjennomgikk longitudinell klinisk oppfølging for å vurdere fysisk tilstand (delvise eller fullstendige frakturer) av restaureringen og tilstedeværelsen av primær eller sekundær karies etter 7 dager, 3 måneder og 1 år, i henhold til ART evalueringskriterier av Frencken et al. Barn ble oppmuntret og instruert om tannhygiene og fikk all annen nødvendig munnpleie.

Mikrobiologiske analyser:

Ustimulert hel spytt ble samlet etter 7 dager, 3 måneder og 1 år etter behandling fra hvert individ ved direkte oppspytt i en 50 ml steril beholder i 5-10 minutter. Sammenslåtte supragingival biofilmprøver ble samlet fra alle bukkale og linguale glatte overflater, bortsett fra det indre av hulrommene. For å standardisere plakkmengden ble det brukt en steril engangsinokuleringsløkke av plast med en sirkulær åpning på ca. 1 µL kapasitet til oppsamlingen. Innsamlingen ble stoppet da åpningen var fylt. Biofilmprøver ble plassert umiddelbart i en 1-ml sentrifugemikrorør inneholdende Tris-EDTA-buffer (10 mM Tris-HCl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Innsamlinger ble utført minst 1 time etter fôring. Rørene ble fraktet på is til laboratoriet og behandlet innen 2 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Minst én kavitert dentin karieslesjon i primære jeksler eller fortenner som hadde en åpning som er bred nok for den minste tilgangen til ART-gravemaskinen

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner med pulpal eksponering eller tilstedeværelse av fistel og historie med smerte ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ART med GIC som inneholder 1,25 % CHX
Hulrommene ble fylt med trykkfingerteknikken ved bruk av GIC KetacMolar Easymix® inneholdende 1,25 % klorheksidindiglukonat (n= 41 tannoverflater).
Fremgangsmåte: ART med GIC som inneholder 1,25 % CHX.
Karieslesjoner ble preparert ved å fjerne infisert dentin med håndinstrumenter. Ingen lokalbedøvelse ble gitt. Deretter ble hulrommene fylt med trykkfingerteknikken ved å bruke GIC KetacMolar Easymix® inneholdende 1,25 % klorheksidindiglukonat (n= 41 tannoverflater).
Aktiv komparator: KUNST med GIC
Hulrommene ble fylt med trykkfingerteknikken ved bruk av KetacMolar Easymix® (kontrollgruppe).
Fremgangsmåte: KUNST med GIC.
Karieslesjoner ble preparert ved å fjerne infisert dentin med håndinstrumenter. Ingen lokalbedøvelse ble gitt. Deretter ble hulrommene fylt med trykkfingerteknikken ved bruk av KetacMolar Easymix® (n = 66 tannoverflater).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk langtidseffekt - Overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 1 år etter gjenopprettende prosedyre
Randomisert kontrollert studie ble utført på 40 barn med karieslesjoner som fikk ART enten med GIC som inneholdt CHX eller bare GIC. Overlevelsesraten for restaureringer ble kontrollert etter 7 dager, 3 måneder og 1 år etter plasseringen.
opptil 1 år etter gjenopprettende prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk langtidseffekt (mikrobiologisk vurdering av mutans streptokokker (MS) teller)
Tidsramme: opptil 1 år etter gjenopprettende prosedyre
De ustimulerte spyttprøvene ble samlet inn for mikrobiologisk vurdering av mutans streptokokker (MS) etter 7 dager, 3 måneder og 1 år med tannbehandling.
opptil 1 år etter gjenopprettende prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Campinas, Brazil

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GICCHXART

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger