ART用クロルヘキシジン含有グラスアイオノマーセメント
調査の概要
詳細な説明
ART 治療と経過観察:
齲蝕病変は、感染した象牙質を手用器具で除去することによって準備された。 局所麻酔は行われなかった。 次に、ランダムに選択した材料の 1 つをプレス フィンガー技術で空洞に充填しました。(1) 1.25% ジグルコン酸クロルヘキシジンを含む GIC KetacMolar Easymix® (KM + CHX; n= 41 歯の表面) または (2) KetacMolar Easymix®対照群（KM; n = 66 歯面）。 カーバー器具を使用して余分な材料を除去し、修復物をワセリンの層でコーティングしました。 プラスチックバンドとウェッジを配置した後、複数の表面のキャビティを充填しました。 この研究では両方の臼歯（クラス I および II）と切歯が治療され、ART の適応となった複数の虫歯を持つ患者には同じ GIC が使用されました。 小児は、Frencken らによる ART 評価基準に従って、7 日、3 か月、および 1 年の時点で修復物の身体状態 (部分骨折または完全骨折) および一次または二次う蝕の存在を評価する長期的な臨床追跡調査を受けました。 子どもたちは歯科衛生について奨励および指導され、その他必要な口腔ケアはすべて受けました。
微生物学的アッセイ:
治療後７日後、３ヶ月後、および１年後に、５０ｍｌの滅菌容器に５〜１０分間直接喀出することにより、刺激されていない全唾液を各被験者から収集した。 プールされた歯肉縁上のバイオフィルムサンプルは、空洞の内部を除くすべての頬側および舌側の滑らかな表面から収集されました。 プラーク量を標準化するために、約 1 μL 容量の円形開口部を備えた滅菌プラスチックの使い捨て接種ループを収集に使用しました。 開口部が埋まった時点で収集は停止されました。 バイオフィルムサンプルを、Tris-EDTA緩衝液（10mM Tris-Hcl、0.1mM EDTA、pH7.5）を含む1mlの遠心分離用マイクロチューブに直ちに入れた。 採集は給餌後少なくとも 1 時間実施した。 チューブは氷上で研究室に輸送され、2 時間以内に処理されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全般的に良好な健康状態
- 最小のART掘削機がアクセスできる十分な広さの開口部を持つ、第一大臼歯または切歯の少なくとも1つの空洞化象牙質う蝕病変
除外基準:
- 歯髄の露出または瘻孔の存在および痛みの既往のある歯は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1.25% CHX を含む GIC を使用した ART
空洞は、1.25% ジグルコン酸クロルヘキシジンを含む GIC KetacMolar Easymix® を使用したプレス フィンガー技術で充填されました (n= 41 歯の表面)。
|
齲蝕病変は、感染した象牙質を手用器具で除去することによって準備された。
局所麻酔は行われなかった。
次に、1.25% ジグルコン酸クロルヘキシジンを含む GIC KetacMolar Easymix® を使用したプレス フィンガー技術で空洞を充填しました (n= 41 歯の表面)。
|
|
アクティブコンパレータ：GICを使ったアート
空洞は、KetacMolar Easymix® を使用したプレス フィンガー技術で充填されました (対照グループ)。
|
齲蝕病変は、感染した象牙質を手用器具で除去することによって準備された。
局所麻酔は行われなかった。
次に、KetacMolar Easymix® を使用したプレス フィンガー技術で空洞を充填しました (n = 66 歯の表面)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的長期効果 - 生存率
時間枠：修復処置後最長1年
|
ランダム化比較試験は、CHX を含む GIC または GIC のみのいずれかで ART を受けたう蝕病変のある 40 人の小児を対象に実施されました。
修復物の留置後、7 日、3 か月、1 年後に修復物の生存率をチェックしました。
|
修復処置後最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物学的長期影響（ミュータンス連鎖球菌（MS）数の微生物学的評価）
時間枠：修復処置後最長1年
|
歯科治療の 7 日後、3 か月後、および 1 年後に、ミュータンス連鎖球菌 (MS) 数の微生物学的評価のために、刺激されていない唾液サンプルが収集されました。
|
修復処置後最長1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。