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がんおよび呼吸不全患者の挿管の必要性を減らす非侵襲的換気

2026年9月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

低酸素性呼吸不全および悪性腫瘍患者における早期非侵襲的陽圧換気の前向きランダム化比較試験

この無作為化臨床試験では、非侵襲的換気が、がんや呼吸不全の患者における挿管や気管へのチューブの留置の必要性を減らすのにどの程度効果があるかを研究しています。 呼吸不全は、肺から血液に酸素が十分に行き渡らない状態であり、血液腫瘍患者および固形腫瘍患者の緊急治療室への入院の一般的な原因です。 非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) は、マスクを使用して酸素を供給する方法です。 NIPPV が、がん患者および呼吸不全。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 研究対象から 28 日以内に挿管の基準を満たす患者の割合を決定する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A (NIPPV THERAPY): 患者は断続的な NIPPV を受けます。推奨されるスケジュールは、NIPPV を 2 時間使用した後、2 時間未満の NIPPV を停止し、夜間または睡眠中に 1 日 8 時間、28 日間、または退院するまで NIPPV を継続することです。病院。

アーム B (高流量酸素療法): 患者は、28 日間または退院するまで、現在の高流量酸素療法の漸増プロトコルを使用して、高流量鼻カニューレ酸素療法を受け続けます。 患者は、呼吸を伴う副筋肉の使用の証拠が見られる場合、または担当医の裁量で NIPPV を受けることがあります。

特発性肺症候群 (IPS) サブグループ (びまん性肺胞出血を含む): IPS 患者は、NIPPV または酸素療法と並行して、0 ～ 48 日目は毎日、49 ～ 55 日目は隔日 (QOD) にメチルプレドニゾロンを投与されます。担当医師の裁量。

研究の完了後、患者は100日目まで追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
256

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nisha Rathi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 動脈血酸素分圧 (PaO2):吸気酸素分圧 (FiO2) 比 =< 300 mmHg または末梢毛細血管酸素飽和度 (SaO2):FiO2 =< 357
  • 悪性と診断されている
  • -胸部X線写真またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンは、研究登録前の= <3か月以内に行われ、呼吸不全の重大な原因として、肺または胸膜腔の原発性または転移性悪性腫瘍が除外されます
  • 生存確率は少なくとも6ヶ月

除外基準:

  • -蘇生しないでください（DNR）/挿管しないでください（DNI）注文の存在
  • 呼吸障害の主な病因としての左心不全の臨床的証拠
  • -呼吸不全の重大な原因である肺または胸腔内の活動性胸腔内悪性腫瘍（原発性または転移性）の証拠
  • 呼吸不全の主な病因として慢性閉塞性疾患の急性増悪を来した患者
  • 呼吸に伴う副呼吸筋の使用の証拠
  • ショック（昇圧剤治療の必要性または輸液投与にもかかわらず平均動脈圧[MAP] < 60）
  • -血液透析を受けていない限り、乏尿性急性腎不全（尿量<500 ml /日）
  • -スクリーニング時にすでにNIPPVを使用している患者
  • pH < 7.30 または二酸化炭素の分圧 (pCO2) > 50 (利用可能な場合)
  • 上気道閉塞の修正
  • NIPPVマスクの使用を妨げる気道または顔面の外傷
  • 制御不能な頻脈または徐脈性不整脈または活動性心筋虚血は、次のいずれかとして定義されます: 急速な心室反応 (心拍数 [HR] > 120 ビート/分 [bpm]) を伴う心房細動、心室頻脈または非持続性心室頻拍 (任意のレート)、上室性頻脈 (任意のレート) ）、第3度の心ブロック（いずれにせよ）、心拍数が毎分40回未満（リズムに関係なく）
  • -アクティブな心筋虚血は、スクリーニング時の臨床症状として定義されます 不安定狭心症および心電図（EKG）を含む急性冠症候群と一致する 急性ST上昇心筋梗塞（新しいST上昇または新しい左脚ブロック）または急性非ST上昇型心筋梗塞（新たなST低下、新たなT波反転）
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 8 または不十分な気道保護反射
  • 排出されていない気胸/縦隔気腫
  • 多量の分泌物 (1 時間あたり > 20 cc の喀痰、または 24 時間で > 100 cc の喀血として定義される重大な喀血
  • 胃誤嚥のリスク（すなわち、イレウス、食道または腸の閉塞、活発な嘔吐）
  • -最近の食道、胃または腸の手術（研究登録から3週間以内）
  • NIPPVに協力できない
  • NIPPVの受け取り拒否
  • 呼吸停止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A群（NIPPV療法）
患者は断続的な NIPPV を受けます。推奨されるスケジュールは、NIPPV を 2 時間使用した後、2 時間未満の NIPPV を使用せず、夜間または睡眠中に 1 日 8 時間、28 日間または退院するまで NIPPV を継続することです。
薬：メチルプレドニゾロン
IPS コホートのみ
他の名前：
  • メドロール
  • ワイコート
  • アドローン
  • カベルデルタM
  • Depメダロン
  • デポ・モデリン
  • デポニゾロン
  • デュラロン
  • エメティピ
  • エサメトン
  • フィルマコート
  • メドロン 21
  • 中程度
  • メドロール ベリダーム
  • メドローネ
  • メガスター
  • メプロロン
  • メチルプレドニゾロナム
  • メチルベタゾン可溶
  • メトロコート
  • メチプレゾール
  • メチソロン
  • プレドニ-M-タブリネン
  • プレドニレン
  • ラディレム
  • シエロプレゾール
  • ソルプレドン
  • サミット
  • アーバソン
  • ヴェリダーム メドロール
デバイス：陽圧装置
NIPPVを受ける
アクティブコンパレータ：アーム B (高流量酸素療法)
患者は、28 日間または退院するまで、現在の高流量酸素療法の滴定プロトコルを使用して、高流量鼻カニューレ酸素療法を受け続けます。 患者は、呼吸を伴う副筋肉の使用の証拠が見られる場合、または担当医の裁量で NIPPV を受けることがあります。
薬：メチルプレドニゾロン
IPS コホートのみ
他の名前：
  • メドロール
  • ワイコート
  • アドローン
  • カベルデルタM
  • Depメダロン
  • デポ・モデリン
  • デポニゾロン
  • デュラロン
  • エメティピ
  • エサメトン
  • フィルマコート
  • メドロン 21
  • 中程度
  • メドロール ベリダーム
  • メドローネ
  • メガスター
  • メプロロン
  • メチルプレドニゾロナム
  • メチルベタゾン可溶
  • メトロコート
  • メチプレゾール
  • メチソロン
  • プレドニ-M-タブリネン
  • プレドニレン
  • ラディレム
  • シエロプレゾール
  • ソルプレドン
  • サミット
  • アーバソン
  • ヴェリダーム メドロール
手順：酸素療法
高流量酸素療法を受ける
他の名前：
  • 酸素補充療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管を必要とする、または挿管の基準を満たす患者の割合
時間枠：研究の組み入れから最大28日
フィッシャーの正確確率検定またはカイ 2 乗検定を使用して、2 つのカテゴリ変数間の関連性を評価します。 28 日までの挿管率と 95% 信頼区間は、各治療群について推定されます。 ロジスティック回帰を利用して、28日までの挿管率に対する患者の予後因子の影響を評価します。
研究の組み入れから最大28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管までの時間
時間枠：28日まで
Kaplan-Meier 法を使用して、各治療グループのイベント発生までの時間の分布を推定し、時間の中央値を提供します。 ログランク検定を使用して、アクティブな治療グループとコントロールのイベント発生までの時間の分布を調べます。 異なる時点での挿管までの時間は、治療グループによって提供されます (つまり、7 日、14 日、21 日、および 28 日)。 挿管には他にも競合するリスクが存在する可能性があるため、これらの早期イベントを挿管の競合イベントとして扱い、競合リスク分析を実行します。
28日まで
集中治療室滞在期間
時間枠：28日まで
平均、標準偏差、中央値、および範囲を含む記述統計が提供されます。 t検定またはWilcoxonの順位和検定を使用して、非侵襲的陽圧換気(NIPPV)アームとコントロールアームの差を評価します。
28日まで
入院期間
時間枠：28日まで
平均、標準偏差、中央値、および範囲を含む記述統計が提供されます。 t 検定または Wilcoxon の順位和検定を使用して、NIPPV アームとコントロール アームの差を評価します。
28日まで
動脈血酸素分圧（PaO2）の変化：吸気酸素分圧（FiO2）比
時間枠：28日までのベースライン
平均、標準偏差、中央値、および範囲を含む記述統計が提供されます。 t 検定または Wilcoxon の順位和検定を使用して、NIPPV アームとコントロール アームの差を評価します。
28日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nisha Rathi、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-0165 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01514 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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