Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace při snižování potřeby intubace u pacientů s rakovinou a respiračním selháním

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie časné neinvazivní pozitivní tlakové ventilace u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním a malignitami

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá, jak dobře funguje neinvazivní ventilace při snižování potřeby intubace nebo umístění hadičky do průdušnice u pacientů s rakovinou a respiračním selháním. Respirační selhání je stav, při kterém neprochází dostatek kyslíku z plic do krve, a je častou příčinou přijetí na pohotovost u pacientů s hematologickými a solidními nádory. Neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV) je metoda dodávání kyslíku pomocí masky. Dosud není známo, zda NIPPV lépe zlepšuje množství kyslíku v krvi, snižuje dušnost a potřebu intubace než standardní vysokoprůtokový kyslík (trubička se 2 hroty umístěná v nosních dírkách) u pacientů s rakovinou a respirační selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit procento pacientů, kteří splňují kritéria pro intubaci do 28 dnů od zařazení do studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A (TERAPIE NIPPV): Pacienti podstupují intermitentní NIPPV s doporučeným rozvrhem zahrnujícím 2 hodiny na NIPPV následované =< 2 hodinami bez NIPPV a kontinuální NIPPV v noci nebo při spánku po dobu 8 hodin denně, po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice. nemocnice.

ARM B (High FLOW OXYGEN TERAPY): Pacienti nadále dostávají vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii nosní kanylou za použití současného protokolu pro titraci vysokoprůtokové kyslíkové terapie po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice. Pacienti mohou dostávat NIPPV, pokud se u nich objeví známky použití pomocných svalů při dýchání nebo podle uvážení ošetřujícího lékaře.

PODSKUPINA IDIOPATICKÝ PLICNÍ SYNDROM (IPS) (VČETNĚ DIFUZNÍHO ALVEOLÁRNÍHO KRVÁCENÍ): Pacienti s IPS dostávají methylprednisolon denně ve dnech 0-48 a každý druhý den (QOD) ve dnech 49-55 souběžně s NIPPV nebo kyslíkovou terapií, s zúžením na uvážení ošetřujícího lékaře.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni až do 100. dne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisha Rathi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2):poměr frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) =< 300 mmHg NEBO periferní kapilární saturace kyslíkem (SaO2):FiO2 =< 357
  • Mít diagnostikovanou malignitu
  • Rentgenový snímek hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) během =< 3 měsíců před zařazením do studie vylučují primární nebo metastatickou malignitu v plicích nebo pleurálním prostoru jako významnou příčinu respirační insuficience
  • Pravděpodobnost přežití je minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost příkazů neresuscitovat (DNR)/neintubovat (DNI) při vstupu do studie
  • Klinický důkaz levostranného srdečního selhání jako hlavní etiologie respiračního ohrožení
  • Důkaz aktivní nitrohrudní malignity (primární nebo metastatické) v plicích nebo pleurálním prostoru, která je významnou příčinou respirační insuficience
  • Pacienti s akutní exacerbací chronické obstrukční nemoci jako primární etiologie respiračního selhání
  • Důkaz o použití pomocných dýchacích svalů při dýchání
  • Šok (potřeba vazopresorické terapie nebo střední arteriální tlak [MAP] < 60 navzdory podání tekutin)
  • Oligurické akutní selhání ledvin (výdej moči < 500 ml/den), pokud již není na hemodialýze
  • Pacient již v době screeningu na NIPPV
  • pH < 7,30 nebo parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) > 50 (pokud je k dispozici)
  • Fixní obstrukce horních cest dýchacích
  • Trauma dýchacích cest nebo obličeje, které by bránilo použití masky NIPPV
  • Nekontrolovaná tachykardie nebo bradyarytmie nebo aktivní ischemie myokardu definovaná buď jako: fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí (srdeční frekvence [HR] > 120 tepů za minutu [bpm]), ventrikulární tachykardie nebo neudržovaná komorová tachykardie (jakákoli frekvence), supraventrikulární tachykardie (jakákoli ), srdeční blok třetího stupně (jakákoli frekvence), srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu (bez ohledu na rytmus)
  • Aktivní ischemie myokardu definovaná jako klinický obraz v době screeningu v souladu s akutním koronárním syndromem, který zahrnuje nestabilní anginu pectoris a změny na elektrokardiogramu (EKG) svědčící pro akutní infarkt myokardu s elevací ST (nové elevace ST nebo nová blokáda levého raménka) nebo akutní infarkt myokardu bez ST elevace (nové ST deprese, nové inverze T vlny)
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 8 nebo nedostatečné ochranné reflexy dýchacích cest
  • Nedrénovaný pneumotorax/pneumomediastinum
  • Hojné sekrece (> 20 cm3 produkce sputa za hodinu nebo významná hemoptýza definovaná jako > 100 cm3 hemoptýzy za 24 hodin
  • Riziko aspirace žaludku (tj. ileus, obstrukce jícnu nebo střev, aktivní zvracení)
  • Nedávná operace jícnu, žaludku nebo střev (do 3 týdnů od zápisu do studie)
  • Neschopnost spolupracovat s NIPPV
  • Odmítnutí přijímat NIPPV
  • Zástava dechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (terapie NIPPV)
Pacienti podstupují intermitentní NIPPV s doporučeným rozvrhem zahrnujícím 2 hodiny na NIPPV následované =< 2 hodinami bez NIPPV a kontinuální NIPPV v noci nebo při spánku po dobu 8 hodin denně, po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Lék: Methylprednisolon
Pouze IPS kohorta
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Přístroj: Zařízení pro pozitivní tlak vzduchu
Podstoupit NIPPV
Aktivní komparátor: Rameno B (vysokoprůtoková kyslíková terapie)
Pacienti pokračují v léčbě kyslíkem pomocí vysokoprůtokové nazální kanyly za použití současného protokolu pro titraci vysokoprůtokové kyslíkové terapie po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice. Pacienti mohou dostávat NIPPV, pokud se u nich objeví známky použití pomocných svalů při dýchání nebo podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Methylprednisolon
Pouze IPS kohorta
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Postup: Oxygenoterapie
Přijímejte kyslíkovou terapii s vysokým průtokem
Ostatní jména:
  • doplňková kyslíková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří vyžadují intubaci nebo splňují kritéria pro intubaci
Časové okno: Až 28 dní od zařazení do studie
Fisherův exaktní test nebo chí-kvadrát test bude použit k posouzení asociace mezi dvěma kategorickými proměnnými. Pro každé léčebné rameno bude odhadnuta rychlost intubace po 28 dnech a 95% intervaly spolehlivosti. Logistická regrese bude využita k posouzení vlivu prognostických faktorů pacienta na rychlost intubace do 28 dnů.
Až 28 dní od zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: Až 28 dní
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu distribuce času do události pro každou léčebnou skupinu a bude poskytnut střední čas. Log-rank test se použije ke zkoumání distribuce času do události u skupiny s aktivní léčbou oproti kontrolní skupině. Doba do intubace v různých časových bodech bude poskytnuta léčebnou skupinou (tj. po 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech a 28 dnech). Vzhledem k tomu, že pro intubaci mohou existovat další konkurenční rizika, bude provedena analýza konkurenčních rizik, která tyto rané události považuje za konkurenční událost pro intubaci.
Až 28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 28 dní
Budou poskytnuty popisné statistiky, včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu. K vyhodnocení rozdílu mezi ramenem neinvazivní přetlakové ventilace (NIPPV) a kontrolním ramenem bude použit t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
Až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
Budou poskytnuty popisné statistiky, včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu. K vyhodnocení rozdílu mezi ramenem NIPPV a kontrolním ramenem bude použit t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
Až 28 dní
Změna poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2):frakce vdechovaného kyslíku (FiO2).
Časové okno: Základní stav až 28 dní
Budou poskytnuty popisné statistiky, včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu. K vyhodnocení rozdílu mezi ramenem NIPPV a kontrolním ramenem bude použit t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
Základní stav až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-0165 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01514 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení