がんおよび呼吸不全患者の挿管の必要性を減らす非侵襲的換気
2026年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
低酸素性呼吸不全および悪性腫瘍患者における早期非侵襲的陽圧換気の前向きランダム化比較試験
この無作為化臨床試験では、非侵襲的換気が、がんや呼吸不全の患者における挿管や気管へのチューブの留置の必要性を減らすのにどの程度効果があるかを研究しています。
呼吸不全は、肺から血液に酸素が十分に行き渡らない状態であり、血液腫瘍患者および固形腫瘍患者の緊急治療室への入院の一般的な原因です。
非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) は、マスクを使用して酸素を供給する方法です。
NIPPV が、がん患者および呼吸不全。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 研究対象から 28 日以内に挿管の基準を満たす患者の割合を決定する。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A (NIPPV THERAPY): 患者は断続的な NIPPV を受けます。推奨されるスケジュールは、NIPPV を 2 時間使用した後、2 時間未満の NIPPV を停止し、夜間または睡眠中に 1 日 8 時間、28 日間、または退院するまで NIPPV を継続することです。病院。
アーム B (高流量酸素療法): 患者は、28 日間または退院するまで、現在の高流量酸素療法の漸増プロトコルを使用して、高流量鼻カニューレ酸素療法を受け続けます。 患者は、呼吸を伴う副筋肉の使用の証拠が見られる場合、または担当医の裁量で NIPPV を受けることがあります。
特発性肺症候群 (IPS) サブグループ (びまん性肺胞出血を含む): IPS 患者は、NIPPV または酸素療法と並行して、0 ～ 48 日目は毎日、49 ～ 55 日目は隔日 (QOD) にメチルプレドニゾロンを投与されます。担当医師の裁量。
研究の完了後、患者は100日目まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nisha Rathi, MD
- 電話番号：713-792-5040
- メール：NRathi@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Nisha Rathi
- 電話番号：713-792-5040
- メール：NRathi@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Nisha Rathi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 動脈血酸素分圧 (PaO2):吸気酸素分圧 (FiO2) 比 =< 300 mmHg または末梢毛細血管酸素飽和度 (SaO2):FiO2 =< 357
- 悪性と診断されている
- -胸部X線写真またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンは、研究登録前の= <3か月以内に行われ、呼吸不全の重大な原因として、肺または胸膜腔の原発性または転移性悪性腫瘍が除外されます
- 生存確率は少なくとも6ヶ月
除外基準:
- -蘇生しないでください（DNR）/挿管しないでください（DNI）注文の存在
- 呼吸障害の主な病因としての左心不全の臨床的証拠
- -呼吸不全の重大な原因である肺または胸腔内の活動性胸腔内悪性腫瘍（原発性または転移性）の証拠
- 呼吸不全の主な病因として慢性閉塞性疾患の急性増悪を来した患者
- 呼吸に伴う副呼吸筋の使用の証拠
- ショック（昇圧剤治療の必要性または輸液投与にもかかわらず平均動脈圧[MAP] < 60）
- -血液透析を受けていない限り、乏尿性急性腎不全（尿量<500 ml /日）
- -スクリーニング時にすでにNIPPVを使用している患者
- pH < 7.30 または二酸化炭素の分圧 (pCO2) > 50 (利用可能な場合)
- 上気道閉塞の修正
- NIPPVマスクの使用を妨げる気道または顔面の外傷
- 制御不能な頻脈または徐脈性不整脈または活動性心筋虚血は、次のいずれかとして定義されます: 急速な心室反応 (心拍数 [HR] > 120 ビート/分 [bpm]) を伴う心房細動、心室頻脈または非持続性心室頻拍 (任意のレート)、上室性頻脈 (任意のレート) ）、第3度の心ブロック（いずれにせよ）、心拍数が毎分40回未満（リズムに関係なく）
- -アクティブな心筋虚血は、スクリーニング時の臨床症状として定義されます 不安定狭心症および心電図（EKG）を含む急性冠症候群と一致する 急性ST上昇心筋梗塞（新しいST上昇または新しい左脚ブロック）または急性非ST上昇型心筋梗塞（新たなST低下、新たなT波反転）
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 8 または不十分な気道保護反射
- 排出されていない気胸/縦隔気腫
- 多量の分泌物 (1 時間あたり > 20 cc の喀痰、または 24 時間で > 100 cc の喀血として定義される重大な喀血
- 胃誤嚥のリスク（すなわち、イレウス、食道または腸の閉塞、活発な嘔吐）
- -最近の食道、胃または腸の手術（研究登録から3週間以内）
- NIPPVに協力できない
- NIPPVの受け取り拒否
- 呼吸停止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群（NIPPV療法）
患者は断続的な NIPPV を受けます。推奨されるスケジュールは、NIPPV を 2 時間使用した後、2 時間未満の NIPPV を使用せず、夜間または睡眠中に 1 日 8 時間、28 日間または退院するまで NIPPV を継続することです。
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IPS コホートのみ
他の名前：
NIPPVを受ける
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アクティブコンパレータ：アーム B (高流量酸素療法)
患者は、28 日間または退院するまで、現在の高流量酸素療法の滴定プロトコルを使用して、高流量鼻カニューレ酸素療法を受け続けます。
患者は、呼吸を伴う副筋肉の使用の証拠が見られる場合、または担当医の裁量で NIPPV を受けることがあります。
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IPS コホートのみ
他の名前：
高流量酸素療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管を必要とする、または挿管の基準を満たす患者の割合
時間枠：研究の組み入れから最大28日
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フィッシャーの正確確率検定またはカイ 2 乗検定を使用して、2 つのカテゴリ変数間の関連性を評価します。
28 日までの挿管率と 95% 信頼区間は、各治療群について推定されます。
ロジスティック回帰を利用して、28日までの挿管率に対する患者の予後因子の影響を評価します。
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研究の組み入れから最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管までの時間
時間枠：28日まで
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Kaplan-Meier 法を使用して、各治療グループのイベント発生までの時間の分布を推定し、時間の中央値を提供します。
ログランク検定を使用して、アクティブな治療グループとコントロールのイベント発生までの時間の分布を調べます。
異なる時点での挿管までの時間は、治療グループによって提供されます (つまり、7 日、14 日、21 日、および 28 日)。
挿管には他にも競合するリスクが存在する可能性があるため、これらの早期イベントを挿管の競合イベントとして扱い、競合リスク分析を実行します。
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28日まで
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集中治療室滞在期間
時間枠：28日まで
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平均、標準偏差、中央値、および範囲を含む記述統計が提供されます。
t検定またはWilcoxonの順位和検定を使用して、非侵襲的陽圧換気(NIPPV)アームとコントロールアームの差を評価します。
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28日まで
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入院期間
時間枠：28日まで
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平均、標準偏差、中央値、および範囲を含む記述統計が提供されます。
t 検定または Wilcoxon の順位和検定を使用して、NIPPV アームとコントロール アームの差を評価します。
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28日まで
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動脈血酸素分圧（PaO2）の変化：吸気酸素分圧（FiO2）比
時間枠：28日までのベースライン
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平均、標準偏差、中央値、および範囲を含む記述統計が提供されます。
t 検定または Wilcoxon の順位和検定を使用して、NIPPV アームとコントロール アームの差を評価します。
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28日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nisha Rathi、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月6日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (推定)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0165 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01514 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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メチルプレドニゾロンの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 二重発現リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ