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術後即時および長期疼痛に対するプレガバリンの効果

2020年10月14日 更新者：Ilkka Helenius、Turku University Hospital

器具を用いた脊椎手術を受ける子供の即時術後および長期疼痛および脊髄モニタリングに対するプレガバリンの効果。

この研究は、小児および青年における脊椎固定手術後の長期疼痛の発生率を評価することを目的としています。 研究の第 2 部では、無作為化二重盲検臨床試験が実施されます。 術後の痛みとオキシコドン消費に対するプレガバリンとプラセボの効果を比較します。 また、手術中の神経生理学的モニタリングに対するプレガバリンの効果を評価することもできます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

思春期特発性脊柱側弯症は、思春期における大手術の最も一般的な適応症です。 術後の痛みは、主要な外科的外傷を負ったこれらの青年にとって大きな懸念事項です。 脊髄モニタリングは脊椎変形矯正の重要な部分ですが、これらの測定に対するプレガバリンの影響は知られていません.

脊椎手術後の小児における長期術後疼痛の発生率を評価するために、我々の研究の最初の部分は遡及的である. 2009年から2015年の間に本学附属病院で脊椎固定術を受けたすべての子供たちに、症状と痛みのアンケートをお送りします。 アンケートには、Oswestry Low Back Pain Questionnaire、痛みの描画、SRS-24 が含まれます。 Oswestry Disability Index は、現在、腰痛のある人の障害の程度を測定し、生活の質を推定するためのゴールド スタンダードと見なされています。

私たちの研究の第2部では、プレガバリンとプラセボが術後の痛みとオキシコドン消費に及ぼす影響を比較する無作為化二重盲検臨床試験が実施されます。 さらに、脊椎変形の手術を受ける青年の神経生理学的モニタリングに対するプレガバリンの効果が評価されます。 最後に、術後の持続性疼痛の有病率は、手術後 6、12、および 24 か月で評価されます。

80% の統計的検出力と 0.05 のタイプ I エラー レベルを得るために、CONSORT ガイドラインに従って 60 人の青年 (対照群で 30 人、実治療群で 30 人) を募集します。

この研究の目的は、プレガバリンを術前に 2 回、術後に 5 日間投与した場合の術後疼痛に対する効果を評価することです。 痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 患者管理麻酔（PCA）を使用して投与されるオキシコドンは、鎮痛に使用されます。 6、12、および 24 か月の持続的な痛みも評価されます。 さらに、脊髄モニタリング中の運動誘発電位（潜在性、振幅、電位を誘発するために必要な通貨）、ならびに周術期のEEG所見および麻酔薬の消費に対する術前のプレガバリンの効果。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特発性脊柱側弯症、脊椎すべり症またはショイアーマン脊柱後弯症のために脊椎固定術を受けている思春期（10～21歳）。
  2. 後方脊椎固定術
  3. プレガバリン使用の禁忌なし
  4. ASAⅠ～Ⅲ
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. その他の脊椎の病理またはその他の関連する病状
  2. 主要な神経学的発達遅延
  3. 前方手術または脊柱切除の必要性。
  4. 術前オピオイド使用
  5. PCA を使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プレガバリン
ハードカプセル中のプレガバリン 2mg/kg を次の 25mg に切り上げて 1 日 2 回、最大 150mg x 2、5 日間。
薬：プレガバリン
患者はプレガバリンを術前に 2 回、手術後 5 日間 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
  • リリカ
薬：オキシコドン
すべての患者は、PCAによって投与される鎮痛治療としてオキシコドンを受けます。 オキシコドン消費量が測定されます。
プラセボコンパレーター：シュガーピル
同じハードカプセルと同じ量の錠剤を 1 日 2 回、5 日間。
薬：オキシコドン
すべての患者は、PCAによって投与される鎮痛治療としてオキシコドンを受けます。 オキシコドン消費量が測定されます。
薬：シュガーピル
患者はプラセボを術前に 2 回、手術後 5 日間 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシコドン消費量で測定された術後疼痛
時間枠：術後0～48時間
すべての患者は、PCAを使用して投与される鎮痛剤としてオキシコドンを受け取ります。 オキシコドンの消費量は 8 時間ごとに記録されます。 すべての悪影響が記録されます。 オキシコドンの消費量は mg/kg/d で測定されます。
術後0～48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎手術中の神経生理学的測定への影響
時間枠：最初の 24 時間。
ゴールデン スタンダードとして、運動誘発電位が記録され、手術中に測定されます。 電位を呼び起こすために必要な潜時、振幅、および通貨が記録されます。
最初の 24 時間。
長期疼痛の発生率に対する効果
時間枠：手術後2年
2年間のフォローアップで、患者は痛みに関する質問票、Oswestry Low Back Pain Questionnaire、および痛みの絵に回答します。 手術後の長期疼痛の発生率が評価されます。
手術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Turku University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T93/2015
  • 2015-000072-99 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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