此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

普瑞巴林对术后即刻和远期疼痛的影响

2020年10月14日 更新者：Ilkka Helenius、Turku University Hospital

普瑞巴林对接受器械脊柱手术的儿童术后即刻和长期疼痛和脊髓监测的影响。

本研究旨在评估儿童和青少年脊柱融合手术后长期疼痛的发生率。 在研究的第二部分，将进行随机双盲临床试验。 我们比较普瑞巴林与安慰剂对术后疼痛和羟考酮用量的影响。 我们还将能够评估普瑞巴林对手术期间神经生理学监测的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

青少年特发性脊柱侧凸是青春期大手术最常见的指征。 术后疼痛是这些患有重大手术创伤的青少年的主要关注点。 脊髓监测是脊柱畸形矫正的重要组成部分，但普瑞巴林对这些测量的影响尚不清楚。

为了评估脊柱手术后儿童长期术后疼痛的发生率，我们研究的第一部分将是回顾性的。 我们将向 2009 年至 2015 年间在我们大学医院接受过脊柱融合手术的所有儿童发送一份症状和疼痛问卷。 问卷将包括 Oswestry 腰痛问卷、疼痛图和 SRS-24。 Oswestry 残疾指数目前被许多人认为是衡量腰痛患者残疾程度和估计生活质量的黄金标准。

在我们研究的第二部分，将进行一项随机双盲临床试验，比较普瑞巴林和安慰剂对术后疼痛和羟考酮用量的影响。 此外，还将评估普瑞巴林对接受脊柱畸形手术的青少年神经生理学监测的影响。 最后，将在术后 6、12 和 24 个月评估持续性术后疼痛的发生率。

为了获得 80% 的统计功效和 0.05 的 I 类错误水平，将根据 CONSORT 指南招募 60 名青少年（对照组 30 名，积极治疗组 30 名）。

该研究的目的是评估术前两次和术后五天给予普瑞巴林对术后疼痛的影响。 将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛。 使用患者自控麻醉 (PCA) 施用的羟考酮将用于镇痛。 还将评估 6、12 和 24 个月时的持续性疼痛。 此外，术前普瑞巴林对脊髓监测期间运动诱发电位（潜伏期、振幅、诱发电位所需的电流）以及围手术期脑电图结果和麻醉剂消耗的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
64

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Turku、芬兰、20521
        • Turku University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 青少年（10-21 岁）因特发性脊柱侧凸、脊椎滑脱或 Scheuermann 脊柱后凸畸形而接受脊柱融合术。
  2. 后路脊柱融合术
  3. 使用普瑞巴林无禁忌症
  4. ASA I-III
  5. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 其他脊柱病理学或其他相关疾病
  2. 严重的神经发育迟缓
  3. 需要进行前路手术或进行脊柱切除术。
  4. 术前使用阿片类药物
  5. 无法使用 PCA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：普瑞巴林
硬胶囊中的普瑞巴林 2mg/kg 四舍五入到下一个 25mg，每天两次，最大 150mg x 2，持续 5 天。
药品：普瑞巴林
患者将在术前接受普瑞巴林两次，手术后每天接受两次，持续 5 天。
其他名称：
  • 抒情歌
药品：羟考酮
所有患者都将接受羟考酮作为 PCA 给予的镇痛治疗。 将测量羟考酮消耗量。
安慰剂比较：糖丸
相同的硬胶囊和相同数量的药片，每天两次，连续 5 天。
药品：羟考酮
所有患者都将接受羟考酮作为 PCA 给予的镇痛治疗。 将测量羟考酮消耗量。
药品：糖丸
患者将在术前两次接受安慰剂，手术后每天两次，持续 5 天。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
以羟考酮消耗量测量的术后疼痛
大体时间：术后0-48h
所有患者将接受羟考酮作为使用 PCA 施用的镇痛剂。 每 8 小时记录一次羟考酮消耗量。 将记录所有不利影响。 羟考酮消耗量将以 mg/kg/d 测量。
术后0-48h

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
脊柱手术中对神经生理学测量的影响
大体时间：第一个 24 小时。
作为黄金标准，运动诱发电位将在手术过程中被记录和测量。 将记录激发潜能所需的潜伏期、振幅和货币。
第一个 24 小时。
对长期疼痛发生率的影响
大体时间：手术后2年
在 2 年的随访中，患者将回答疼痛问卷、Oswestry 腰痛问卷和疼痛图。 将评估手术后长期疼痛的发生率。
手术后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Turku University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年8月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月4日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • T93/2015
  • 2015-000072-99 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定