術後即時および長期疼痛に対するプレガバリンの効果
器具を用いた脊椎手術を受ける子供の即時術後および長期疼痛および脊髄モニタリングに対するプレガバリンの効果。
調査の概要
詳細な説明
思春期特発性脊柱側弯症は、思春期における大手術の最も一般的な適応症です。 術後の痛みは、主要な外科的外傷を負ったこれらの青年にとって大きな懸念事項です。 脊髄モニタリングは脊椎変形矯正の重要な部分ですが、これらの測定に対するプレガバリンの影響は知られていません.
脊椎手術後の小児における長期術後疼痛の発生率を評価するために、我々の研究の最初の部分は遡及的である. 2009年から2015年の間に本学附属病院で脊椎固定術を受けたすべての子供たちに、症状と痛みのアンケートをお送りします。 アンケートには、Oswestry Low Back Pain Questionnaire、痛みの描画、SRS-24 が含まれます。 Oswestry Disability Index は、現在、腰痛のある人の障害の程度を測定し、生活の質を推定するためのゴールド スタンダードと見なされています。
私たちの研究の第2部では、プレガバリンとプラセボが術後の痛みとオキシコドン消費に及ぼす影響を比較する無作為化二重盲検臨床試験が実施されます。 さらに、脊椎変形の手術を受ける青年の神経生理学的モニタリングに対するプレガバリンの効果が評価されます。 最後に、術後の持続性疼痛の有病率は、手術後 6、12、および 24 か月で評価されます。
80% の統計的検出力と 0.05 のタイプ I エラー レベルを得るために、CONSORT ガイドラインに従って 60 人の青年 (対照群で 30 人、実治療群で 30 人) を募集します。
この研究の目的は、プレガバリンを術前に 2 回、術後に 5 日間投与した場合の術後疼痛に対する効果を評価することです。 痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 患者管理麻酔（PCA）を使用して投与されるオキシコドンは、鎮痛に使用されます。 6、12、および 24 か月の持続的な痛みも評価されます。 さらに、脊髄モニタリング中の運動誘発電位（潜在性、振幅、電位を誘発するために必要な通貨）、ならびに周術期のEEG所見および麻酔薬の消費に対する術前のプレガバリンの効果。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性脊柱側弯症、脊椎すべり症またはショイアーマン脊柱後弯症のために脊椎固定術を受けている思春期（10～21歳）。
- 後方脊椎固定術
- プレガバリン使用の禁忌なし
- ASAⅠ～Ⅲ
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- その他の脊椎の病理またはその他の関連する病状
- 主要な神経学的発達遅延
- 前方手術または脊柱切除の必要性。
- 術前オピオイド使用
- PCA を使用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
ハードカプセル中のプレガバリン 2mg/kg を次の 25mg に切り上げて 1 日 2 回、最大 150mg x 2、5 日間。
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患者はプレガバリンを術前に 2 回、手術後 5 日間 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
すべての患者は、PCAによって投与される鎮痛治療としてオキシコドンを受けます。
オキシコドン消費量が測定されます。
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
同じハードカプセルと同じ量の錠剤を 1 日 2 回、5 日間。
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すべての患者は、PCAによって投与される鎮痛治療としてオキシコドンを受けます。
オキシコドン消費量が測定されます。
患者はプラセボを術前に 2 回、手術後 5 日間 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシコドン消費量で測定された術後疼痛
時間枠：術後0～48時間
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すべての患者は、PCAを使用して投与される鎮痛剤としてオキシコドンを受け取ります。
オキシコドンの消費量は 8 時間ごとに記録されます。
すべての悪影響が記録されます。
オキシコドンの消費量は mg/kg/d で測定されます。
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術後0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎手術中の神経生理学的測定への影響
時間枠：最初の 24 時間。
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ゴールデン スタンダードとして、運動誘発電位が記録され、手術中に測定されます。
電位を呼び起こすために必要な潜時、振幅、および通貨が記録されます。
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最初の 24 時間。
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長期疼痛の発生率に対する効果
時間枠：手術後2年
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2年間のフォローアップで、患者は痛みに関する質問票、Oswestry Low Back Pain Questionnaire、および痛みの絵に回答します。
手術後の長期疼痛の発生率が評価されます。
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手術後2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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