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新たに診断された多形性膠芽腫の治療のためのワクチン療法 (ATTAC-II)

2024年12月19日 更新者：University of Florida

新たに診断された神経膠芽腫患者における破傷風-ジフテリアトキソイドワクチンによるCMV RNAパルス樹状細胞の第II相無作為化、盲検、およびプラセボ対照試験

この調査研究の目的は、pp65 DC と呼ばれる治験中の樹状細胞ワクチンが、通常の化学療法のより強力な用量で投与された場合に、神経膠芽腫 (GBM) と呼ばれる特定の種類の脳腫瘍の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

樹状細胞 (DC) は、体の免疫システムの活性化、つまりスイッチオンに関与しています。 免疫システムは、細菌、ウイルス、その他の脅威から体を守るのに役立ちます。 樹状細胞は非常に強力ですが、体内の樹状細胞の数は強力な免疫反応を引き起こすほど多くはありません。したがって、個人の血液から採取された細胞を使用して実験室でより多くの DC が作られます。

この研究では、GBM の免疫マーカーの一種である pp65 抗原を標的とするように免疫細胞を教育するワクチンを作成し、pp65 DC ワクチンと呼んでいます。 免疫系を活性化するワクチンの使用は、一種の免疫療法です。 pp65 DC ワクチンを皮下注射することで、免疫系が活性化され、正常な細胞はそのままにして、脳内の腫瘍細胞を攻撃するようになることが期待されています。

pp65 DC ワクチンが GBM の治療に有効かどうかを確認するために、被験者は異なる治療グループに割り当てられます。 被験者の 2 つのグループには pp65 DC ワクチンが投与され、1 つのグループにはプラセボが投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
175

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

省略された包含基準:

標準治療の化学放射線療法の前に研究登録時に評価される：

  • 年齢は18歳以上。
  • -組織病理学的に証明された新たに診断された de novo GBM (WHO グレード IV 神経膠腫)
  • 腫瘍にはテント上成分が含まれている必要があります。
  • -MRIによる最長の垂直面の生成物として、約3cm x 3cm未満の残存増強腫瘍を伴う腫瘍の決定的な外科的切除を受けている必要があります。
  • 手術、術後感染、およびその他の合併症の影響からの回復。
  • 術前および術後の脳の造影MRIまたはCTスキャンによる診断。
  • -70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性。
  • 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究全体を通して、および研究薬の最終投与後少なくとも24週間、適切な避妊を実践することをいとわない必要があります。

-アジュバントTMZの開始前に評価する：

  • RTを完了している必要があります（目標総線量59.4-60.0 7 週間以下の Gy) および併用 TMZ (目標用量 75mg/m2/日を 49 日間以下) 療法であり、4 週間以上持続する重大な毒性がない。
  • アジュバント TMZ の開始前の神経学的検査による病歴および身体検査。
  • ステロイドを投与されている患者の場合、1 日あたりの投与量は 4 mg 以下でなければなりません。
  • 十分な骨髄機能を備えた分化を伴うCBC。
  • 十分な腎機能。
  • 十分な肝機能。

省略された除外基準:

被験者を無作為化するために確認する必要があります:

  • -3年以上無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍。
  • テント層の下または頭蓋円蓋および軟膜浸潤を超えて検出された転移。
  • 再発性または多巣性の悪性神経膠腫。
  • HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性。
  • -既知の活動性感染症または免疫抑制性疾患。
  • -頭頸部領域のがんに対する以前の化学療法または放射線増感剤（グリアデルウェーハを含む）。
  • 頭または首への以前の放射線療法により、放射線照射野が重複する。
  • 重度のアクティブな併存症。
  • -妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的活動が活発で、研究期間全体にわたって医学的に許容される形の避妊を使用する意思がない/できない男性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -テモゾロミド、GM-CSFまたはTdに対する以前のアレルギー反応。
  • -上腕神経炎またはギランバレー症候群の既往歴。
  • -研究登録前の30日以内に他の治療臨床プロトコルで治療された患者。

-アジュバントTMZの開始前に評価する：

  • 手術後 7 週間以内に放射線療法とテモゾロミドを開始しなかった。
  • -修正RANO基準によって定義された疾患の進行。
  • 放射線療法およびテモゾロミドの完了後45日以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: GM-CSF および Td を備えた pp65-shLAMP DC
最初のテモゾロミドサイクル後 22 ～ 24 日目に皮下に投与し、その後 2 週間間隔で投与します。 4～10回目の用量は、各テモゾロミドサイクルの22～24日目に投与されます。 合計10回投与するか、進行または許容できない毒性が発現するまで投与を続けます。
生物学的：GM-CSF を含む pp65-shLAMP DC
他の名前：
  • GM-CSF を含む pp65-shLAMP mRNA DC
薬：Td
すべての被験者は、治験薬投与＃1の前にTdブースターを受け取ります。 実験群の被験者は、治験薬の投与 #3、#6、および #9 の前に Td スキンプレップを受け取ります。
他の名前：
  • 破傷風およびジフテリアトキソイド
実験的：アーム 2: GM-CSF および Td を備えた pp65-flLAMP DC
最初のテモゾロミドサイクル後 22 ～ 24 日目に皮下に投与し、その後 2 週間間隔で投与します。 4～10回目の用量は、各テモゾロミドサイクルの22～24日目に投与されます。 合計10回投与するか、進行または許容できない毒性が発現するまで投与を続けます。
薬：Td
すべての被験者は、治験薬投与＃1の前にTdブースターを受け取ります。 実験群の被験者は、治験薬の投与 #3、#6、および #9 の前に Td スキンプレップを受け取ります。
他の名前：
  • 破傷風およびジフテリアトキソイド
生物学的：GM-CSF を含む pp65-flLAMP DC
他の名前：
  • GM-CSF を含む pp65-flLAMP mRNA DC
プラセボコンパレーター：アーム 3: パルスされていない PBMC と生理食塩水
最初のテモゾロミドサイクル後 22 ～ 24 日目に皮下に投与し、その後 2 週間間隔で投与します。 4～10回目の用量は、各テモゾロミドサイクルの22～24日目に投与されます。 合計10回投与するか、進行または許容できない毒性が発現するまで投与を続けます。
薬：生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水
生物学的：アンパルス PBMC と生理食塩水
他の名前：
  • 末梢血単核細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
積極的治療群（アーム 1 および 2）と対照群（アーム 3）間の全生存期間（OS）の比較
時間枠：最初のワクチン接種日から死亡日まで、最長48か月
カプランマイヤー生存曲線とログランク検定は、pp65-LAMP mRNA DC ワクチンを受けた患者 (アーム 1 および 2) と対照患者 (アーム 3) の OS を特徴付け、比較するために使用されます。 OSは最初のワクチン接種から死亡までの時間として定義され、死亡が発生しなかった場合は最後の追跡調査時に打ち切られます。
最初のワクチン接種日から死亡日まで、最長48か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
積極的治療群（治療群 1 と 2 の組み合わせ）と対照群（治療群 3）の無増悪生存期間の比較
時間枠：最初のワクチン接種日から、事前の進行/再発がなく疾患が進行するか死亡するまで、最長 48 か月
最初のワクチン接種日から最初の進行/再発または死亡日までの日付として計算されます。 カプランマイヤー生存曲線とログランク検定は、pp65-LAMP mRNA DC ワクチンを受けた患者 (アーム 1 および 2) と対照患者 (アーム 3) の PFS を特徴付け、比較するために使用されます。 PFSは、最初のワクチン接種から、疾患の進行/再発、または事前の進行/再発のない死亡のいずれかの最初の記録までの時間として定義されます。
最初のワクチン接種日から、事前の進行/再発がなく疾患が進行するか死亡するまで、最長 48 か月
ELISPOT アッセイ (pp65)
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 #3
患者内でのベースラインからワクチンへの変化 3.
ベースライン、ワクチン接種後 #3
フローサイトメトリー分析 (T 細胞)
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 #3
PBMC 内の循環 T 細胞細胞サブセットのパーセンテージ。
ベースライン、ワクチン接種後 #3
サイトカインアレイ解析 (IFN-g)
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 #3
ベースライン (V1) からワクチン接種後 #3 までのマルチプレックス アレイで測定された IFN-g の濃度 (pg/mL) の変化。
ベースライン、ワクチン接種後 #3
ELISPOT アッセイ (アクチン)
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 #3
患者内でのベースラインからワクチンへの変化 3.
ベースライン、ワクチン接種後 #3
フローサイトメトリー分析 (NK 細胞)
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 #3
PBMC 内の NK 細胞の循環細胞サブセットのパーセンテージ。
ベースライン、ワクチン接種後 #3
フローサイトメトリー分析 (CD4.CD25 T Reg)
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 #3
PBMC 内の CD4.CD25 T Reg の循環細胞サブセットのパーセンテージ。
ベースライン、ワクチン接種後 #3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Duane Mitchell, MD, PhD、University of Florida
  • 主任研究者：Maryam Rahman, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201400697-N
  • R01CA175517 (米国 NIH グラント/契約)
  • OCR14127 (その他の識別子：Universiy of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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