Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi for behandling av nylig diagnostisert glioblastoma multiforme (ATTAC-II)

19. desember 2024 oppdatert av: University of Florida

En fase II randomisert, blindet og placebokontrollert studie av CMV RNA-pulsede dendrittiske celler med tetanus-difteritoksoidvaksine hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en undersøkelsesvaksine mot dendritiske celler, kalt pp65 DC, er effektiv for behandling av en spesifikk type hjernesvulst kalt glioblastom (GBM) når den gis med sterkere doser rutinemessig kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dendritiske celler (DC) er involvert i å aktivere, eller slå på, kroppens immunsystem. Immunsystemet ditt hjelper til med å beskytte kroppen din mot bakterier, virus og andre trusler. Selv om dendrittiske celler er veldig sterke, er antallet av dem i kroppen ikke høyt nok til å forårsake en kraftig immunrespons; derfor lages mer DC i et laboratorium med celler samlet fra et individs blod.

I denne studien skal vi lage en vaksine som vi håper vil utdanne immunceller til å målrette mot pp65-antigenet, en type immunmarkør i GBM, og dermed resultere i det vi kaller pp65 DC-vaksinen. Bruk av en vaksine som aktiverer immunsystemet ditt er en type immunterapi. Man håper at ved å gi pp65 DC-vaksinen som et skudd under huden, vil immunsystemet aktiveres til å angripe svulstceller i hjernen mens de lar normale celler være i fred.

For å se om pp65 DC-vaksinen er effektiv for behandling av GBM, vil forsøkspersoner bli tildelt forskjellige behandlingsgrupper. To grupper av forsøkspersoner vil motta pp65 DC-vaksinen og en gruppe vil motta en placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
175

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Forkortede inkluderingskriterier:

Skal vurderes ved studieregistrering før standardbehandling med cellegiftstrålebehandling:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histopatologisk påvist nydiagnostisert de novo GBM (WHO Grade IV gliom)
  • Svulsten må ha en supratentoriell komponent.
  • Må ha gjennomgått definitiv kirurgisk reseksjon av svulst med mindre enn ca. 3 cm x 3 cm gjenværende forsterkende svulst som produkt av de lengste perpendikulære planene ved MR.
  • Gjenoppretting fra virkningene av kirurgi, postoperativ infeksjon og andre komplikasjoner.
  • Diagnostisk kontrastforsterket MR eller CT-skanning av hjernen preoperativt og postoperativt.
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 70.
  • Signert informert samtykke.
  • For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest.
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må være villige til å praktisere adekvat prevensjon gjennom hele studien og i minst 24 uker etter siste dose studiemedisin.

Skal vurderes før oppstart av adjuvans TMZ:

  • Må ha fullført RT (målrettet totaldose på 59,4-60,0 Gy over ≤ 7 uker) og samtidig TMZ-behandling (målrettet dose på 75 mg/m2/d i ≤ 49 dager) uten signifikant toksisitet som vedvarte over 4 uker.
  • Anamnese og fysisk med nevrologisk undersøkelse før oppstart av adjuvant TMZ.
  • For pasienter som får steroider, må daglig dose være ≤ 4 mg.
  • CBC med differensial med tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon.

Forkortede eksklusjonskriterier:

Skal verifiseres for å randomisere emnet:

  • Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdom er fri i ≥ 3 år.
  • Metastaser oppdaget under tentoriet eller utenfor kraniehvelvet og leptomeningeal involvering.
  • Tilbakevendende eller multifokale maligne gliomer.
  • HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C seropositiv.
  • Kjent aktiv infeksjon eller immunsuppressiv sykdom.
  • Tidligere kjemoterapi eller radiosensibilisatorer (inkludert Gliadel-wafere) for kreft i hode- og nakkeregionen.
  • Tidligere strålebehandling til hodet eller nakken, noe som resulterer i overlapping av strålefelt.
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet.
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsformer i hele studieperioden.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tidligere allergisk reaksjon på temozolomid, GM-CSF eller Td.
  • Tidligere historie med brachial nevritt eller Guillain-Barré syndrom.
  • Pasienter behandlet med andre terapeutiske kliniske protokoller innen 30 dager før studiestart.

Skal vurderes før oppstart av adjuvans TMZ:

  • Startet ikke strålebehandling og temozolomid innen 7 uker etter operasjonen.
  • Progresjon av sykdom som definert av modifiserte RANO-kriterier.
  • Mer enn 45 dager etter fullført strålebehandling og temozolomid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: pp65-shLAMP DC med GM-CSF og Td
Gis under huden på dag 22-24 etter den første temozolomidsyklusen og deretter med 2 ukers mellomrom. Doser 4-10 vil bli gitt på dag 22-24 i hver temozolomid-syklus. Doser vil fortsette til totalt 10 eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: pp65-shLAMP DC med GM-CSF
Andre navn:
  • pp65-shLAMP mRNA DCs med GM-CSF
Legemiddel: Td
Alle forsøkspersoner vil motta en Td-booster før studiemedikamentdose #1. Forsøkspersoner i de eksperimentelle armene vil motta Td-hudforberedelse før studiemedikamentdosene #3, #6 og #9.
Andre navn:
  • Tetanus og difteritoksoid
Eksperimentell: Arm 2: pp65-flLAMP DC med GM-CSF og Td
Gis under huden på dag 22-24 etter den første temozolomidsyklusen og deretter med 2 ukers mellomrom. Doser 4-10 vil bli gitt på dag 22-24 i hver temozolomid-syklus. Doser vil fortsette til totalt 10 eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Td
Alle forsøkspersoner vil motta en Td-booster før studiemedikamentdose #1. Forsøkspersoner i de eksperimentelle armene vil motta Td-hudforberedelse før studiemedikamentdosene #3, #6 og #9.
Andre navn:
  • Tetanus og difteritoksoid
Biologisk: pp65-flLAMP DC med GM-CSF
Andre navn:
  • pp65-flLAMP mRNA DCs med GM-CSF
Placebo komparator: Arm 3: upulset PBMC og saltvann
Gis under huden på dag 22-24 etter den første temozolomidsyklusen og deretter med 2 ukers mellomrom. Doser 4-10 vil bli gitt på dag 22-24 i hver temozolomid-syklus. Doser vil fortsette til totalt 10 eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Saltvann
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Biologisk: upulset PBMC og saltvann
Andre navn:
  • Perifere mononukleære blodceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av total overlevelse (OS) mellom den aktive behandlingsgruppen (arm 1 og 2) og kontrollgruppen (arm 3)
Tidsramme: Fra dato for første vaksine til dødsdato, opptil 48 måneder
Kaplan-Meier overlevelseskurver og log rank test vil bli brukt til å karakterisere og sammenligne OS hos pasienter som fikk pp65-LAMP mRNA DC vaksine (arm 1 og 2) og hos kontrollpasienter (arm 3). OS vil bli definert som tiden mellom første vaksinasjon og død og vil bli sensurert ved siste oppfølging dersom døden ikke har inntruffet.
Fra dato for første vaksine til dødsdato, opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av progresjonsfri overlevelse mellom den aktive behandlingsgruppen (arm 1 og 2 kombinert) og kontrollgruppen (arm 3)
Tidsramme: Fra dato for første vaksine til tidspunkt for sykdomsprogresjon eller død uten forutgående progresjon/residiv, opptil 48 måneder
Beregnet som datert av første vaksine til dato første progresjon/residiv eller død. Kaplan-Meier overlevelseskurver og log rank test vil bli brukt til å karakterisere og sammenligne PFS hos pasienter som fikk pp65-LAMP mRNA DC vaksine (arm 1 og 2) og hos kontrollpasienter (arm 3). PFS er definert som tiden mellom første vaksinasjon og første dokumentasjon av enten sykdomsprogresjon/-residiv, eller død uten forutgående progresjon/residiv.
Fra dato for første vaksine til tidspunkt for sykdomsprogresjon eller død uten forutgående progresjon/residiv, opptil 48 måneder
ELISPOT-analyse (s. 65)
Tidsramme: baseline, post-vaksine #3
Innenfor pasienten endres fra baseline til vaksine 3.
baseline, post-vaksine #3
Flowcytometrisk analyse (T-celle)
Tidsramme: baseline, post-vaksine #3
Prosentandel av sirkulerende cellulære undergrupper av T-celler i PBMC-er.
baseline, post-vaksine #3
Cytokingruppeanalyse (IFN-g)
Tidsramme: baseline, post-vaksine #3
Endring i konsentrasjon (pg/ml) av IFN-g målt ved multipleksarray fra baseline (V1) til post-vaksine #3.
baseline, post-vaksine #3
ELISPOT-analyse (aktin)
Tidsramme: baseline, post-vaksine #3
Innenfor pasienten endres fra baseline til vaksine 3.
baseline, post-vaksine #3
Flowcytometrisk analyse (NK-celle)
Tidsramme: baseline, post-vaksine #3
Prosentandel av sirkulerende cellulære undergrupper av NK-celler i PBMC-er.
baseline, post-vaksine #3
Flowcytometrisk analyse (CD4.CD25 T Reg)
Tidsramme: baseline, post-vaksine #3
Prosentandel av sirkulerende cellulære undergrupper av CD4.CD25 T Reg innenfor PBMC-er.
baseline, post-vaksine #3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Duane Mitchell, MD, PhD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Maryam Rahman, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201400697-N
  • R01CA175517 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OCR14127 (Annen identifikator: Universiy of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger