メトクロプラミドの皮下経路と薬理 (SOPHA-Méto)

このクロスオーバー研究では、各患者はメトクロプラミドを皮下および静脈内投与され、投与順序は無作為化されています。 各灌流段階で、メトクロプラミドを連続流で投与し、用量を 2 日ごとに、最初は 10 から 20 mg/日、次に 20 から 30 mg/d に増やします。 ルート変更中の血漿バランスを保証するために、第 2 フェーズの最初の投与は 3 日間延長されます。 メトクロプラミドの血漿中濃度を、封入時および各用量投与の終了時に合計7回の用量で測定する。

本研究の主な目的は、メトクロプラミドの皮下バイオアベイラビリティを明らかにすることです。 この意味で、すべての皮下濃度比と静脈内濃度比の平均差が比較されます。 副次的な目的は次のとおりです。各試験用量（10、20、および 30 mg/日）のメトクロプラミド皮下バイオアベイラビリティの計算。皮下メトクロプラミドの用量とバイオアベイラビリティーの関係を説明。静脈内および皮下メトクロプラミドの用量濃度関係の比較;注射部位周辺のすべての炎症徴候をチェックすることにより、局所耐性を研究します。嘔吐エピソードの数、セロトニン受容体拮抗薬の使用、および11レベルの数値スケールでの吐き気スコアを2つのグループ間で比較することにより、臨床効果を評価します。

少なくとも 18 人の患者を分析する必要があります。 研究を完了していない患者ごとに、必要な 18 人の患者に到達するために、もう 1 人が含まれます。 したがって、24人の患者が含まれると予想されます。 含まれる母集団の特徴について説明します。 メトクロプラミドの絶対バイオアベイラビリティを決定するために、期間、被験者、および用量の三次元分析が行われます。 二次基準では、線量と濃度の関係が 4 次元分析で分析されます。用量バイオアベイラビリティと用量濃度の関係は、線形および対数線形回帰によって記述されます。 主な目的として、研究を完了した患者の結果のみが、この前述の分析の一部です。