メトクロプラミドの皮下経路と薬理 (SOPHA-Méto)
調査の概要
詳細な説明
このクロスオーバー研究では、各患者はメトクロプラミドを皮下および静脈内投与され、投与順序は無作為化されています。 各灌流段階で、メトクロプラミドを連続流で投与し、用量を 2 日ごとに、最初は 10 から 20 mg/日、次に 20 から 30 mg/d に増やします。 ルート変更中の血漿バランスを保証するために、第 2 フェーズの最初の投与は 3 日間延長されます。 メトクロプラミドの血漿中濃度を、封入時および各用量投与の終了時に合計7回の用量で測定する。
本研究の主な目的は、メトクロプラミドの皮下バイオアベイラビリティを明らかにすることです。 この意味で、すべての皮下濃度比と静脈内濃度比の平均差が比較されます。 副次的な目的は次のとおりです。各試験用量（10、20、および 30 mg/日）のメトクロプラミド皮下バイオアベイラビリティの計算。皮下メトクロプラミドの用量とバイオアベイラビリティーの関係を説明。静脈内および皮下メトクロプラミドの用量濃度関係の比較;注射部位周辺のすべての炎症徴候をチェックすることにより、局所耐性を研究します。嘔吐エピソードの数、セロトニン受容体拮抗薬の使用、および11レベルの数値スケールでの吐き気スコアを2つのグループ間で比較することにより、臨床効果を評価します。
少なくとも 18 人の患者を分析する必要があります。 研究を完了していない患者ごとに、必要な 18 人の患者に到達するために、もう 1 人が含まれます。 したがって、24人の患者が含まれると予想されます。 含まれる母集団の特徴について説明します。 メトクロプラミドの絶対バイオアベイラビリティを決定するために、期間、被験者、および用量の三次元分析が行われます。 二次基準では、線量と濃度の関係が 4 次元分析で分析されます。用量バイオアベイラビリティと用量濃度の関係は、線形および対数線形回帰によって記述されます。 主な目的として、研究を完了した患者の結果のみが、この前述の分析の一部です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- ボルドー大学病院の緩和医療部門に入院した患者
- 余命が4週間以上の患者
- -0から10までの数値スケール（FR）で3/10以上のスコアを持つ、組み入れの日に悪心を患っている患者、および/または組み入れ前の3日以内に少なくとも1回の嘔吐があった
- 患者は、IV および皮下 (SC) から注入される場合があります。
- 患者は口頭または書面でコミュニケーションをとることができます
- 患者関連団体または社会保障基金の受益者
- 患者は書面による同意を与えている
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤で進行性の脅威となる疾患に対する現在の治療
- -組み入れ前3日以内の経口または注射可能なメトクロプラミドによる治療
- -進行中のレボドパまたはドーパミン作動薬による治療
- 神経弛緩処理
- 病変閉塞症候群の患者
- 消化管穿孔のリスクがある患者
- 消化管出血の臨床症状のある患者
- パーキンソン病
- 抗てんかん治療でコントロールできないてんかん患者
- 肝不全を患っている患者
- ベースラインでの心拍数が 60 回/分未満の患者
- -ベースラインで収縮期血圧が90 mmHg以下の患者
- メトクロプラミドに対するアレルギー歴
- オンダンセトロンに対するアレルギー歴
- -神経弛緩薬またはメトクロプラミドに対する遅発性ジスキネジアの既往歴
- 褐色細胞腫の既往歴
- メトクロプラミドによるメトヘモグロビン血症の既往
- 欠陥NADH-シトクロムb5レダクターゼの病歴
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
- 法律で保護されている主要な
- 除外期間 別のプロトコルよりも相対的な患者。
除外基準
- 妊婦（血中β-HCG投与量≧5IU/L）
- -ベースラインでのクレアチニンクリアランスが60 mL /分以下の患者
- 心電図上で心伝導障害のある患者
- 電解質の電解質不均衡のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトクロプラミド皮下
2日ごとに、最初は10～20mg/日、次に20～30mg/日
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投与経路
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトクロプラミド静脈内
最初に 10 から 20 mg/日、次に 20 から 30 mg/日
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投与経路
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下投与メトクロプラミドの絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：13日
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研究のすべての用量（10、20、および30 mg / d）でのSCルートとIVの間の血漿濃度の平均比によって計算されます
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13日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の各用量（10、20、および30 mg / d）での皮下メトクロプラミドの絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：13日
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SC ルートと IV ルートの間の血漿濃度の比率によって計算されます。
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13日
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SC 経路におけるメトクロプラミドの用量バイオアベイラビリティ
時間枠：13日
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13日
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血漿濃度とメトクロプラミドの皮下および静脈内投与量の関係
時間枠：13日
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見かけのクリアランスで測定
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13日
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皮膚炎症徴候および穿刺部位の皮下
時間枠：13日間
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13日間
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吐き気の0から10までの数値スケール
時間枠：13日間
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13日間
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用量レベルでの嘔吐の数;
時間枠：13日間
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13日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthieu FRASCA, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX2014/10
- 2014-004282-25 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトクロプラミド静脈内の臨床試験
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