Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoklopramidin ihonalainen reitti ja farmakologia (SOPHA-Méto)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Subkutaanisesta (SC) reitistä on tullut monien palliatiivisen lääketieteen lääkkeiden annostelun standardi. Alustava tutkimus osoitti, että vaikka se otettiin laajalti käyttöön palliatiivisen hoidon ammattilaisten keskuudessa rutiininomaisesti määrättyjen lääkkeiden osalta, todistusstandardit puuttuvat edelleen monilta molekyyleiltä. Niistä metoklopramidi on laajalti käytetty lääke pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa, erityisesti palliatiivisessa hoidossa ja onkologiassa. Siksi tutkijan tavoitteena on tutkia metoklopramidin ihonalaisen annon imeytymistä ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ristikkäistutkimuksessa jokainen potilas saa ihonalaisesti ja suonensisäisesti metoklopramidia satunnaistetussa antojärjestyksessä. Jokaisen perfuusiovaiheen aikana metoklopramidia annetaan jatkuvalla virralla, ja annoksia nostetaan joka toinen päivä, ensin 10:stä 20:een ja sitten 20:sta 30:een mg/d. Plasman tasapainon turvaamiseksi reitinvaihdon aikana, toisen vaiheen ensimmäistä annosta pidennetään kolmella päivällä. Metoklopramidin plasmapitoisuus mitataan sisällyttämisen yhteydessä ja jokaisen annoksen lopussa, yhteensä 7 annosta.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää metoklopramidin ihonalaista hyötyosuutta. Tätä tarkoitusta varten verrataan kaikkien ihonalaisten ja suonensisäisten pitoisuussuhteiden keskimääräistä eroa. Toissijaisia ​​tarkoituksia ovat: metoklopramidin ihonalaisen biologisen hyötyosuuden laskeminen kullekin tutkimusannokselle (10, 20 ja 30 mg/d); ihonalaisen metoklopramidin annos-biologisen hyötyosuuden suhteen kuvaaminen; verrataan suonensisäisen ja ihonalaisen metoklopramidin annos-pitoisuussuhdetta; paikallisen sietokyvyn tutkiminen tarkistamalla kaikki pistoskohtaa ympäröivät tulehdusmerkit; kliinisen tehon arvioiminen vertaamalla näiden kahden ryhmän välillä oksentelujaksojen määrää, serotoniinireseptoriantagonistien käyttöä ja pahoinvointipisteitä 11-tason numeerisella asteikolla.

Vähintään 18 potilasta on analysoitava. Jokaisesta potilaasta, joka ei ole suorittanut tutkimusta, otetaan yksi lisää, jotta saavutetaan kahdeksantoista tarvittavaa potilasta. Siksi sen odotetaan sisältävän 24 potilasta. Mukana olevat populaation ominaisuudet kuvataan. Metoklopramidin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi suoritetaan kolmiulotteinen analyysi, jossa on ajanjakso, kohde ja annos. Toissijaisten kriteerien osalta annos-pitoisuus-suhde analysoidaan neliulotteisella analyysillä; annos-biologinen hyötyosuus ja annos-konsentraatio -suhteet kuvataan lineaarisella ja log-lineaarisella regressiolla. Pääasiassa vain tutkimuksen suorittaneiden potilaiden tulokset ovat osa tätä edellä mainittua analyysiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 18 vuotta
  • Potilaat sairaalahoidossa Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan palliatiivisen sairaanhoidon yksikössä
  • Potilas, jonka elinajanodote on yli 4 viikkoa
  • Potilaat, jotka sairastavat pahoinvointia sisällyttämispäivänä ja joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3/10 numeerisella asteikolla (FR) 0-10 ja/tai joilla on ollut vähintään yksi oksentelu kolmen päivän aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilaat voidaan infusoida suonensisäisesti ja ihonalaisesti (SC)
  • Potilas voi kommunikoida suullisesti tai kirjallisesti
  • Potilaat sosiaaliturvarahaston jäsenet tai edunsaajat
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Nykyinen hoito vaikeaan ja progressiiviseen uhkaavaan sairauteen
  • Hoito suun kautta tai ruiskeena annettavalla metoklopramidilla 3 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Hoito levodopa- tai dopamiiniagonisteilla meneillään
  • Neuroleptinen käsittely
  • Potilas, jolla on leesion okklusiivinen oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan perforaatioriski
  • Potilas, jolla on maha-suolikanavan verenvuodon kliinisiä oireita
  • Parkinsonin tauti
  • Potilaat, joilla on epilepsia, jota ei saada hallintaan kouristuslääkkeillä
  • Potilaat, jotka kärsivät maksan vajaatoiminnasta
  • Potilaat, joiden syke on alle 60 lyöntiä/min lähtötilanteessa
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg lähtötilanteessa
  • Aiemmat allergiat metoklopramidille
  • Ondansetronin allergia historia
  • Aiempi tardiivi dyskinesia neurolepteistä tai metoklopramidista
  • Aiempi feokromosytoomahistoria
  • Aikaisempi methemoglobinemia metoklopramidilla
  • NADH-sytokromi b5-reduktaasin vajaus historiassa
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Major suojattu lailla
  • Poissulkemisaika Potilaan sukulainen toisen protokollan yli.

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana oleva nainen (veren β-HCG-annos ≥ 5 IU/l)
  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min lähtötilanteessa
  • Potilas, jolla on sydämen johtumishäiriöitä EKG:ssä
  • Potilaat, joilla on elektrolyyttitasapainohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: metoklopramidi ihonalaisesti
joka toinen päivä, ensin 10-20 ja sitten 20-30 mg/d
Lääke: metoklopramidi laskimoon
Hallintoreitti
Muut nimet:
  • Primperan
Active Comparator: metoklopramidi laskimoon
ensin 10 - 20 ja sitten 20 - 30 mg/d
Lääke: metoklopramidi laskimoon
Hallintoreitti
Muut nimet:
  • Primperan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subkutaanisen annon metoklopramidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 13 päivää
Laskettu SC-reitin ja IV-annoksen välisten plasmapitoisuuksien keskimääräisen suhteen perusteella kaikilla tutkimuksen annoksilla (10, 20 ja 30 mg/d)
13 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metoklopramidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihonalaisesti kullakin tutkimusannoksella (10, 20 ja 30 mg/d)
Aikaikkuna: 13 päivää
Laskettu SC-reitin ja IV-reitin välisten plasmapitoisuuksien suhteena;
13 päivää
Metoklopramidin annos-biosaatavuus SC-reitillä
Aikaikkuna: 13 päivää
13 päivää
Suhteet plasman pitoisuus-annos metoklopramidi ihon alle ja laskimoon
Aikaikkuna: 13 päivää
Niiden näennäisten välysten kautta mitattuna
13 päivää
Ihon tulehdukselliset merkit ja ihonalaiset pistoskohdassa
Aikaikkuna: 13 päivän aikana
13 päivän aikana
Numeerinen asteikko 0-10 pahoinvointia varten
Aikaikkuna: 13 päivän aikana
13 päivän aikana
Oksentelun määrä annostasolla;
Aikaikkuna: 13 päivän aikana
13 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthieu FRASCA, MD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHUBX2014/10
  • 2014-004282-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia