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肺結核患者におけるHUEXC030の有効性

2022年6月14日 更新者：Orient Pharma Co., Ltd.

肺結核患者の肝障害を誘発する抗結核薬を根絶するためのアドオン賦形剤としての HUEXC030 の有効性を評価する無作為化二重盲検実薬対照研究

肺結核患者の肝障害 (ATDH) による抗結核薬を根絶するためのアドオン賦形剤としての HUEXC030 の有効性の評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験薬は、ATDH を根絶するための賦形剤として HUEXC030 を配合したイソニアジドであり、リファレンス コントロールは、不活性な賦形剤を配合したイソニアジドです。 すべての参加基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを持っている被験者は、研究に登録されます。 適格な被験者は、1：1の比率で無作為化され、治験薬または参照対照薬を投与されます。 被験者は、一塩基多型（SNP）の選択されたパネルに従って遺伝子型が決定され、CYP2E1およびNAT2 SNPで構成される特定のハプロタイプを介してATDHを発生させるリスクの高いグループまたは低いグループに分類されます。 2007 年から 2011 年までの広範な研究結果に基づいて、台湾の人口で高リスク遺伝子型を持つ患者の推定頻度は約 25% です。 約 352 人の被験者が遺伝子型スクリーニングに登録され、介入群および対照群の 44 人の被験者ごとに 88 人の高リスク被験者が採用されます。

高リスクグループとして層別化された被験者には、6か月間または治療が完了するまで、試験薬または参照対照薬を毎日経口投与します。つまり、細菌学的に活動性結核菌の陰性が確認されます。 低リスク遺伝子型の被験者は、8週間の研究治療後に研究から除外され、その後、研究終了後4週間で少なくとも1回のフォローアップ訪問のために、研究者の管理下で従来のTB薬に戻ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
557

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua、台湾
        • Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
      • Chiayi City、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung、台湾
        • E-DA Hospital, I-Shou University
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei City Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Wanfang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 肺結核の確定例
  2. -現在の疾患に対する第一選択の抗結核薬治療の投与量が3回以下の患者。
  3. 年齢≧20歳

  4. -研究への登録に十分な患者の肝機能を示すベースライン肝機能検査が十分に文書化されている。

    私。 ＡＳＴおよびＡＬＴ＜３ｘＵＬＮ ｉｉ． 総血清ビリルビン < 2.0 mg/dL

主な除外基準:

  1. アルコール性肝疾患または習慣的なアルコール消費量が 1 日以上 30 g/日を超えている

  2. 以前に診断されたもの:

    私。肺浸潤を伴わない肺外結核 ｉｉ． HIV iii。 肝悪性疾患 ｉｖ． 肝硬変 v. 肝機能障害を引き起こす可能性のあるその他の全身性疾患

  3. -イソニアジド、リファンピシン、エタンブトール、ピラジナミド、糖アルコールまたは構造的に関連する化合物に対する深刻なアレルギー反応または耐性の記録された歴史

  4. -結核治療の開始後に次の治療法を使用する被験者：

    私。抗レトロウイルス剤 ｉｉ． 経口コルチコステロイド

  5. -被験者は妊娠中または授乳中です
  6. -妊娠の可能性がある被験者で、研究への参加中に信頼できる避妊を行うことを約束していない 研究治療の終了後少なくとも4週間
  7. -治験責任医師が検討したその他の深刻な疾患を有する被験者は、治験に参加する条件にない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HUEXC030 と RZE を含むイソニアジド

ハイリスクグループとして遺伝子型が特定された被験者は、4つの薬物（HUEXC030を含むイソニアジド[H]、リファンピン[R]、ピラジナミド[Z]、およびエタンブトール[E]）で構成される2か月の集中治療を受け、その後4か月の継続治療を受けます。化学療法は、イソニアジド、リファンピンで構成されます (2HRZE/4HR レジメン)。 低リスク遺伝子型の被験者は、8週間の研究治療後に研究から除外され、その後、従来の結核薬に戻ります 研究治療訪問の終了後、少なくとも1回のフォローアップ訪問。

投与量は以下のとおりです。

イソニアジドとイソニアジド(H):300mg/600mg/日、リファンピン[R]:450~600mg/日、ピラジナミド[Z]; 1000~2000mg/日、エタンブトール[E]:800~1600mg/日)
薬：HUEXC030 と RZE を含むイソニアジド
被験者は、次のレジメンに従って毎日経口治験薬を受け取ります。つまり、最初の2か月間はINH、RMP、PZA、およびEMB、その後4か月間はINH、RMP、およびEMB（医学的に指示されている場合）が毎日続きます。
他の名前：
  • HUEXC030、RMP、PZA、EMBによるINH
他の：イソニアジド

ハイリスクグループとして遺伝子型が特定された被験者は、4つの薬物（イソニアジド[H]、リファンピン[R]、ピラジナミド[Z]、およびエタンブトール[E]）で構成される2か月の集中治療を受け、続いて4か月の継続的な化学療法で構成されますイソニアジド、リファンピン（2HRZE / 4HRレジメン）の。 低リスク遺伝子型の被験者は、8週間の研究治療後に研究から除外され、その後、従来の結核薬に戻ります 研究治療訪問の終了後、少なくとも1回のフォローアップ訪問。

投与量は以下のとおりです。

イソニアジド (H): 1 日 300mg、リファンピン [R]: 1 日 450~600mg、ピラジナミド [Z]; 1000~2000mg/日、エタンブトール[E]:800~1600mg/日)
薬：HRZE
HUEXC030のみの賦形剤なしで、実験群と同じ
他の名前：
  • INH、RMP、PZA、EMB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週間の試験治療までのALTの変化
時間枠：8週間
主要な有効性エンドポイントは、主に高リスク遺伝子型の患者における血清 ALT のベースラインからの変化の時間間隔加重曲線下面積 (AUC) です。 ALT 変化曲線の下の面積は、線形台形則を使用して推定されました。 AUC は、ベースラインから 8 週間の二重盲検治療期間までの累積 ALT 差の尺度でした。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬で治療された高リスク遺伝子型被験者におけるATDHの発生率
時間枠：8週間
主に高リスク遺伝子型の患者において、8週間HUEXC030と組み合わせた抗結核薬で治療された被験者におけるATDHの発生率の低下。
8週間
治験薬で治療された高リスク遺伝子型被験者におけるATDHの発生率
時間枠：26週間
主に高リスク遺伝子型の患者において、HUEXC030 と組み合わせた抗結核薬で 26 週間または治療完了時に治療を受けた被験者の ATDH の発生率の低下。
26週間
治療終了までに治癒した患者の割合
時間枠：8週間
8週間で、治験薬は、主に高リスク遺伝子型の患者において、結核治療の有効性において対照薬に劣っていません。
8週間
治療終了までに治癒した患者の割合
時間枠：26週間
26 週目または治療完了時、治験薬は、主に高リスク遺伝子型の患者において、結核治療の有効性が対照薬よりも劣っていません。
26週間
治験薬で治療された被験者におけるATDHの全体的な発生率の減少
時間枠：26週間
対照薬と比較して、研究終了時に治験薬で治療されたすべての登録被験者でATDHの発生率が全体的に減少しました。
26週間
肝機能検査の平均値の低下
時間枠：26週間
対照薬と比較して、研究終了時に治験薬で治療されたすべての登録被験者の肝機能検査の平均レベルが低下しています。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Orient Pharma Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Defense Medical Center, Taiwan
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yu-Pu Hu, PhD、National Defense Medical Center, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NDMC HUEXC030-TB1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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