肺結核患者におけるHUEXC030の有効性
肺結核患者の肝障害を誘発する抗結核薬を根絶するためのアドオン賦形剤としての HUEXC030 の有効性を評価する無作為化二重盲検実薬対照研究
調査の概要
詳細な説明
治験薬は、ATDH を根絶するための賦形剤として HUEXC030 を配合したイソニアジドであり、リファレンス コントロールは、不活性な賦形剤を配合したイソニアジドです。 すべての参加基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを持っている被験者は、研究に登録されます。 適格な被験者は、1：1の比率で無作為化され、治験薬または参照対照薬を投与されます。 被験者は、一塩基多型（SNP）の選択されたパネルに従って遺伝子型が決定され、CYP2E1およびNAT2 SNPで構成される特定のハプロタイプを介してATDHを発生させるリスクの高いグループまたは低いグループに分類されます。 2007 年から 2011 年までの広範な研究結果に基づいて、台湾の人口で高リスク遺伝子型を持つ患者の推定頻度は約 25% です。 約 352 人の被験者が遺伝子型スクリーニングに登録され、介入群および対照群の 44 人の被験者ごとに 88 人の高リスク被験者が採用されます。
高リスクグループとして層別化された被験者には、6か月間または治療が完了するまで、試験薬または参照対照薬を毎日経口投与します。つまり、細菌学的に活動性結核菌の陰性が確認されます。 低リスク遺伝子型の被験者は、8週間の研究治療後に研究から除外され、その後、研究終了後4週間で少なくとも1回のフォローアップ訪問のために、研究者の管理下で従来のTB薬に戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Changhua、台湾
- Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
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Chiayi City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Kaohsiung、台湾
- E-DA Hospital, I-Shou University
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Linkou、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taipei、台湾
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei City Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Wanfang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- 肺結核の確定例
- -現在の疾患に対する第一選択の抗結核薬治療の投与量が3回以下の患者。
- 年齢≧20歳
-研究への登録に十分な患者の肝機能を示すベースライン肝機能検査が十分に文書化されている。
私。 ＡＳＴおよびＡＬＴ＜３ｘＵＬＮ ｉｉ． 総血清ビリルビン < 2.0 mg/dL
主な除外基準:
- アルコール性肝疾患または習慣的なアルコール消費量が 1 日以上 30 g/日を超えている
以前に診断されたもの:
私。肺浸潤を伴わない肺外結核 ｉｉ． HIV iii。 肝悪性疾患 ｉｖ． 肝硬変 v. 肝機能障害を引き起こす可能性のあるその他の全身性疾患
- -イソニアジド、リファンピシン、エタンブトール、ピラジナミド、糖アルコールまたは構造的に関連する化合物に対する深刻なアレルギー反応または耐性の記録された歴史
-結核治療の開始後に次の治療法を使用する被験者：
私。抗レトロウイルス剤 ｉｉ． 経口コルチコステロイド
- -被験者は妊娠中または授乳中です
- -妊娠の可能性がある被験者で、研究への参加中に信頼できる避妊を行うことを約束していない 研究治療の終了後少なくとも4週間
- -治験責任医師が検討したその他の深刻な疾患を有する被験者は、治験に参加する条件にない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HUEXC030 と RZE を含むイソニアジド
ハイリスクグループとして遺伝子型が特定された被験者は、4つの薬物（HUEXC030を含むイソニアジド[H]、リファンピン[R]、ピラジナミド[Z]、およびエタンブトール[E]）で構成される2か月の集中治療を受け、その後4か月の継続治療を受けます。化学療法は、イソニアジド、リファンピンで構成されます (2HRZE/4HR レジメン)。 低リスク遺伝子型の被験者は、8週間の研究治療後に研究から除外され、その後、従来の結核薬に戻ります 研究治療訪問の終了後、少なくとも1回のフォローアップ訪問。 投与量は以下のとおりです。 イソニアジドとイソニアジド(H):300mg/600mg/日、リファンピン[R]:450~600mg/日、ピラジナミド[Z]; 1000~2000mg/日、エタンブトール[E]:800~1600mg/日) |
被験者は、次のレジメンに従って毎日経口治験薬を受け取ります。つまり、最初の2か月間はINH、RMP、PZA、およびEMB、その後4か月間はINH、RMP、およびEMB（医学的に指示されている場合）が毎日続きます。
他の名前：
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他の：イソニアジド
ハイリスクグループとして遺伝子型が特定された被験者は、4つの薬物（イソニアジド[H]、リファンピン[R]、ピラジナミド[Z]、およびエタンブトール[E]）で構成される2か月の集中治療を受け、続いて4か月の継続的な化学療法で構成されますイソニアジド、リファンピン（2HRZE / 4HRレジメン）の。 低リスク遺伝子型の被験者は、8週間の研究治療後に研究から除外され、その後、従来の結核薬に戻ります 研究治療訪問の終了後、少なくとも1回のフォローアップ訪問。 投与量は以下のとおりです。 イソニアジド (H): 1 日 300mg、リファンピン [R]: 1 日 450~600mg、ピラジナミド [Z]; 1000~2000mg/日、エタンブトール[E]:800~1600mg/日) |
HUEXC030のみの賦形剤なしで、実験群と同じ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間の試験治療までのALTの変化
時間枠：8週間
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主要な有効性エンドポイントは、主に高リスク遺伝子型の患者における血清 ALT のベースラインからの変化の時間間隔加重曲線下面積 (AUC) です。
ALT 変化曲線の下の面積は、線形台形則を使用して推定されました。
AUC は、ベースラインから 8 週間の二重盲検治療期間までの累積 ALT 差の尺度でした。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬で治療された高リスク遺伝子型被験者におけるATDHの発生率
時間枠：8週間
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主に高リスク遺伝子型の患者において、8週間HUEXC030と組み合わせた抗結核薬で治療された被験者におけるATDHの発生率の低下。
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8週間
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治験薬で治療された高リスク遺伝子型被験者におけるATDHの発生率
時間枠：26週間
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主に高リスク遺伝子型の患者において、HUEXC030 と組み合わせた抗結核薬で 26 週間または治療完了時に治療を受けた被験者の ATDH の発生率の低下。
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26週間
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治療終了までに治癒した患者の割合
時間枠：8週間
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8週間で、治験薬は、主に高リスク遺伝子型の患者において、結核治療の有効性において対照薬に劣っていません。
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8週間
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治療終了までに治癒した患者の割合
時間枠：26週間
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26 週目または治療完了時、治験薬は、主に高リスク遺伝子型の患者において、結核治療の有効性が対照薬よりも劣っていません。
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26週間
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治験薬で治療された被験者におけるATDHの全体的な発生率の減少
時間枠：26週間
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対照薬と比較して、研究終了時に治験薬で治療されたすべての登録被験者でATDHの発生率が全体的に減少しました。
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26週間
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肝機能検査の平均値の低下
時間枠：26週間
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対照薬と比較して、研究終了時に治験薬で治療されたすべての登録被験者の肝機能検査の平均レベルが低下しています。
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26週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Yu-Pu Hu, PhD、National Defense Medical Center, Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HUEXC030 と RZE を含むイソニアジドの臨床試験
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