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陰圧創傷治療登録 (NPWTR)

2018年4月30日 更新者：U.S. Wound Registry

慢性創傷および潰瘍に対する陰圧創傷療法の登録

創傷用陰圧創傷療法レジストリ (NPWTR) の目標は、慢性疾患患者におけるさまざまな NPWT 装置および方法の有効性と安全性を理解するために、ステージ 2 の有意義な使用を満たすために提出された電子医療記録から実際の患者データを提供することです。傷や潰瘍。 製品の有効性を確立するためのランダム化比較試験では、通常の臨床診療で見られる患者に共通する併存疾患を有する患者が除外されるのが常であるため、これらのランダム化比較試験（RCT）の結果は一般化できない傾向があります。 典型的な患者におけるNPWTの有効性についてはほとんど知られていない。 患者登録は、これらの機器の長期的な安全性の問題を評価するのにも最適です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

創傷および潰瘍に対する陰圧創傷治療レジストリ (NPWTR)) の目的は、さまざまな NPWT デバイスを含む NPWT に関する有効性の比較データと、NPWT に関する安全性データ (例: 典型的な NPWT 患者が経験する有害事象の頻度) を提供することです。

NPWT は、特殊な密閉包帯を通して真空を適用することで創傷治癒を促進します。 吸引に応じた創傷床の機械的微小変形は、新しい血管の形成 (血管新生) を刺激し、促進することが示されています。 継続的な真空により体液が除去され、浮腫が軽減されるため、組織の酸素レベルが増加します。 真空は、治療される創傷の種類および臨床目的に応じて、連続的にまたは断続的に適用されます。 NPWT デバイスに応じて、NPWT と連動してさまざまな包帯が創床に配置され、さまざまな吸引圧力が適用される場合があります。

NPWT デバイスの多様性と、それらが臨床使用できるようになる速度により、それらの有効性を相互に比較するためのランダム化対照試験を実施することが不可能になっています。 実際の患者における有効性は、創傷治癒における NPWT の役割を理解するための現在の最良の選択肢です。

米国創傷登録に参加している病院拠点の外来創傷センターは、PQRS への参加を含む質の高い取り組みの一環としてデータを提供し、ステージ 2 の有意義な使用基準を満たすことに同意します。 NPWTR は USWR (慢性疾患登録) データのサブセットです。 参加しているすべての外来診療所からのすべての患者データは USWR に送信され、ベンチマーク、PQRS、その他の取り組みにデータが利用できます。 比較有効性調査に使用されるデータは、HIPAA により匿名化されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • St. Luke's Wound Care Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NPWTによる治療を受けているすべての患者

説明

包含基準:

  • NPWTの提供

除外基準:

  • NPWTを受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NPWTで治療された創傷
FDA が認可した NPWT デバイスからの NPWT (以下を含む)
デバイス：NPWT
SVAP ポリウレタンフォーム、RENASYS フォーム、RENASYS ガーゼ、AMD ガーゼ、VAC 白スポンジ、VAC 黒スポンジ、創傷端を保護するためのさまざまな包帯に加えて、さまざまな NPWT デバイスに適用
他の名前：
  • レナシス
  • アヴァンス
  • スナップ
  • ピコ
  • VAC
  • エンジェニックス
  • スベド
  • エクストリケア
  • プロスペラ
  • インヴィア・リバティ
  • インビアモーション
  • ハローミニ
  • コバルト
  • ハローXT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒーリング
時間枠：NPWT の開始から、他の手段による治癒または閉鎖、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの日数で、最長 12 か月まで評価されます。
創傷閉鎖までの時間
NPWT の開始から、他の手段による治癒または閉鎖、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの日数で、最長 12 か月まで評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPWTの期間
時間枠：患者の転帰に関係なく、NPWT 開始日から最後の NPWT 治療日までの日数で、最長 12 か月まで評価
提供された治療の総量をカウントする
患者の転帰に関係なく、NPWT 開始日から最後の NPWT 治療日までの日数で、最長 12 か月まで評価
治療中の副作用と有害事象
時間枠：最初の治療からNPWT治療の中止までの間に発生した事象。イベントの結果情報は、記録されたとおり、または発症後 30 日の状態になります。
イベントの種類と発生の全体的なカタログ。 スコア (%): 出血、創床におけるフォームまたはその他の界面の保持、創傷周囲の破壊、深部構造の露出などの創傷の悪化、および創傷感染
最初の治療からNPWT治療の中止までの間に発生した事象。イベントの結果情報は、記録されたとおり、または発症後 30 日の状態になります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
U.S. Wound Registry

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caroline Fife, MD、US Wound Registry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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