陰圧創傷治療登録 (NPWTR)
慢性創傷および潰瘍に対する陰圧創傷療法の登録
調査の概要
詳細な説明
創傷および潰瘍に対する陰圧創傷治療レジストリ (NPWTR)) の目的は、さまざまな NPWT デバイスを含む NPWT に関する有効性の比較データと、NPWT に関する安全性データ (例: 典型的な NPWT 患者が経験する有害事象の頻度) を提供することです。
NPWT は、特殊な密閉包帯を通して真空を適用することで創傷治癒を促進します。 吸引に応じた創傷床の機械的微小変形は、新しい血管の形成 (血管新生) を刺激し、促進することが示されています。 継続的な真空により体液が除去され、浮腫が軽減されるため、組織の酸素レベルが増加します。 真空は、治療される創傷の種類および臨床目的に応じて、連続的にまたは断続的に適用されます。 NPWT デバイスに応じて、NPWT と連動してさまざまな包帯が創床に配置され、さまざまな吸引圧力が適用される場合があります。
NPWT デバイスの多様性と、それらが臨床使用できるようになる速度により、それらの有効性を相互に比較するためのランダム化対照試験を実施することが不可能になっています。 実際の患者における有効性は、創傷治癒における NPWT の役割を理解するための現在の最良の選択肢です。
米国創傷登録に参加している病院拠点の外来創傷センターは、PQRS への参加を含む質の高い取り組みの一環としてデータを提供し、ステージ 2 の有意義な使用基準を満たすことに同意します。 NPWTR は USWR (慢性疾患登録) データのサブセットです。 参加しているすべての外来診療所からのすべての患者データは USWR に送信され、ベンチマーク、PQRS、その他の取り組みにデータが利用できます。 比較有効性調査に使用されるデータは、HIPAA により匿名化されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- 募集
- St. Luke's Wound Care Clinic
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コンタクト:
- Sherrill White Wolfe
- 電話番号:936-266-2150
- メール:swhitewolfe@stlukeshealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- NPWTの提供
除外基準:
- NPWTを受けていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NPWTで治療された創傷
FDA が認可した NPWT デバイスからの NPWT (以下を含む)
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SVAP ポリウレタンフォーム、RENASYS フォーム、RENASYS ガーゼ、AMD ガーゼ、VAC 白スポンジ、VAC 黒スポンジ、創傷端を保護するためのさまざまな包帯に加えて、さまざまな NPWT デバイスに適用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒーリング
時間枠:NPWT の開始から、他の手段による治癒または閉鎖、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの日数で、最長 12 か月まで評価されます。
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創傷閉鎖までの時間
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NPWT の開始から、他の手段による治癒または閉鎖、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの日数で、最長 12 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPWTの期間
時間枠:患者の転帰に関係なく、NPWT 開始日から最後の NPWT 治療日までの日数で、最長 12 か月まで評価
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提供された治療の総量をカウントする
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患者の転帰に関係なく、NPWT 開始日から最後の NPWT 治療日までの日数で、最長 12 か月まで評価
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治療中の副作用と有害事象
時間枠:最初の治療からNPWT治療の中止までの間に発生した事象。イベントの結果情報は、記録されたとおり、または発症後 30 日の状態になります。
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イベントの種類と発生の全体的なカタログ。
スコア (%): 出血、創床におけるフォームまたはその他の界面の保持、創傷周囲の破壊、深部構造の露出などの創傷の悪化、および創傷感染
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最初の治療からNPWT治療の中止までの間に発生した事象。イベントの結果情報は、記録されたとおり、または発症後 30 日の状態になります。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Caroline Fife, MD、US Wound Registry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fife CE, Carter MJ. Wound Care Outcomes and Associated Cost Among Patients Treated in US Outpatient Wound Centers: Data From the US Wound Registry. Wounds. 2012 Jan;24(1):10-7.
- Fife CE, Walker D, Thomson B, Otto G. The safety of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure in diabetic foot ulcers treated in the outpatient setting. Int Wound J. 2008 Jun;5 Suppl 2(Suppl 2):17-22. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00467.x.
- Fife CE, Otto G, Walker D, Turner T, Smith L. Healing dehisced surgical wounds with negative pressure wound therapy. Ostomy Wound Manage. 2004 Apr;50(4A Suppl):28-31. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NPWTの臨床試験
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Smith & Nephew, Inc.募集
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Karolinska University HospitalStockholm South General Hospital募集
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Larry Lavery完了
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Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.完了