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陰圧創傷治療登録 (NPWTR)

2018年4月30日 更新者:U.S. Wound Registry

慢性創傷および潰瘍に対する陰圧創傷療法の登録

創傷用陰圧創傷療法レジストリ (NPWTR) の目標は、慢性疾患患者におけるさまざまな NPWT 装置および方法の有効性と安全性を理解するために、ステージ 2 の有意義な使用を満たすために提出された電子医療記録から実際の患者データを提供することです。傷や潰瘍。 製品の有効性を確立するためのランダム化比較試験では、通常の臨床診療で見られる患者に共通する併存疾患を有する患者が除外されるのが常であるため、これらのランダム化比較試験(RCT)の結果は一般化できない傾向があります。 典型的な患者におけるNPWTの有効性についてはほとんど知られていない。 患者登録は、これらの機器の長期的な安全性の問題を評価するのにも最適です。

調査の概要

詳細な説明

創傷および潰瘍に対する陰圧創傷治療レジストリ (NPWTR)) の目的は、さまざまな NPWT デバイスを含む NPWT に関する有効性の比較データと、NPWT に関する安全性データ (例: 典型的な NPWT 患者が経験する有害事象の頻度) を提供することです。

NPWT は、特殊な密閉包帯を通して真空を適用することで創傷治癒を促進します。 吸引に応じた創傷床の機械的微小変形は、新しい血管の形成 (血管新生) を刺激し、促進することが示されています。 継続的な真空により体液が除去され、浮腫が軽減されるため、組織の酸素レベルが増加します。 真空は、治療される創傷の種類および臨床目的に応じて、連続的にまたは断続的に適用されます。 NPWT デバイスに応じて、NPWT と連動してさまざまな包帯が創床に配置され、さまざまな吸引圧力が適用される場合があります。

NPWT デバイスの多様性と、それらが臨床使用できるようになる速度により、それらの有効性を相互に比較するためのランダム化対照試験を実施することが不可能になっています。 実際の患者における有効性は、創傷治癒における NPWT の役割を理解するための現在の最良の選択肢です。

米国創傷登録に参加している病院拠点の外来創傷センターは、PQRS への参加を含む質の高い取り組みの一環としてデータを提供し、ステージ 2 の有意義な使用基準を満たすことに同意します。 NPWTR は USWR (慢性疾患登録) データのサブセットです。 参加しているすべての外来診療所からのすべての患者データは USWR に送信され、ベンチマーク、PQRS、その他の取り組みにデータが利用できます。 比較有効性調査に使用されるデータは、HIPAA により匿名化されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • St. Luke's Wound Care Clinic
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NPWTによる治療を受けているすべての患者

説明

包含基準:

  • NPWTの提供

除外基準:

  • NPWTを受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NPWTで治療された創傷
FDA が認可した NPWT デバイスからの NPWT (以下を含む)
SVAP ポリウレタンフォーム、RENASYS フォーム、RENASYS ガーゼ、AMD ガーゼ、VAC 白スポンジ、VAC 黒スポンジ、創傷端を保護するためのさまざまな包帯に加えて、さまざまな NPWT デバイスに適用
他の名前:
  • レナシス
  • アヴァンス
  • スナップ
  • ピコ
  • VAC
  • エンジェニックス
  • スベド
  • エクストリケア
  • プロスペラ
  • インヴィア・リバティ
  • インビアモーション
  • ハローミニ
  • コバルト
  • ハローXT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒーリング
時間枠:NPWT の開始から、他の手段による治癒または閉鎖、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの日数で、最長 12 か月まで評価されます。
創傷閉鎖までの時間
NPWT の開始から、他の手段による治癒または閉鎖、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの日数で、最長 12 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPWTの期間
時間枠:患者の転帰に関係なく、NPWT 開始日から最後の NPWT 治療日までの日数で、最長 12 か月まで評価
提供された治療の総量をカウントする
患者の転帰に関係なく、NPWT 開始日から最後の NPWT 治療日までの日数で、最長 12 か月まで評価
治療中の副作用と有害事象
時間枠:最初の治療からNPWT治療の中止までの間に発生した事象。イベントの結果情報は、記録されたとおり、または発症後 30 日の状態になります。
イベントの種類と発生の全体的なカタログ。 スコア (%): 出血、創床におけるフォームまたはその他の界面の保持、創傷周囲の破壊、深部構造の露出などの創傷の悪化、および創傷感染
最初の治療からNPWT治療の中止までの間に発生した事象。イベントの結果情報は、記録されたとおり、または発症後 30 日の状態になります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Caroline Fife, MD、US Wound Registry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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