Negativt trykksårterapiregister (NPWTR)
Registeret for negativt trykksårterapi for kroniske sår og sår
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med Negative Pressure Wound Therapy Registry (NPWTR) for sår og sår er å gi sammenlignende effektivitetsdata om NPWT inkludert forskjellige NPWT-enheter, og sikkerhetsdata om NPWT (f.
NPWT fremmer sårheling ved å påføre et vakuum gjennom en spesiell forseglet bandasje. Den mekaniske mikrodeformasjonen av sårbunnen som respons på sug har vist seg å stimulere og akselerere dannelsen av nye blodkar (angiogenese). Det kontinuerlige vakuumet fjerner væske og reduserer ødem, og øker dermed oksygennivået i vevet. Vakuumet kan påføres kontinuerlig eller intermitterende, avhengig av typen sår som behandles og de kliniske målene. Avhengig av NPWT-enheten plasseres en rekke bandasjer i sårbunnen i forbindelse med NPWT, og en rekke sugetrykk kan påføres.
Mangfoldet av NPWT-enheter og hastigheten de blir tilgjengelige for klinisk bruk gjør det umulig å utføre randomiserte kontrollerte studier for å sammenligne deres effektivitet med hverandre. Effektivitet hos pasienter i den virkelige verden er det beste alternativet for å forstå rollen til NPWT i sårheling.
Sykehusbaserte polikliniske sårsentre som deltar i det amerikanske sårregisteret samtykker i å levere data som en del av kvalitetsinitiativer, inkludert deltakelse i PQRS, og å oppfylle deres meningsfulle brukskriterier i trinn 2. NPWTR er en undergruppe av USWR (Chronic Disease Registry) data. Alle pasientdata fra alle deltakende poliklinikker blir overført til USWR hvor data er tilgjengelig for benchmarking, PQRS og andre initiativer. Data brukt til komparativ effektivitetsforskning er HIPAA avidentifisert.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Rekruttering
- St. Luke's Wound Care Clinic
-
Ta kontakt med:
- Sherrill White Wolfe
- Telefonnummer: 936-266-2150
- E-post: swhitewolfe@stlukeshealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av NPWT
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke gjennomgår NPWT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NPWT-behandlede sår
NPWT fra enhver FDA-godkjent NPWT-enhet inkludert
|
SVAP polyuretanskum, RENASYS skum, RENASYS gasbind, AMD gasbind, VAC hvit svamp, VAC svart svamp, påført med forskjellige NPWT enheter, i tillegg til forskjellige bandasjer for å beskytte sårkanter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse
Tidsramme: I dager fra starten av NPWT til datoen helbredelse eller stenging på annen måte, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Tid til hendelse for sårlukking
|
I dager fra starten av NPWT til datoen helbredelse eller stenging på annen måte, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av NPWT
Tidsramme: I dager fra datoen for NPWT-start til datoen for siste NPWT-behandling uavhengig av pasientutfall, vurdert opp til 12 måneder
|
Teller total mengde terapi levert
|
I dager fra datoen for NPWT-start til datoen for siste NPWT-behandling uavhengig av pasientutfall, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Bivirkninger og uønskede hendelser under terapi
Tidsramme: Hendelser som oppstår mellom innledende behandling og seponering av NPWT-behandling. Informasjon om hendelsesutfall vil være som registrert eller status 30 dager etter utbruddet
|
Overordnet katalog over hendelsestyper og hendelser.
Poeng i % for: blødning, oppbevaring av skum eller andre grensesnitt i sårleie, sammenbrudd rundt såret, forverring av sår som eksponering av dyp struktur og sårinfeksjon
|
Hendelser som oppstår mellom innledende behandling og seponering av NPWT-behandling. Informasjon om hendelsesutfall vil være som registrert eller status 30 dager etter utbruddet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Fife, MD, US Wound Registry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fife CE, Carter MJ. Wound Care Outcomes and Associated Cost Among Patients Treated in US Outpatient Wound Centers: Data From the US Wound Registry. Wounds. 2012 Jan;24(1):10-7.
- Fife CE, Walker D, Thomson B, Otto G. The safety of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure in diabetic foot ulcers treated in the outpatient setting. Int Wound J. 2008 Jun;5 Suppl 2(Suppl 2):17-22. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00467.x.
- Fife CE, Otto G, Walker D, Turner T, Smith L. Healing dehisced surgical wounds with negative pressure wound therapy. Ostomy Wound Manage. 2004 Apr;50(4A Suppl):28-31. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Åreknuter
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
- Sår og skader
- Kirurgisk sår
- Varicose sår
- Trykksår
- Kirurgisk såravfall
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CDR003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .