ルーチンの臨床診療におけるリバロキサバンの使用と潜在的な有害転帰に関する研究（スウェーデン）

リバロキサバン / コホート 1

研究期間中にスウェーデンの任意の薬局でリバロキサバンの処方箋を記入した患者。

薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)

深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の治療、および再発性 DVT および PE の予防（リバロキサバン 15 mg を 1 日 2 回 [bid] を 3 週間、その後 15 mg または 20 mg を 1 日 1 回 [od]、錠剤）。

非弁膜性心房細動による脳卒中および全身塞栓症の予防 (心房細動における脳卒中予防 [SPAF])、1 つまたは複数の危険因子、以前の脳卒中または一過性脳虚血発作 (20 mg リバロキサバン [od]、錠剤)。

選択的股関節または膝関節置換手術を受ける患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防（推奨用量：股関節置換手術後35日間および膝関節置換手術後14日間、リバロキサバン[OD]錠10mg）。

心臓バイオマーカーが上昇した急性冠症候群（ACS）後の患者におけるアテローム血栓性イベントの予防のために、アセチルサリチル酸（ASA）単独、または ASA とクロピドグレルまたはチクロピジンとの併用投与（推奨用量 2.5 mg リバロキサバン錠剤 [入札]）。

標準治療薬 / コホート 2

-研究期間中にスウェーデンの薬局で標準治療薬（ワルファリン、アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレルまたはチカグレル）の処方箋を記入した患者。

薬：標準治療薬

DVT/PE 治療および SPAF の標準治療は、最も広く使用されているビタミン K 拮抗薬であるフェンプロクモンによる治療であり、ACS の二次予防の標準治療は、低用量アセチルサリチル酸、クロピドグレルなどの抗血小板薬です。 、ジピリダモール、プラスグレル、チクロピジンおよびチカグレロール。

初めて標準治療を処方された患者と比較した、初めて経口リバロキサバンを処方された患者の人口統計学的および臨床的特徴の記述的分析

次のデータは、リバロキサバンの販売承認から 2 年後および 4 年後に収集され、評価されます。 ACS の適応症 • 他の処方薬の使用 • 診断に基づく併存症 • 腎障害 • ヘルスケアの利用 (例: 通院と入院）

安全性と有効性: 現在の標準治療を受けている個人と比較した、リバロキサバン使用者における a) 頭蓋内出血、(b) 消化管出血、(c) 泌尿生殖器出血による入院の発生

2つのコホートは、インデックス日から登録期間の終了後12か月まで追跡され、潜在的な結果が得られます 説明の目的で、主要な出血イベントの年間粗発生率が計算され、95％信頼区間が伴います。

安全性と有効性の結果イベントの評価には、Cox 比例ハザード回帰モデルが使用されます。 徴候による交絡を説明するために、傾向スコアのマッチングが行われます。

現在の標準治療を受けている患者と比較した、リバロキサバンを投与された個人における一次安全性結果（「その他の出血」、二次安全性結果）として指定されていない出血イベントによる入院の発生。

結果は、データ収集の終了後に分析されます。 コックス比例ハザード回帰モデルが使用されます。 徴候による交絡を説明するために、傾向スコアのマッチングが行われます。

リバーロキサバンを投与された個人における非感染性肝疾患の発生（二次安全性結果）と、現在の標準治療を受けている個人との比較。

結果は、データ収集の終了後に分析されます。 コックス比例ハザード回帰モデルが使用されます。 徴候による交絡を説明するために、傾向スコアのマッチングが行われます。

現在の標準治療を受けている患者と比較した、リバロキサバンを受けた患者の有効性 (DVT/PE、虚血性脳卒中または心筋梗塞) に関連する転帰。

結果は、データ収集の終了後に分析されます。 コックス比例ハザード回帰モデルが使用されます。 徴候による交絡を説明するために、傾向スコアのマッチングが行われます。

すべての原因による死亡率と原因別の死亡率。

結果は、データ収集の終了後に分析されます。 コックス比例ハザード回帰モデルが使用されます。 徴候による交絡を説明するために、傾向スコアのマッチングが行われます。