ルーチンの臨床診療におけるリバロキサバンの使用と潜在的な有害転帰に関する研究(スウェーデン)
スウェーデンの日常臨床診療におけるリバロキサバンの使用と潜在的な有害転帰に関する薬剤疫学研究
この前向きコホート研究では、次の情報が提供されます。
初めて標準治療を処方された患者と比較した、初めてリバロキサバンを処方された患者におけるリバロキサバン使用の特徴。
頭蓋内出血、消化管および泌尿生殖器出血の発生、および非感染性肝疾患の発生。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、スウェーデン
- Many Locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2011 年 12 月 9 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に、スウェーデンの任意の薬局でリバロキサバン、ワルファリン、アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレロールの処方箋を記入したすべての男性および女性患者
除外基準:
- AF および DVT/PE の治療適応症については、2005 年 7 月 1 日から 2011 年 12 月 9 日までの間にワルファリンまたはその他の経口抗凝固薬を処方された患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リバロキサバン / コホート 1
研究期間中にスウェーデンの任意の薬局でリバロキサバンの処方箋を記入した患者。
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深部静脈血栓症(DVT)または肺塞栓症(PE)の治療、および再発性 DVT および PE の予防(リバロキサバン 15 mg を 1 日 2 回 [bid] を 3 週間、その後 15 mg または 20 mg を 1 日 1 回 [od]、錠剤)。 非弁膜性心房細動による脳卒中および全身塞栓症の予防 (心房細動における脳卒中予防 [SPAF])、1 つまたは複数の危険因子、以前の脳卒中または一過性脳虚血発作 (20 mg リバロキサバン [od]、錠剤)。 選択的股関節または膝関節置換手術を受ける患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の予防(推奨用量:股関節置換手術後35日間および膝関節置換手術後14日間、リバロキサバン[OD]錠10mg)。 心臓バイオマーカーが上昇した急性冠症候群(ACS)後の患者におけるアテローム血栓性イベントの予防のために、アセチルサリチル酸(ASA)単独、または ASA とクロピドグレルまたはチクロピジンとの併用投与(推奨用量 2.5 mg リバロキサバン錠剤 [入札])。 |
標準治療薬 / コホート 2
-研究期間中にスウェーデンの薬局で標準治療薬(ワルファリン、アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレルまたはチカグレル)の処方箋を記入した患者。
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DVT/PE 治療および SPAF の標準治療は、最も広く使用されているビタミン K 拮抗薬であるフェンプロクモンによる治療であり、ACS の二次予防の標準治療は、低用量アセチルサリチル酸、クロピドグレルなどの抗血小板薬です。 、ジピリダモール、プラスグレル、チクロピジンおよびチカグレロール。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初めて標準治療を処方された患者と比較した、初めて経口リバロキサバンを処方された患者の人口統計学的および臨床的特徴の記述的分析
時間枠:4年まで
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次のデータは、リバロキサバンの販売承認から 2 年後および 4 年後に収集され、評価されます。 ACS の適応症 • 他の処方薬の使用 • 診断に基づく併存症 • 腎障害 • ヘルスケアの利用 (例:
通院と入院)
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4年まで
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安全性と有効性: 現在の標準治療を受けている個人と比較した、リバロキサバン使用者における a) 頭蓋内出血、(b) 消化管出血、(c) 泌尿生殖器出血による入院の発生
時間枠:最長5年
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2つのコホートは、インデックス日から登録期間の終了後12か月まで追跡され、潜在的な結果が得られます 説明の目的で、主要な出血イベントの年間粗発生率が計算され、95%信頼区間が伴います。 安全性と有効性の結果イベントの評価には、Cox 比例ハザード回帰モデルが使用されます。 徴候による交絡を説明するために、傾向スコアのマッチングが行われます。 |
最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の標準治療を受けている患者と比較した、リバロキサバンを投与された個人における一次安全性結果(「その他の出血」、二次安全性結果)として指定されていない出血イベントによる入院の発生。
時間枠:5年で
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結果は、データ収集の終了後に分析されます。
コックス比例ハザード回帰モデルが使用されます。
徴候による交絡を説明するために、傾向スコアのマッチングが行われます。
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5年で
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リバーロキサバンを投与された個人における非感染性肝疾患の発生(二次安全性結果)と、現在の標準治療を受けている個人との比較。
時間枠:5年で
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結果は、データ収集の終了後に分析されます。
コックス比例ハザード回帰モデルが使用されます。
徴候による交絡を説明するために、傾向スコアのマッチングが行われます。
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5年で
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現在の標準治療を受けている患者と比較した、リバロキサバンを受けた患者の有効性 (DVT/PE、虚血性脳卒中または心筋梗塞) に関連する転帰。
時間枠:5年で
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結果は、データ収集の終了後に分析されます。
コックス比例ハザード回帰モデルが使用されます。
徴候による交絡を説明するために、傾向スコアのマッチングが行われます。
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5年で
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すべての原因による死亡率と原因別の死亡率。
時間枠:5年で
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結果は、データ収集の終了後に分析されます。
コックス比例ハザード回帰モデルが使用されます。
徴候による交絡を説明するために、傾向スコアのマッチングが行われます。
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5年で
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17543
- XA1405SE (他の:Company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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